pre-submission适用的申请类型范围和申请主题范围

摘要：提交者可以通过pre-sub获得FDA关于相关问题的反馈，特别是在开展上市前提交之前（可以获得对于注册准备策略、产品开发、设计、实验设计等的反馈），这些适用于pre-submission的上市前提交的申请类型包括：

提交者可以通过pre-sub获得FDA关于相关问题的反馈，特别是在开展上市前提交之前（可以获得对于注册准备策略、产品开发、设计、实验设计等的反馈），这些适用于pre-submission的上市前提交的申请类型包括：

ü 研究器械豁免（IDE）申请、

ü 上市前批准（PMA）申请、

ü 人道主义器械豁免（HDE）申请、

ü 自动III类指定评估（De Novo requests）、

ü 上市前通知（510(k)）提交、

ü 临床实验室改进修正案（CLIA）申请豁免（CW）、

ü 双510(k)和CLIA豁免的申请提交（Dual（双项））

ü 附件分类申请、

ü 提交给生物制剂评价和研究中心（CBER）的某些试验性新药申请（INDs）和生物制剂许可证申请（BLAs）)

此外，Pre-sub请求应包括与计划的IDE、CW或上市前提交（510k或PMA）相关的评审主题的具体问题。一些常见的审查主题的例子是生物相容性、台架测试（bench testing）、网络安全等。具体的评审主题包括：

1 Regulatory Strategy Questions
2 Indications for Use/Intended Use Questions
3 Clinical Study Questions
4 Labeling Questions
5 Reprocessing, Sterilization & Shelf Life Questions
6 Non-clinical Bench Performance Testing Questions
7 Animal Study Questions
8 Biocompatibility Questions
9 Software/Firmware Questions
10 Human Factors Questions
11 Cybersecurity Questions