泰诺麦博针对高危婴儿人群开展RSV单抗预防RSV感染III期研究

摘要：11月29日，泰诺麦博在ClinicalTrials网站登记了1项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，旨在评估TNM001与安慰剂相比，在高危婴儿人群中预防呼吸道合胞病毒（RSV）导致的下呼吸道感染的有效性、安全性和免疫原性。11月26日，该研究也在我国药

11月29日，泰诺麦博在ClinicalTrials网站登记了1项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，旨在评估TNM001与安慰剂相比，在高危婴儿人群中预防呼吸道合胞病毒（RSV）导致的下呼吸道感染的有效性、安全性和免疫原性。11月26日，该研究也在我国药物临床试验登记与信息平台首次公示（登记号：CTR20244435）。

RSV是引起婴幼儿季节性下呼吸道感染最为重要的原因，也是导致新生儿因病毒感染而死亡的重要因素。儿童感染RSV的高峰年龄为1月龄至6月龄，2周岁以下的儿童曾感染RSV几率高达99%，其中约10%发展为重症需入院治疗。RSV重症病例表现为咳嗽气喘加重，并出现呼吸衰竭、胸部膨胀、肋间和肋下凹陷等，严重危害患儿生命健康。

TNM001是泰诺麦博自主开发的长效抗RSV中和抗体药物，能够特异性结合融合前F蛋白（Pre-F），阻断RSV进入宿主细胞，从而阻断病毒的感染传播。

泰诺麦博此次登记的这项III期研究，是其针对TNM001所开展的第2项III期临床研究。第1项III期研究于2023年9月开启，旨在评估TNM001和安慰剂相比，在婴儿人群中预防RSV导致的下呼吸道感染的有效性、安全性。

此前，泰诺麦博公布的TNM001注射液IIb期临床研究结果显示，在为期5个月的RSV流行季内，TNM001显著降低了RSV引起的需就医的呼吸道感染发生率和RSV相关的住院率，且在高危人群亚组（早期或中期早产儿和患有先天性心脏缺陷或早产儿慢性肺疾病的婴儿）中的保护率尤为显著。另一方面，接受TNM001治疗的婴儿不良事件和严重不良事件发生率与安慰剂组相似，显示该药具有良好的安全性。

医药魔方数据库显示，RSV抗体药物中仅有一款在我国获批上市，即阿斯利康/赛诺菲合作开发的尼塞韦单抗（Nirsevimab），默沙东的Clesrovimab也处于III期临床研究阶段。此外，在全球范围内，有3款已上市的RSV疫苗也可用于预防 RSV 感染，它们分别由 GSK 、辉瑞和 Moderna 研发，但目前均未在我国上市。

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来源：欣欣育儿天地