摘要：3月11日，东曜药业-B（01875.HK，股价1.95港元，市值15亿港元）发布2024年度业绩公告，公司实现全年营收10.98亿元，同比增长41%。其中产品销售收入为8.77亿元，同比增长39%；CDMO/CMO（医药外包）业务收入为2.07亿元，同比增长
3月11日，东曜药业-B（01875.HK，股价1.95港元，市值15亿港元）发布2024年度业绩公告，公司实现全年营收10.98亿元，同比增长41%。其中产品销售收入为8.77亿元，同比增长39%；CDMO/CMO（医药外包）业务收入为2.07亿元，同比增长47%，其中ADC（抗体药物偶联物）项目收入占比86%。
东曜药业称，业绩超预期的原因主要系核心产品朴欣汀（贝伐珠单抗注射液）销量的稳步增长。值得注意的是，这也是东曜药业自2019年登陆港交所以来，首次实现扭亏为盈，全年净利润达3475.7万元。
3月12日，在东曜药业举行的业绩说明会上，公司首席执行官兼执行董事刘军表示，公司未来将聚焦于打造多维度的国际竞争力。今年的目标是在过去几年基础上，进一步大规模拓展海外业务，将深化与国际顶尖药企的合作，“基于我们在ADC领域的早期专注，以及近年来中国ADC Biotech（生物技术企业）出海带来的机遇和认可度，ADC业务将成为我们下一阶段的重点关注方向”。
“ADC分段生产不会快速、全面地放开”公开资料显示，东曜药业成立于2009年，2019年在港交所上市。在公司成立之初，东曜药业尚属于传统Biotech的范畴，专注于创新肿瘤药物及疗法的开发和商业化，但与大部分创新药公司所不同的是，东曜药业很早就建立起了自己的生产基地，并且在之后连年扩建，这为此后公司转型CDMO企业做好了铺垫。
目前，东曜药业称其生物药CDMO总体规模位居国内前列，共拥有4条（2条抗体，2条ADC）完整的商业化产线，包括5个原液车间（包含非毒偶联原液车间），4个制剂车间。
《每日经济新闻》记者了解到，在ADC领域，东曜药业算是国内最早的一批“试水者”。2013年开始立项的ADC药物TAA013，是国内最早进入Ⅲ期临床试验的ADC药物之一。招股书显示，TAA013是一种含有曲妥珠单抗及美坦新（曲妥珠单抗-MCC-DM1）的在研ADC，旨在成为Kadcyla（通用名：恩美曲妥珠单抗）的实惠替代药物，后者是罗氏在HER2+乳腺癌治疗领域的重磅ADC产品。
不过，TAA013最终并未实现商业化。2023年3月，东曜药业发布公告称，决定终止HER2靶向ADC TAA013在中国的Ⅲ期临床试验研究及开发，理由是“随着治疗HER2阳性乳腺癌相关的ADC药物市场竞争格局发生了显著的变化。经公司管理层综合评估，认为未来TAA013在同类赛道产品的市场销售情况和潜在的商业价值远低于本公司早期规划的市场预期。”
尽管研发管线遭遇挫折，但东曜药业在ADC领域的探索也为其转型CDMO，特别是将ADC领域作为特色和优势领域发展奠定了基础。财报披露，东曜药业2024年新增项目58个，其中48个为ADC项目；研发费用为7931.3万元，比上年同期减少2457.7万元，主要系产品管线精简，研发资源进一步向ADC CDMO工艺开发、技术创新聚焦所致。
据记者了解，此前国内在药品生产的多点委托和分段委托上存在困难，尤其对于部分构成较为复杂的药物，如抗体偶联药物，其制剂中的细胞毒药物和裸抗分属高活性小分子和大分子，两者生产均有其特殊性，很难在同一家生产企业中实现。对此，国家药品监督管理局（NMPA）于2024年出台了《生物制品分段生产试点工作方案》以及《关于加强药品委托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，东曜药业在财报中称其“为生物药CDMO企业带来了前所未有新的发展契机”。
对此，刘军也在会上补充道，目前来看，ADC的分段生产尚未完全放开。尽管监管部门已经开始接受这一趋势，并为此做出一些努力，但整体范围仍相当有限。“因此，我认为短期内ADC分段生产不会快速、全面地放开。在此背景下，东曜药业凭借一站式生产能力，能够在ADC CDMO领域保持领先的竞争优势。”
对生物药全国性集采已有“心理准备”产品方面，贝伐珠单抗生物类似药朴欣汀目前是东曜药业的核心销售产品，2024年该产品全年销量同比提升42%。资料显示，2021年11月底，朴欣汀在国内获批上市，朴欣汀于2022年纳入国家医保药品目录乙类药品；商业化方面，朴欣汀在国内的销售主要由东曜药业的合作方江西济鑫医药有限公司负责，该公司实控人为江西济民可信集团有限公司董事长兼总裁李义海。
在财报中，东曜药业预计贝伐珠单抗的市场空间仍有持续增长的可能。据弗若斯特沙利文统计及预测，全球贝伐珠单抗的市场规模预计2030年将达到近人民币490亿元，2021年至2030年的年复合增长率为7.6%；而中国贝伐珠单抗的市场规模预计2030年将增加至人民币184亿元，2021年至2030年的年复合增长率为8.3%。
不过，贝伐珠单抗仍面临着竞争加剧以及全国生物药集采的风险。贝伐珠单抗在中国的专利保护于2018年到期，随后国内研发、生产贝伐珠单抗生物类似药的企业如雨后春笋一般涌现。截至目前，国内已有12家企业成功上市贝伐珠单抗产品，其中不乏齐鲁制药、正大天晴、复宏汉霖等生物类似药“大户”。
此外，据安徽省医疗保障局官网消息，1月14日，全省医疗保障工作会议在合肥召开。会议从七个方面对2025年全省医保工作作出部署，其中第三条提到“牵头全国生物药品联盟集采”。此前，乳腺癌、肺癌等领域的多款重磅药物已被列入地方集采名单，相较于此前在地方开展的生物药集采，全国生物药品联盟集采所涉及品种范围将更广、市场规模更大，竞价也更加激烈。
对此，刘军也在业绩说明会上表示，国家层面已讨论生物药集采多年，但由于生物药和化学药在集采策略方面存在较大差异，目前尚无法确定生物药集采的具体形式。不过，可以预见的是，未来的集采政策会借鉴化药集采中获得的反馈，进行相应调整。
从东曜药业自身情况来看，公司也被选为其中一家供应商，参与了一场规模较大的省级集采。从这一年的实践来看，该集采并未导致我们的利润率下滑，整体营收依然保持良好的增长势头。“所以接下来如果发生（全国性）集采，我觉得第一我们有心理准备，第二我们能更加乐观去面对集采”。
每日经济新闻
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