摘要：共有19名患者和30个髋部参与本研究。所有受试者接受了4周的ESWT治疗，能量水平不同；A组（n=15；每次1000次冲击波，每次EFD为0.12 mJ/mm2）和B组（n=15；每次1000次冲击波，每次EFD为0.32 mJ/mm2）。我们通过使用视觉模拟
目的
评估较低能量密度（EFD）体外冲击波治疗（ESWT）对股骨头缺血坏死（AVN）早期的有效性。
方法
共有19名患者和30个髋部参与本研究。所有受试者接受了4周的ESWT治疗，能量水平不同；A组（n=15；每次1000次冲击波，每次EFD为0.12 mJ/mm2）和B组（n=15；每次1000次冲击波，每次EFD为0.32 mJ/mm2）。我们通过使用视觉模拟评分（VAS）来测量疼痛，通过使用哈里斯髋部评分、髋关节功能和骨关节炎结果评分（HOOS）以及西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）来评估残疾。为了确定较低EFD ESWT的效果，我们评估了受试者在治疗前以及1、3和6个月时的VAS、哈里斯髋部评分、HOOS和WOMAC。
结果
在两组中，随着时间的推移，VAS、哈里斯髋部评分、HOOS和WOMAC评分均有所改善（p
结论
较低能流密度的ESWT可能是改善AVN早期功能并缓解疼痛的有效方法。
版权归原作者及团队所有
本研究使用了多尼尔设备进行
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概述
股骨头缺血坏死（AVN），又称缺血性骨坏死、骨坏死、骨梗死、无菌性坏死，是由于血液供应中断而导致骨骼内细胞损伤。据报道，AVN在髋关节中发生的频率比其他关节更高[1]。自1948年首次被报道为“髋部冠状动脉疾病”以来，已采用各种方法来识别疾病的原因和自然历史；然而，疾病的机制仍然不明确，存在许多病因因素，该疾病是最常见的难治性疾病之一[2]。如果不用足够的治疗进行治疗，股骨头AVN会进展为股骨头凹陷和髋关节破坏，最终需要全髋关节置换手术。目前，随着在许多疾病中类固醇的广泛使用，股骨头AVN的发病率逐渐上升。与此同时，放射学技术的技术进步，如磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描，使得该疾病可以早期诊断。在这种趋势下，对股骨头AVN的早期、有效治疗引起了更多关注。
一般来说，股骨头AVN的临床治疗可以分为两类：手术治疗和非手术治疗。在规划手术治疗时，必须考虑潜在风险、并发症和不确定的预后。在手术治疗中，带或不带骨移植的核凹陷被认为是保存股骨头的黄金标准手术程序。然而，手术后的预后显示出较大的变化，患者通常对手术结果不满意，根据先前报道的病例和文献[3]在治疗股骨头AVN时，医生的基本目标是保存关节及其功能。因此，大多数医生更倾向于采用非手术治疗，尽可能保留髋关节，因为AVN通常影响30至50岁之间的人群。
非手术治疗，如体外冲击波疗法（ESWT）、高压氧疗法和口服阿伦膦酸盐已被报道为治疗股骨头缺血坏死（AVN）的有效方法[4]。因此，为了治疗股骨头AVN，已经进行了各种创新尝试。为了制定ESWT的标准临床应用程序，国际医学冲击波治疗协会（ISMST）推荐一个治疗方案，使用0.62 mJ/mm2的能量密度（EFD）和将4,000次冲击传递到接近受损骨骼的皮肤，用于AVN治疗。除了ISMST的建议，还有许多实验性和临床方法，旨在保存关节并防止在股骨头AVN早期阶段进展为继发性退行性关节疾病[3-5]。最近，几项研究验证了全麻下进行的ESWT疗程的有效性[3-5]。然而，ISMST建议的ESWT方案在临床层面上难以执行；典型临床设备产生的能量输出较低，存在技术限制。为了克服这一限制，几项研究评估了低EFD的有效性，结果表明0.4 mJ/mm2的低EFD疗法对缓解症状是有效的[6]。本报告的目的是评估较低能量密度ESWT的有效性，这是一种更实际和现实的临床层面的治疗选择，与先前使用的方法相比。评估是针对疼痛程度、放射学研究以及在骨折水平上改善股骨头AVN的程度进行的。
材料和方法
受试者
