摘要：据世界卫生组织统计，每年全球近10亿人罹患季节性流感，其中约10%发生在5岁以下的儿童中，且儿童的流感相关住院率和流感样疾病（ILI）门诊就诊率比例最高。目前，接种流感疫苗是预防季节性流感最有效的方法，除此之外，公认有效的流感常用药为磷酸奥司他韦，能抑制流感病

一、研究背景与意义

1. 儿童流感的临床挑战

据世界卫生组织统计，每年全球近10亿人罹患季节性流感，其中约10%发生在5岁以下的儿童中，且儿童的流感相关住院率和流感样疾病（ILI）门诊就诊率比例最高。目前，接种流感疫苗是预防季节性流感最有效的方法，除此之外，公认有效的流感常用药为磷酸奥司他韦，能抑制流感病毒RNA 多聚酶、干扰病毒复制，中断病毒复制与传播，在中国被批准用于防治1岁以上儿童的甲型和乙型流感。但近年来有研究发现其易产生耐药性，且存在一定的不良反应【1】

2. 中药的潜力与证据需求

胆木浸膏糖浆的有效成分为胆木（naucleaofficinalis），性味寒苦，具有清热解毒、消肿止痛之功效，可发挥抗菌、抗病毒、抗炎及镇痛等药理活性作用。但其在儿童流感中的高质量循证证据不足。本研究旨在通过多中心随机对照试验（RCT）验证其疗效及安全性，填补证据空白。

二、研究概况

该研究采用分层区组随机临床试验设计，设置阳性药平行对照。共纳入6个中心480例流感患儿，年龄3-14岁，随机分为治疗组和对照组，治疗组使用胆木浸膏糖浆，口服治疗；对照组给予磷酸奥司他韦颗粒，口服治疗。以疾病临床痊愈时间、完全退热时间为主要疗效指标，以主要症状消退时间：症状包括咽痛、咳嗽、头痛；CARIFS 评分；中医证候疗效；并发症、重症及危重症发生率为次要疗效指标。

三、研究结果与发现

1. 有效性

主要疗效评价：治疗组（胆木浸膏糖浆）在疾病痊愈时间方面与阳性对照组（磷酸奥司他韦颗粒）相当；治疗组（胆木浸膏糖浆）在完全退热时间方面与阳性对照组（磷酸奥司他韦颗粒）相当。

次要疗效评价：治疗组（胆木浸膏糖浆）在缩短咽痛症候消退时间方面疗效显著，可较快缓解患儿咽痛症状；同时，在缓解咳嗽患儿及头痛方面与阳性对照药（磷酸奥司他韦颗粒）疗效相当。

胆木浸膏糖浆治疗儿童流行性感冒切实有效，能显著改善流感中医证候，治疗组中医证候愈显率［75.32%（177/235）］优于对照组中医证候愈显率［60.50%（144/238）］，差异有统计学意义（P

2. 安全性

安全性分析显示，胆木浸膏糖浆临床应用的安全性较好

四、总结

胆木浸膏糖浆在临床使用时儿童及家长较易配合，服药依从性较高，在达到非劣于磷酸奥司他韦的抗病毒作用、控制流感发展的同时，能够在较短时间内快速缓解患儿发热及咽痛等临床症状，缩短病程及症状持续时间，减少对器官系统的损伤，降低并发症、重症的发生及患儿病死率，为临床治疗儿童流行性感冒提供了用药的多选择性此外，有研究表明，胆木浸膏糖浆相较于其他中成药在治疗儿童呼吸道感染疾病方面更具有卫生经济性，可减少患儿家庭及社会的经济负担【2】。

参考文献：

【1】田智帆，王雪峰等. 胆木浸膏糖浆治疗儿童流行性感冒多中心随机对照临床研究［M］. 中国实用儿科杂志，2024，39（5）：386-394

【2】刘丹，李海龙，曾力楠，等.胆木浸膏糖浆与小儿豉翘清热颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的最小成本分析［J］.中国循证医学杂志，2022，22（9）：1007-1011.

来源：森祺制药