摘要：2024年11月28日，国家医疗保障局，正式公布2024年新版国家医保药品目录，自2025年1月1日起正式实施，备受瞩目的阿斯利康HER-2 ADC神药DS-8201（德曲妥珠单抗）成功进入医保。

2024年11月28日，国家医疗保障局，正式公布2024年新版国家医保药品目录，自2025年1月1日起正式实施，备受瞩目的阿斯利康HER-2 ADC神药DS-8201（德曲妥珠单抗）成功进入医保。

2025年1月1日起，符合以下条件的乳腺癌患者使用DS-8201就能用医保报销了[1]！

1.既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

2.既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。

DS-8201在国内获批适应症

在国内，除了乳腺癌之外，还获批上市的适应症有胃癌和肺癌，但此次尚未能进入医保，希望明年可以进医保。

2024年8月5日，德曲妥珠单抗获批胃癌适应症：用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者[2]。

2024年10月9日，德曲妥珠单抗获批肺癌适应症，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者[3]。

目前，德曲妥珠单抗还有临床试验正在进行中，招募HER2过表达肿瘤患者入组参加临床研究，比如：胆道恶性肿瘤、结直肠癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌等实体瘤患者，均可申请入组参加临床研究，成功入组可免费用药。若有需要，可咨询医学部老师。

DS-8201在美国获批HER2阳性实体瘤

在2024年4月5日，德曲妥珠单抗还获美国FDA批准上市，用于既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的患有不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤（不限癌种）的成年患者。

这次批准主要基于对192名经治、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者的疗效评估结果如下[4]：

三项试验的结果均通过独立中央审查（ICR）基于RECIST v1.1标准进行评估。

在DESTINY-PanTumor02中，客观缓解率（ORR）为51.4%，中位缓解持续时间（DOR）为19.4个月。

在DESTINY-Lung01中，客观缓解率（ORR）为52.9%，中位缓解持续时间（DOR）为6.9个月。

在DESTINY-CRC02中，客观缓解率（ORR）为46.9%，缓解持续时间（DOR）为5.5个月。

参考文献：

1. 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》.

2.优赫得®在华获批用于既往接受过治疗的 HER2 阳性晚期或转移性胃癌患者，阿斯利康中国官方微信公众号，文章发布于 2024年8月13日．

3.优赫得®在华获批成为首个且唯一*靶向HER2突变晚期非小细胞肺癌ADC药物开启肺癌靶向HER2 ADC治疗新时代，阿斯利康中国官方微信公众号，文章发布于 2024年10月14日．

4.FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for unresectable or metastatic HER2-positive solid tumors.

5.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

来源：癌研新药