我们的病人群是那些在2013年5月至2015年5月期间访问光州退伍军人医院的人，他们出现单侧或双侧骨盆疼痛、步态障碍，并且经磁共振成像诊断为股骨头缺血坏死。我们对受试者的纳入标准为（1）年龄>30岁；（2）根据AVN的Association Research Circulation Osseous（ARCO）分类，诊断为1至3级。排除标准包括（1）合并症如神经系统疾病或血液动力学不稳定系统的患者；（2）过去6个月接受类固醇注射的患者；（3）在MRI上发现禁忌症的患者；（4）有骨盆外伤史的患者。我们共招募了32名患者和48个髋部，其中19名患者和30个髋部符合我们的纳入标准。在进行研究之前，我们从所有受试者那里获得了书面知情同意。该研究符合《赫尔辛基宣言》中规定的原则进行。
方法
有许多临床分期标准可用于确定股骨头缺血坏死（AVN）的适当治疗方法；在这些分类中，ARCO分类是最广泛使用的方法[5]。因此，我们在研究中采用了ARCO分类。
ESWT
我们使用了2001年获批的Dornier Epos Ultra（Dornier MedTech，美国乔治亚州肯尼索）。我们的ESWT是电磁波源；设备每次冲击的最大EFD水平为20级，相当于0.32 mJ/mm2，中等EFD水平为每次冲击10级，相当于0.12 mJ/mm2。我们通过计算机程序进行了分组随机化；一位独立的研究人员将受试者分配到A组（n=15；每次1000次冲击，每次冲击EFD为0.12 mJ/mm2，10级）或B组（n=15；每次1000次冲击，每次冲击EFD为0.32 mJ/mm2，20级），但他/她不参与治疗或结果评估。所有受试者每周进行4次ESWT疗程，根据其组别在不同能量水平下进行（图1）。患者仰卧在桌子上，患侧髋关节外旋，同时保持其他关节处于中立位置；在这种位置下，股骨头最易暴露。在这个位置下，皮肤到股骨头的最短距离可获得，这使得能量更集中地作用于头部，且EFD更低。ESWT由一位未参与患者选择和评估的医生执行。
结果评估
主要的结果评估指标是疼痛，通过使用视觉模拟评分（VAS）[7]进行评估，其中0表示无痛，10表示最大疼痛。次要的结果评估指标是“残疾”，通过使用哈里斯髋部评分、髋关节功能和骨关节炎结果评分（HOOS）以及西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）进行评估。哈里斯髋部评分是一种评估疼痛、步态、活动、畸形和关节活动范围的评估方法；最高得分为100分，得分越高表示症状越轻[8]。HOOS是一种评估日常活动（上楼梯、使用公共交通工具、坐姿、穿鞋袜）和步态（是否跛行、需要支撑、步行距禿）的评估方法；评分最高为100分，[8]WOMAC评估OA的症状，是一种经过验证的疾病特异性自我报告问卷，指评估前48小时；评分范围从0到96，得分越高表示症状越严重[9]。我们评估了受试者在ESWT治疗前以及治疗后1、3和6个月的VAS、哈里斯髋部评分、HOOS和WOMAC，以评估治疗的有效性。
统计分析
使用学生t检验比较两组（A组和B组）基线特征的同质性。在每组内检查治疗效果以及两组之间治疗效果的差异，使用重复测量方差分析。所有分析均在SPSS ver. 18.0（SPSS公司，美国伊利诺伊州芝加哥）中进行。p值
结果
在30个髋部中，男性髋部为24个，女性髋部为6个。患者的平均年龄为64.35±5.9岁，平均身高为167.25±7.0厘米，平均体重为68.9±5.8千克，平均体重指数（BMI）为28.6±1.5千克/平方米，首次出现症状的平均年龄为49.96±9.2岁。他们的ARCO分期（I/II/III）分别为3/6/6（A组）和2/8/5（B组）（表1）。
平均VAS、哈里斯髋部评分、HOOS、WOMAC评分分别为3.28±1.81、32.42±12.28、43.22±8.90和39.16±14.83（表2）。在ESWT治疗前，两组之间的性别、年龄、身高、体重、BMI、VAS评分、哈里斯髋部评分、HOOS评分、WOMAC评分没有显著差异。尽管一些患者抱怨出现轻微不适，如暂时性皮肤颜色变化或肿胀，但没有因出现副作用或并发症而中断治疗的情况发生。
ESWT后疼痛变化
基线时，A组和B组的VAS评分分别为3.13±1.87和3.43±1.74。1个月后，各组的VAS评分分别为2.95±1.62和3.12±1.53。3个月后，各组的VAS评分分别为2.57±1.55和2.61±1.68，6个月后，各组的VAS评分分别为2.04±1.47和2.23±1.49。
与基线相比，随着时间的推移，直到6个月的随访，两组的VAS评分显著降低（时间效应p
ESWT后功能评分变化
