摘要：第一条  为进一步规范药品零售连锁经营行为，保障公众用药安全，促进全区药品零售连锁企业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》（以下称药品GSP）等有关法律法规

内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业新开办规定

第一条  为进一步规范药品零售连锁经营行为，保障公众用药安全，促进全区药品零售连锁企业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》及《药品经营质量管理规范》（以下称药品GSP）等有关法律法规和规章，结合我区实际，制定本规定。

第二条  在内蒙古自治区行政区域内新开办药品零售连锁（总部）企业，应当遵守本规定。

第三条  要坚持“合理布局、鼓励连锁、确保质量”原则，推动全区药品零售连锁企业有序发展。

第四条  药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。药品零售连锁 （总部）企业 应建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范（以下称“七统一”）等，应对所属零售门店的经营活动履行管理责任。

第五条  企业注册地所属行政区域在盟市所在地的（含市辖区，下同），申请开办药品零售连锁（总部）企业时，必须具有10家以上（含10家，下同）零售连锁门店，或由10家以上独立单体零售药店通过联合重组、兼并等方式组建。

企业注册地所属行政区域在旗县（含县级市，下同）所在地的，申请开办药品零售连锁（总部）企业时，必须具有5家以上（含5家，下同）零售连锁门店，或由5家以上独立单体零售药店通过联合重组、兼并等方式组建。

第六条   企业应设置符合药品GSP要求且与其经营规模相适应的经营场所和仓库，（设施设备要求详见附件）。具体要求如下：

（一）药品经营辅助、办公用房使用总面积应与企业经营规模相适应。

（二）药品仓库建筑符合国家相关标准要求，应为整体建筑结构，墙体应保温隔热，布局符合药品储存要求。仓库建筑内无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。居民住宅及其地下室不得用做药品仓库。

(三)药品仓库面积应与所属门店数量、经营规模和连锁总部所在地经济水平、人口规模等相适应。

盟市所在地药品零售连锁（总部）企业的药品仓库使用面积不低于1000平方米，实际应用高度不低于4米，或容积不小于4000立方米。

旗县所在地药品零售连锁（总部）企业的药品仓库使用面积不低于500平方米，实际应用高度不低于4米，或容积不小于2000立方米。

自治区明确规定的边境旗（市、县）所在地药品零售连锁（总部）企业，药品仓库条件可适当放宽(掌握在旗县所在地药品仓库条件的10%之内)。

（四）药品仓库为楼房或地下仓库的，在满足整体建筑结构的前提下，其面积和高度标准可适当放宽（掌握在相应标准的10%之内。经营冷藏、冷冻药品的冷库容积不小于20立方米。

（五）全部实行委托储存配送的药品零售连锁（总部）企业可不设仓库，可将储存配送业务委托第三方药品现代物流企业或具备药品现代物流条件的药品批发企业，且只能委托1家企业储存配送，并对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，约定药品质量安全责任、保障规定、操作规程等内容。受托方的经营范围应涵盖委托方的经营范围。

（六）药品零售连锁（总部）企业应具备符合药品包装、质量特性、温度控制等要求的运输能力，应配备与配送能力相适应的、安装有卫星定位系统的封闭式货物运输车辆。冷链运送应有可显示、记录、打印实时温度状态数据的冷藏箱（保温箱）。应有与经营规模相适应的用于电子扫码的固定设备和移动手持终端设备(PDA)。

第七条  药品零售连锁（总部）企业应按药品GSP及其附录相关要求，对药品冷（藏、冻）库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）以及温湿度自动监测系统等进行使用前验证，根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，确保全过程处于规定的温湿度环境，按照规定做好监测记录。

第八条  在药品零售连锁（总部）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及药品GSP规定的资格要求，从事药品质量管理工作人员应在职在岗，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第九条 药品零售连锁总部可根据经营实际设立药事服务中心,并根据企业经营规模配备相应数量的执业药师（每10家门店不少于1个执业药师）,负责所属门店的药学服务与技术指导。

第十条 药品零售连锁（总部）企业所属门店应按要求配备执业药师，负责药品质量管理、处方审核、指导合理用药等。营业时间内执业药师不在岗时，应当挂牌告知，未经执业药师审核，不得销售处方药。

第十一条  药品零售连锁（总部）企业总部应加强对所属门店的管理，根据连锁经营特点，统一制定符合药品GSP要求的质量管理体系文件，包括但不限于以下内容：

（一）统一的企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等制度规定。

（二）药品零售连锁（总部）企业对所属门店的质量管理制度。

（三）药品零售连锁（总部）、配送中心、门店计算机信息管理系统操作规程。

（四）企业连锁方式及防止门店外采等违规行为的管理规定。

（五）对委托储存配送药品的质量管理规定。

（六）提供用药咨询、处方审核等药学服务的管理规定。

（七）其他应规定的内容。

第十二条  药品零售连锁（总部）企业应当建立覆盖经营全过程管理及符合质量控制要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统应满足质量控制要求和实施电子扫码和数据上传等条件，确保药品信息真实、准确、完整、可追溯。计算机信息管理系统至少应包括：

（一）企业资源计划管理系统（ERP）。能有效实现药品入库、出库、储存、运输及配送全过程的质量管理和控制。验收、上架、拣选、复核均通过条码扫描方式进行，保证业务过程中的所有电子记录符合药品GSP规定要求，形成完整的购销存电子数据记录。

（二）仓储管理系统（WMS）。能够实现对药品仓储货位赋码（条形码扫码绑定）和自动分配货位的功能。仓储管理系统（WMS）应与企业资源计划管理系统（ERP）实现数据对接。

（三）计算机信息管理系统应有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。应有实现总部、配送中心、门店、部门、岗位之间实时信息传输和数据共享的局域网。

（四）药品零售连锁（总部）企业与所属各门店之间，还应具备视频指导用药和处方传输、电子签名审方系统。

（五）委托其他企业储存配送的药品零售连锁（总部）企业，委托方应与受托方计算机系统实现有效对接，具备对委托储存、配送的药品进行收货、验收、储存、养护信息查询和下达发货指令等功能。

第十三条 企业应当建立与其经营的药品品种和规模相适应的信息化追溯体系，按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第十四条  允许具备一定规模和管理能力的药品零售连锁（总部）企业就近跨省（区、市）开设门店，须按门店所在地有关标准和要求申请办理并严格执行“七统一”管理。药品零售企业被其他药品连锁（总部）企业收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。

第十五条 《药品经营许可证》经营范围包括第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，由所属药品监管部门或负责药品经营许可审批的行政管理部门按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。

第十六条  本规定自发布之日起施行，由自治区药品监督管理局负责解释。原《内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业开办规定》同时废止。

第十七条  国家对药品零售连锁（总部）企业的开办、经营管理另有规定的，从其规定。

附件：药品零售连锁（总部）企业仓库设施设备配备表

来源：律法实务