摘要：近日，安图生物研发的“铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”产品获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准20253400200），并正式上市!
转自：安图生物
近日，安图生物研发的“铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”产品获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准20253400200），并正式上市!
这是继“金黄色葡萄球菌/耐甲氧西林金黄色葡萄球菌/肺炎克雷伯菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”上市之后，安图生物推出的第二个细菌三联检产品。该产品进一步丰富了公司分子呼吸道产品线，为临床诊断提供了更多选择。
下呼吸道感染的现状
据世界健康统计数据显示[1]，2021年全球排名前十的死亡原因里，下呼吸道感染疾病位居第五。下呼吸道感染的病原种类繁杂多样，混合感染现象较为常见，而细菌是极为重要的病原之一。在住院及重症监护病房（ICU）人群当中，细菌感染更为普遍，往往会导致严重的疾病负担。
柳叶刀2022年的研究指出[2]，细菌感染是全球健康损失的关键因素，并且正逐渐成为全球第二大死因（仅次于缺血性心脏病）。2019年，金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌这5种细菌分别与50多万例死亡病例相关。此外，2023年全国耐药监测网数据表明[3]，在对182539例呼吸道标本的检测中，不同分离菌株有着特定的分布情况（如下图所示），其中铜绿假单胞菌位列第三位（阳性率为12.30%）、流感嗜血杆菌位列第五位（阳性率8.50%）、大肠埃希菌位列第九位（阳性率4.70%）。
铜绿假单胞菌
铜绿假单胞菌（PA）是一种在临床中极为常见的革兰阴性杆菌，广泛分布于自然界。这种细菌能在人体皮肤表面被分离出来，并且还可能污染医疗器械甚至消毒液，具有易定植、易变异以及多重耐药等显著特点。在难治性下呼吸道感染方面，铜绿假单胞菌是最常见的致病菌之一，由多重耐药的PA所引发的下呼吸道感染，其病死率较高，治疗也颇具难度。
近年来，虽然铜绿假单胞菌的分离率呈现出下降的趋势，但它依旧属于院内下呼吸道感染的重要病原体。在我国医院获得性肺炎（HAP）的病原谱中，铜绿假单胞菌所占比例达16.9% - 22.0%，位居第二，尤其是在年龄≥65岁的患者群体里，其感染PA的比例更高[4]。铜绿假单胞菌导致的社区获得性肺炎（CAP）相对少见，大约仅占1%，不过在重症监护病房（ICU）中的重症CAP里，PA感染的比例却可高达1.8% - 8.3%[5]。
流感嗜血杆菌
流感嗜血杆菌（Hi）是一种常见的革兰阴性细菌，主要在人的鼻咽部定植，同时也能黏附于结膜和阴道黏膜上，属于条件致病菌。这种细菌在不同年龄段人群中普遍易感，其中5岁以下儿童尤为易感，尤其是6-11月龄的幼儿发病率更高，从而导致更多的重症病例和死亡病例[6]。
在成人社区获得性肺炎（成人CAP）中，流感嗜血杆菌是最为常见的病原之一[7]。同时，在慢性阻塞性肺疾病急性加重的患者中也经常能发现它的存在[8]。流感嗜血杆菌感染所带来的疾病负担较重，仅2017年，我国5岁以下儿童因感染流感嗜血杆菌导致的重症病例就接近5万例，死亡病例接近3000例[9]。
大肠埃希菌
大肠埃希菌（E.coli）为革兰阴性菌，是一种常见的肠道细菌，但它也能够引发呼吸道等部位的感染，这种情况在免疫功能低下的患者身上尤为明显。
在我国，大肠埃希菌是医院获得性肺炎（HAP）和呼吸机相关性肺炎（VAP）患者中常见的细菌[4]；在儿童社区获得性肺炎（儿童CAP）里，它同样是常见的致病细菌[10]；而且在慢性阻塞性肺疾病急性加重患者当中也较为常见[8]。虽然在呼吸道感染性疾病中，大肠埃希菌的感染率仅为4.70%[3]，但是其对抗生素的耐药性问题不容忽视，值得我们关注。
安图生物呼吸道感染解决方案
呼吸道感染病原菌种类复杂，感染形式多样，耐药菌和混合感染的挑战使得快速精准的病原学诊断显得尤为重要。传统的细菌核酸检测流程复杂，且需要前期攒样，无法满足随时、随机检测的需求。
鉴于此，安图生物推出了铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。该产品具有高灵敏度和高特异度，可提升细菌阳性检出率，指导临床精准诊疗。此外，该款试剂可搭载安图全自动化核酸检测设备，做到随来随测，快速精准，最大程度提升了实验室核酸检测的效率。
安图生物还将推出包含鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌等多种呼吸道细菌的核酸检测试剂盒，为呼吸道细菌的早期识别提供有力工具，为临床治疗提供精准可靠的检测依据，全方位守护每一个生命的安全与健康！
参考文献：
[1]World health statistics 2024：Monitoring health for the SDGs, Sustainable Development Goals.
[2]TheLancet: Global mortality associated with 33 bacterialpathogens in 2019: a systematic analysis forthe Global Burden of Disease Study 2019.
[3]数据来源：2023年全国耐药监测网.
[4]中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018 年版)，2018.
[5]中国铜绿假单胞菌下呼吸道感染诊治专家共识（2022 年版）.
[6]儿童流感嗜血杆菌感染诊断及治疗专家建议.中华儿科杂志[J].2019.
[7]中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016年版).
[8]呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023).
[9]National, regional, and provincial disease burden attributed to Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae type b in children in China: Modelled estimates for 2010-2017. Lancet Reg Health West Pac. 2022.
[10]儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019 年版）.
来源：新浪财经