摘要:聚醚醚酮(PEEK)自1999年首度应用于临床以来凭借其自身独特的特性在众多医用材料中脱颖而出今天咱们就来好好认识一下这位医用塑料界的“重量级明星”以及医用级PEEK生产企业有哪些?~PEEK是什么PEEK (Polyether ether ketones),
聚醚醚酮(PEEK)
自1999年首度应用于临床以来
凭借其自身独特的特性
在众多医用材料中脱颖而出
今天咱们就来好好认识一下
这位医用塑料界的“重量级明星”
以及医用级PEEK生产企业有哪些?~
PEEK是什么
PEEK (Polyether ether ketones),中文名称聚醚醚酮,是一种半结晶聚芳香族结晶型热塑性聚合物,属于特种工程塑料的一员。
具有高耐热性(超过260℃),卓越的机械性能和化学稳定性,在许多特殊领域可以替代金属、陶瓷等传统材料。
▲图源:PFLUON鹏孚隆
近年来,PEEK更是被誉为“下一代植入型医疗产品的理想材料”,我们具体来看看吧。
为什么PEEK可用于医疗领域?
较低的、与骨接近的弹性模量
可防止应力遮蔽效应,可使周边骨质保持原有强度。
可视性
可透过X射线,在CT和MRI扫描时不显影,可较容易地评估骨生长和治愈过程;而在某些情况下需要看到植入体时,也可以通过改性来实现。而且耐辐射能力强,PEEK具有非常稳定的化学结构,在高剂量电离辐射下,PEEK部件也可以正常工作。
优异的消毒性能
即使长期暴露在热蒸汽、环氧乙烷和伽马射线下,仍能保持其原有性质不改变。苛刻温度到250℃可以长期使用,瞬间使用温度可达到300℃。
生物相容性
生物相容性是衡量一种材料是否适合人体植入的最基本要素,材料必须无细胞毒性、诱变性、致癌性且不引发过敏。植入级PEEK纯度高,满足ISO10993要求,具有优异的生物相容性,没有任何副作用。
机械性能可调整
可以加入不同的添加剂,包括碳纤维、硫酸钡以及玻璃纤维,以满足不同的特定应用需求。例如将短的碳纤维加入植入级PEEK聚合物可提高其摩擦磨损性能。
更大的设计自由度
可以很容易地用半成品坯件机加工而成,或者通过注塑成型生产。PEEK的成型加工可以注射成型、挤出成型、3D打印技术等。
太优秀了对不对?
PEEK在医疗领域有哪些应用?
PEEK材料在合成过程需要使用氟酮、苯酚类单体原料,以及二苯砜等催化剂,合成后的PEEK原料存在着大量的单体、有毒助剂以及各类副产物,这些物质对人体具有较大的毒性,需要对PEEK原料进一步纯化,以将其残留杂质去除,才可作为医用原材料使用。
医用级PEEK材料,根据其提纯的纯度和材料性能,又可分为普通医用级PEEK和植入级PEEK。
普通医用级PEEK
该级别PEEK材料目前较多应用于与人体表面接触的外固定器材(如肢体固定位置矫形支架)、短期介入类导管以及口腔马龙桥支架等非植入耗材。
该类应用场景一般需要PEEK材料具有一定的生物安全性,如无细胞毒性、无致敏反应、无刺激或皮内反应,同时还应具备各产品特性所需的相关物理、化学性能要求。
▲PEEK护膝,远铸智能
▲瞄准器支架,君华特塑
植入级PEEK
该类材料常用于骨科植入耗材(如椎间融合器、韧带修复锚钉、关节界面螺钉)、神经外科修补片(如人工颅骨、颌面骨)、心血管产品(如心脏瓣膜、心脏起搏器外壳)等。
近年来,部分厂家正将改性后的PEEK材料用于口腔种植体、创伤骨板等机械性能要求较高的产品制备。
▲PEEK人工膝关节。图源:索尔维
除了满足普通医用级PEEK的生物安全性,植入级PEEK还应具备更严格的生物相容性要求,如全身毒性、遗传毒性、致癌性、血液相容性以及植入反应等,还需符合《YY/T 0660外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》要求。
▲PEEK椎间融合器,赢创
▲PEEK颅颌面修复,赢创
▲PEEK医用导管,君华特塑
▲PEEK颅骨链接片,上海锦廷
医用级PEEK生产企业
排名不分先后
01 威格斯
作为PEEK材料的头号专家,威格斯在聚合物、材料形态和部件领域累积了丰富的知识和经验。威格斯旗下生物材料部门Invibio出品:PEEK-OPTIMA®。首款推出市场的医用植入级PEEK材料,目前在全球市场占有绝对垄断优势。
02 索尔维
索尔维的植入类材料Zeniva®PEEK,与人体具有很好的相融性,弹性模量与骨组织非常相近,不会产生压力性的骨吸收或者硬力的变形,作为人工骨材料已经成功地替代了传统的钛金属。
03 赢创
赢创开发的VESTAKEEP®植入级聚醚醚酮,多年来已在医疗设备应用中证明了其优越的性能。该产品具有卓越的生物相容性和生物稳定性,易于加工。
▲赢创VESTAKEEP®植入级聚醚醚酮在运动医学中的应用
04 中研股份
作为中国PEEK材料的龙头企业,中研股份是继英国威格斯、比利时索尔维和德国赢创之后,全球第4家PEEK年产能达到千吨级的企业,是继英国威格斯后全球第2家能够使用5000L反应釜进行PEEK聚合生产的企业。
吉林中研的G系列PEEK纯树脂颗粒,具有韧性好,抗冲击性能佳的特点,可以使用蒸汽、乙醇和γ射线等方式进行消毒,是人造骨和医疗器械的优选材料。
05 君华特塑
作为国内较早从事PEEK材料的研发生产制造的单位之一,江苏君华特塑一直致力于医用植入级PEEK材料的研发生产。2021年,公司推出国内医用植入级PEEK材料品牌AKSOPEEK®系列产品。
06 广州聚生医疗
聚生医疗是一家专业研发生产植入级聚醚醚酮(PEEK)原材料供应商。目前产品种类有聚醚醚酮颗粒、棒材、板材及3D打印丝材,应用于脊柱、关节、运动医学及心血管等领域。
聚生首款植入级PEEK材料,商品名:NATUREGEN(天地融),已通过生物学相容性测试,符合YY/T 0660和GB/T 16886标准要求。
▲图源:广州聚生Junsun
07 鹏孚隆
鹏孚隆于2010年开启高性能聚合物聚醚醚酮的化学合成项目,2015年进入市场,多年来致力于PEEK合成技术的深入研究与应用技术的创新开发。
08 吉大特塑
该公司由吉林大学、长春吉大高科技股份有限公司合资组建。其产品广泛应用于国防军工、航空航天、汽车、电子电气及医疗等领域。
09 南京首塑
南京首塑专业生产PEEK、PI等特种工程塑料成品零件和棒材/板材/管材/片材等型材。PEEK材料可应用于精密医疗仪器:如PEEK微波消解罐、牙盘、人造骨骼片、直助推器。
▲PEEK在医疗领域的应用。图源:南京首塑
10 恩欣格
恩欣格提供的医疗级材料(MT)包含丰富多样的高性能工程塑料,典型产品包括TECAPEEK MT医疗级聚醚醚酮、TECAPRO MT医疗级聚丙烯等。
来源:塑库网