摘要：3月10日，据国家药监局（NMPA）官网显示，由四川科伦博泰生物医药股份公司自主研发的芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）第二个适应症获批，用于后线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌。芦康沙妥珠单抗由此成为全球首个在肺癌适应症上获批的TROP2抗体偶联药物（ADC）。

3月10日，据国家药监局（NMPA）官网显示，由四川科伦博泰生物医药股份公司自主研发的芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）第二个适应症获批，用于后线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌。芦康沙妥珠单抗由此成为全球首个在肺癌适应症上获批的TROP2抗体偶联药物（ADC）。相较标准疗法，该药物显著延长此类患者的总生存期，将填补国内EGFR突变非小细胞肺癌后线治疗的空白。

科伦博泰是位于成都温江高新技术产业园区的一家创新药企业。芦康沙妥珠单抗是靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC）。其第二个适应症的获批，意味着全球首个用于肺癌治疗的TROP2 ADC药物实现了“成都造”。

芦康沙妥珠单抗于2024年11月在中国获批上市，此前获批的适应症为：用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

“芦康沙妥珠单抗第二项适应症获批上市，是我们在肺癌领域取得的重大创新突破。本次新适应症的成功获批，将填补国内EGFR突变非小细胞肺癌后线治疗空白，惠及更多恶性肿瘤患者。科伦博泰始终坚持创新引领，未来，公司将继续深耕ADC领域，加速多瘤种适应症拓展，依托国际化合作，让更多的创新药物惠及全球患者。”科伦博泰首席执行官葛均友博士表示。

除了本次获批的三线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，芦康沙妥珠单抗二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的上市申请也已经于2024年10月被国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评。

2022年5月，科伦博泰已经授予默沙东（MSD）在大中华区以外所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。当前，科伦博泰与默沙东正联合推进该药物全球及中国共10项非小细胞肺癌（NSCLC）注册性III期临床研究，覆盖从后线晚期到术后辅助早期，包括单药和联合用药研究，全面布局肺癌治疗领域。

成都温江高新技术产业园区相关负责人表示，科伦博泰作为扎根成都的创新药企，此次突破将加速区域生物医药产业升级，助力构建国际创新高地。园区将持续推进科伦博泰、海思科、百利天恒、乐普医疗等企业深化研发创新与产业化进程，助推一批创新药和高端医疗器械产品注册上市、放量增产，2025—2026年有望迎来一波“新药上市潮”，在让更多创新药物惠及全球患者的同时，也为成都经济高质量发展注入新动能。

来源：锦观新闻