基线时，A组和B组的哈里斯髋部评分分别为30.81±12.27和34.03±12.30。1个月后，各组的哈里斯髋部评分分别为37.84±12.48和39.71±12.36。3个月后，各组的哈里斯髋部评分分别为43.64±12.75和44.31±12.77，6个月后，各组的哈里斯髋部评分分别为45.85±12.82和46.55±12.81。与基线相比，随着时间的推移，直到6个月的随访，两组的哈里斯髋部评分显著增加（时间效应p
基线时，A组和B组的HOOS分别为44.21±8.89和42.22±8.91。1个月后，各组的HOOS分别为36.05±8.72和34.56±8.77。3个月后，各组的HOOS分别为28.36±5.31和26.86±6.44，6个月后，各组的HOOS分别为24.92±3.28和21.88±4.91。与基线相比，随着时间的推移，直到6个月的随访，两组的HOOS显著降低（时间效应p
基线时，A组和B组的WOMAC评分分别为39.6±14.88和38.71±14.79。1个月后，各组的WOMAC评分分别为31.15±14.60和32.33±14.63。3个月后，各组的WOMAC评分分别为26.68±14.48和28.78±14.53，6个月后，各组的WOMAC评分分别为25.02±14.31和24.4±14.20。与基线相比，随着时间的推移，直到6个月的随访，两组的WOMAC评分显著降低（时间效应p
讨论
关于股骨头缺血性坏死的非手术治疗，尤其是ESWT方面有许多正在进行的研究；对于缓解症状和改善功能的效果正在进行验证过程。先前的研究报告称，ESWT是治疗股骨头缺血性坏死的有效方法。Chen等人[10]纳入了17例患有双侧髋关节骨坏死的患者，其中一侧接受ESWT治疗（28kV，6000发），另一侧接受髋关节置换手术，两种治疗方法均取得了良好的疼痛和功能评分。2005年，Wang等人[11]比较了29个髋关节的23例患者接受ESWT治疗（28kV，6000发）和28个髋关节的25例患者接受核减压术治疗的情况，ESWT在短期内比核减压术更有效。Ludwig等人[12]报告了ESWT治疗早期（1-3期）股骨头缺血性坏死（ONFH）患者的临床结果，视觉模拟疼痛评分从8.5降至1.2，在ESWT治疗后1年哈里斯髋部评分从43.3增加到92。还有其他大量数据表明ESWT的治疗有效性[3-6,13,14]。我们对低能量流密度ESWT治疗进行了为期6个月的研究，显示其在治疗股骨头缺血性坏死症状方面具有显著效果；我们使用的两种治疗方法均显示出治疗有效性；然而，尽管每次冲击水平的EFD不同，两组之间在治疗效果方面没有显著差异。ESWT的机制尚未完全理解（译者注：当时还未完全清楚，如今机制已较为明确）；然而，据推测，ESWT在分子水平上影响疾病进程；ESWT冲击波治疗显著上调细胞增殖、血管内皮生长因子（VEGF）、碱性磷酸酶、骨形成蛋白-2（BMP2）、骨相关转录因子2（RUNX2）和骨钙蛋白mRNA的表达，并导致更成熟的钙化结节[1]。此外，据建议，ESWT促进血管生成和骨重塑，并通过诱导NO途径在股骨头缺血性坏死中产生再生作用[13,15]。ESWT是一种新的治疗技术，有潜力在没有任何手术风险的情况下替代股骨头缺血性坏死患者的手术。在这项研究中，低EFD的ESWT似乎对早期股骨头缺血性坏死患者有益。
这项研究有几个局限性。由于未使用遵循ISMST ESWT方案的对照组，我们无法将我们的结果与ISMST建议进行统计比较。由于缺乏对照组，无法与其他保守治疗股骨头缺血性坏死的方法进行比较。此外，我们的研究没有包括骨生成生长因子和血液学检测的评估，这些被报道为ESWT治疗的影响因素；因此，在解剖学、分子和生化水平上对治疗效果的研究仍然不完整。我们建议进一步的研究，包括对照组和其他各种因素的评估，如更大的患者群体、性别、年龄、股骨头缺血性坏死阶段、手术技术等等。
尽管我们的研究缺乏对治疗效果的完整实验室测试，但我们得出结论，该研究具有其独特的意义，因为患者在治疗后经历了疼痛缓解和关节功能改善。因此，低EFD下的ESWT，在一般临床环境中可以方便地实施，具有重要意义。由于技术限制，对于治疗股骨头缺血性坏死的ESWT研究并未得到积极开展。然而，随着这种实验性低能量密度ESWT的应用，我们期望会有大量尝试更轻松地治疗股骨头缺血性坏死；从而帮助减轻患者的不适。
来源：医学镜界
