摘要：脉冲电场消融（PFA）作为房颤治疗领域的新型非热消融技术，正凭借其安全性高、手术效率快等优势，逐步成为推动电生理行业变革的关键力量。根据预测，中国PFA市场规模2025年将达13亿元，并于2032年突破163亿元，期间年复合增长率达43.73%。临床证据的积累

脉冲电场消融（PFA）作为房颤治疗领域的新型非热消融技术，正凭借其安全性高、手术效率快等优势，逐步成为推动电生理行业变革的关键力量。根据预测，中国PFA市场规模2025年将达13亿元，并于2032年突破163亿元，期间年复合增长率达43.73%。临床证据的积累与国内外企业的加速布局，进一步验证了该技术的长期潜力。

技术优势与临床进展：解决传统消融痛点

PFA通过不可逆电穿孔机制实现肺静脉隔离，其组织选择性和非热能特性显著降低了周围组织损伤风险。相较于传统射频或冷冻消融，PFA在缩短手术时间（部分研究显示可减少30%以上）、降低并发症发生率（如食道损伤）等方面表现突出。此外，其低贴靠要求缩短了医生学习曲线，有助于技术推广。

2023年以来的多项临床试验为PFA的临床价值提供了有力支撑。例如，ADVENT试验子分析和SPHEREPer-AF研究对比显示，PFA在阵发性及持续性房颤治疗中，有效性不逊于传统技术，且安全性更优。2024年，中国发布首个房颤脉冲消融专家共识，系统解答了麻醉方式、三维标测结合等关键操作问题，为临床规范化应用奠定了基础。

随着国际多中心研究的推进，PFA的适应症有望从房颤扩展至其他心律失常领域。技术的迭代方向亦逐渐清晰，包括导管设计的优化（如多电极配置）、能量参数的标准化，以及联合三维电解剖标测系统的精准治疗模式探索。

国内外竞争格局：国产企业打破进口垄断

全球PFA市场由美敦力、波士顿科学等跨国企业主导，但国内企业的快速追赶正在重塑竞争格局。2023年底，美敦力PFA产品获FDA批准，成为全球首个商业化产品；次年，波士顿科学紧随其后。然而，国内市场的首个获批产品来自国产企业锦江电子（PulsedFA系统），标志着本土企业在技术落地上的突破。

截至2024年，德诺电生理、惠泰医疗、玄宇医疗等国产企业的PFA产品相继通过NMPA审批，进度领先于部分进口品牌。此外，微电生理、迈微医疗等企业正加速临床试验，产品线覆盖单导管、多通道等差异化设计。国产技术的突破不仅体现在产品获批速度上，更反映在成本控制与本地化服务能力上，有望打破进口产品长期主导电生理市场的局面。

政策层面，中国对创新医疗器械的审评审批倾斜为国产PFA提供了发展窗口。尽管跨国企业凭借品牌影响力占据高端市场，但国产厂商通过技术创新与临床合作，正逐步扩大在基层医院和区域医疗中心的渗透率。未来，产品性能验证、医生培训体系及术后随访数据的积累，将成为企业竞争的核心壁垒。

本文源自金融界

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