摘要：3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团启动了SYS6010的首个III期临床试验。这是第二款进入III期临床阶段的国产EGFR ADC。

3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团启动了SYS6010的首个III期临床试验。这是第二款进入III期临床阶段的国产EGFR ADC。

该研究是一项多中心、随机、开放标签临床试验（n=380），拟评估SYS6010（4.8mg/kg）对比含铂化疗治疗既往EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

临床前研究显示，SYS6010呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达的人类肿瘤的生长。SYS6010尤其在含有针对第三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化非小细胞肺癌PDX模型中显示出很强的抗肿瘤效果。临床前毒理学和安全药理学研究显示，SYS6010具有良好的安全性和耐受性。

石药集团正在积极开展临床试验探索SYS6010单药及组合疗法的潜力。2024年8月，。

肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，估计全球每年有超过220万人诊断患有肺癌，及超过170万人死于肺癌。EGFR激活突变是肺癌的主要驱动因素之一，亦是众多已批准的EGFR-TKI的靶点，包括第一代、第二代和第三代药物（如奥希替尼）。

目前，全球仅一款EGFR ADC上市，即cetuximab saratolacan（Akalux），但该药物仅在日本上市。除此之外，MRG003（乐普生物）是进展最快的一款EGFR ADC，目前处于申报上市阶段。百力司康、多禧生物、复宏汉霖等公司亦开发了EGFR ADC，但其产品均处于早期阶段。还有药企开发了EGFR/HER3双抗ADC（百利天恒伦康依隆妥单抗）、EGFR/B7-H3双抗ADC（信达生物IBI3001）、c-Met/EGFR 双抗ADC（阿斯利康AZD9592）等多靶点EGFR ADC。

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来源：健康河北