摘要：2025年3月，研究人员在2025年ESMO靶向抗癌治疗大会（ESMO TAT 2025）上公布了阿斯利康与第一三共共同开发的ADC药物注射用德曲妥珠单抗（商品名：Enhertu，代号：DS-8201）联合或不联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的I

2025年3月，研究人员在2025年ESMO靶向抗癌治疗大会（ESMO TAT 2025）上公布了阿斯利康与第一三共共同开发的ADC药物注射用德曲妥珠单抗（商品名：Enhertu，代号：DS-8201）联合或不联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的Ib/II期DESTINY-Breast07试验（NCT04538742）的新疗效数据。

此前，2019年12月，美FDA批准了德曲妥珠单抗上市，用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2022年5月5日，德曲妥珠单抗扩展适应症获美FDA批准，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。

2023年2月24日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，德曲妥珠单抗已在国内获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。

商品名：优赫得（Enhertu）

通用名：德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）

代号：DS-8201

厂家：第一三共、阿斯利康

靶点：HER2

规格：100mg

美国首次获批：2019年12月

中国首次获批：2023年2月

获批适应症：乳腺癌（中国）、胃癌（中国）、肺癌（中国）、实体瘤

推荐剂量：5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

在这项多中心、开放标签的Ib/II期DESTINY-Breast07试验中，旨在评估ADC药物德曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。该研究剂量扩展部分的主要终点是安全性/耐受性；次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）。

根据2025年ESMO靶向抗癌治疗大会上公布的研究结果表明，在接受德曲妥珠单抗单药治疗的患者（n=75）中，总体客观缓解率（ORR）为77.3%（80%，置信区间：70.0%~83.6%）。完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率分别为10.7%和66.7%，中位缓解持续时间（DOR）无法评估。

在接受德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的患者（n = 50）中，经确认的ORR为84.0%（80%，置信区间：75.3%~90.5%），CR率和PR率分别为20.0%和64.0%。中位DOR无法评估。

此外，单药治疗组患者12个月和18个月的PFS率分别为82.6%和78.2%。在联合治疗组中，这些比率分别为87.5%和78.8%。

安全性

在安全性方面，两组的所有患者均发生了任何级别的不良反应（AE）。德曲妥珠单抗单药治疗组的3级及以上AE发生率为53.3%，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组为60.0%。严重AE发生率分别为18.7%和26.0%。

在单药治疗组中，不良事件导致66.7%的患者剂量中断，16.0%的患者剂量减少，12.0%的患者停止治疗。在联合用药组，AE分别导致66.0%、14.0%和18.8%的患者出现德曲妥珠单抗剂量中断、剂量减少和停药。单药组有1例（1.3%）患者发生AE导致死亡，联合治疗组无患者发生AE导致死亡。

小结

在HER2阳性转移性乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗显示出强大的疗效。

来源：印塔健康