德勤药品及医疗器械经营质量管理平台D-GSP全面升级

摘要：为加强药品及医疗器械经营质量管理，规范经营行为，保障人体用药安全有效，国家药监局颁布了《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范（GSP, Good Supply Practice）。规范中要求企业在药品，医疗器械的各个流通环节需采取严格措施，特别在

行业背景与挑战

为加强药品及医疗器械经营质量管理，规范经营行为，保障人体用药安全有效，国家药监局颁布了《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范（GSP, Good Supply Practice）。规范中要求企业在药品，医疗器械的各个流通环节需采取严格措施，特别在采购、储存、销售、运输等环节需采取有效的质量控制措施，确保药品、医疗器械质量。

在药品及医疗器械经营质量管理领域的信息化系统管理往往面临以下挑战：

合规性功能缺失：系统中缺乏必要的合规性功能，如自动记录审计追踪、权限管理等，难以满足GSP的相关要求。

系统扩展性差：信息化系统难以适应企业规模的扩大或业务模式的变更，限制了企业的发展。

信息系统集成度不足：企业所使用的信息化系统之间缺乏有效的集成，导致数据孤岛现象，影响了信息的流畅和准确性。

产品介绍

D-GSP是由德勤SAP团队联合德勤勤跃数字化研发中心（IDDC）共同推出的一套智能化、端到端的药品及医疗器械经营质量管理方案，该方案针对药品及医疗器械（同时也包含化妆品、食品保健品）客户面临的GSP法规迎检、医药经营管理等问题。全面升级后的解决方案可帮助客户实现全面的GSP过程管理、质量监控、质量记录和风险预警。从而帮助客户不仅能够满足国家药品监督管理局（NMPA）的合规性要求，同时降低构建合规方案、迎接药监局飞行检查的成本，全面提升合规管控能力。

适用行业：药品及医疗器械（可同时兼顾化妆品，食品保健品）

面向客群：在华有销售业务的MNC制药，医疗技术，医疗保健企业等；中国本土制药，医疗技术，医疗保健企业等

产品价值

安心药、放心药：进一步保证药品、医疗器械和食品供应链全链路的监控提升企业合规性和运营效率，同时让消费者用到放心的产品。

质量管理：严格管控供应链，实现了医药商品从经营到销售全过程的全面质量管理。通过规范化和标准化的数据管控，医药商品经营流程的可追踪性和质量控制性最高提升80%，进而确保了药品、医疗器械在储存、运输等环节严格遵守规定的质量标准，药品变质或失效的风险发生概率最低降低50%。

风险管控：帮助企业对药品及医疗器械流通过程中的风险进行精准评估、及时控制特殊情况，从容应对监管机构不断更新的各种需求。在保障药品、医疗器械质量的情况下，业务连续性和稳定性同步提升平均约40%。平台的引入使得每个环节的质量、安全都得到显著提升，合规风险事件发生率最高降低90%。

降本增效：通过引入该数字化产品，自动化流程的引入最大程度地减少人工干预，进而大幅度提升业务处理效率（据历史数据统计平均提升30%，某实施客户每年节省11.6万的运营费用）。

用户体验：升级后界面设计更加简洁直观，客户无需培训即可轻松上手，真正做到零学习成本。

数据集成：通过SAP&D-GSP与第三方平台的无缝集成，确保主数据更新的统一性和准确性；此外，新方案支持本地备份经营数据，增强经营数据安全性和可追溯性，满足法规要求。

服务案例分享

D-GSP药品及医疗器械经营质量管理方案助力德勤咨询团队成功赢得多家药品及医疗器械行业巨头客户的信赖。其中包括某创新型全球医疗保健公司、全球最大的制药和医疗技术公司之一在华子公司以及某国际知名药企在华制药子公司等。

其中，为了满足特定药品客户的合规审查需求，我们通过SAP+D-GSP+成熟咨询解决方案的深度整合，打造了一套全面的合规管理解决方案——D-GSP embedded in SAP，这一创新方案深度融合了SAP的业务模块与GSP规范要求，不仅是一次技术的提升，更代表了合规管理理念的革新。它通过对采购、库存、销售等重点业务流程的精确控制，实现了对整个供应链从源头到终端的GSP风险监控与管理。

该案例帮助客户实现了ERP合规经营数据备份与本地化存储、端到端的GSP风险监控与系统增强，契合国家药品监督管理局（NMPA）的《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的GSP相关规定。通过此方案，帮助客户显著降低GSP合规风险，提升业务操作效率同时节省可观的运营投入成本。