摘要：乳腺癌，是女性中最常见的癌症，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新增癌症负担数据显示，乳腺癌新发病例数快速增长达226万，首次正式取代肺癌成为全球第一大癌症。

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综合 | NMPA、恒瑞医药

乳腺癌，是女性中最常见的癌症，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新增癌症负担数据显示，乳腺癌新发病例数快速增长达226万，首次正式取代肺癌成为全球第一大癌症。

2024年12月2日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得批准。

该项上市申请适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。

氟唑帕利作为恒瑞医药研发的口服给药的PARP抑制剂，于2020年12月获批上市，已在卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域获批三个适应症。

阿帕替尼是恒瑞医药研发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，已在胃癌和肝癌治疗领域获批三个适应症。

2024年9月，北京大学肿瘤医院李惠平教授代表研究团队报告了一项氟唑帕利单药及联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（FABULOUS研究）。

研究结果显示，与标准化疗相比，氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药均显著改善了患者的无进展生存期（PFS），疾病进展风险分别降低73%和51%。截至本次数据分析时，该研究已达到主要终点。

研究人员表示，与标准化疗相比，氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药均显著改善BICR评估的PFS。在OS方面，尽管数据尚未成熟，但与标准化疗相比，氟唑帕利联合阿帕替尼或应用氟唑帕利单药显示出OS获益趋势。

安全性方面，整体来看，患者对治疗的整体耐受性良好，且未观察到新的安全性信号。

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来源：笑笑笔记