超声炮——对医美机构在“超声炮”事件中应对之策的建议

摘要：忽然间，超声炮事件成了医美圈的大事，这件曾经红遍大江南北的医美利器，一转眼成了烫手的山芋，连“擦边球”的身份也没保住，人们慌得手忙脚乱。

WINTER1202星期一

原创

文字 / 李滨

超声炮

对医美机构在“超声炮”事件中

应对之策的建议

忽然间，超声炮事件成了医美圈的大事，这件曾经红遍大江南北的医美利器，一转眼成了烫手的山芋，连“擦边球”的身份也没保住，人们慌得手忙脚乱。

首当其冲的就是半岛“超声炮”，估计全国有超过4千家医美机构购买了这系列械二的仪器，有的机构还不止一台。据目前尚无法证实的粗略估计，国内医美机构的超声炮装机量在8000-10000台上下。

截至发稿时间，据悉并无任何医美机构接到相关主管部门关于超声设备使用的整改通知。厂家是否接到类似通知，不得而知。

医美人担心的事不外乎四件：

一是超声炮以后还能不能用？

二是行业监管部门上门检查怎么办？

三是患者要求退款赔钱怎么办？

四是遭到职业举报人举报怎么办？

01.

政策变动

Policy changes

Part One

2024年，国家药监局将湖南省药监局行政许可的7家超声治疗仪（超声炮们）的适应证进行了修改，直接取消了涉及医美治疗的相关应用，即原本适用于“医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗”表述，没了。

在此之前，国内械二加械三的81款超声治疗仪中，可以用于医美相关治疗的超声治疗设备有13款，这次取消了10款，全部是湖南药监审批的。还剩下3款，郑州品正未来（械2）、贵州珀丽达（械2）和美国赛诺龙（械3）。

2023年11月23日，国家药监局发布《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》，文中将用于脂肪、胶原蛋白增生和再生、痤疮、色斑、疤痕、皮肤弹性、皱纹等治疗的超声器械，按照三类械管理。将不发生组织变性，促进皮肤血液循环、加快皮肤新陈代谢的超声器械，和将药械经皮肤或黏膜透入人体的超声美容器械，按照二类械管理。这次的超声器械治疗范围调整，应该就是这个文件的系列落地动作。上述的7家厂商，最多的经过3次调整才最终到位。

我国的医美行业政策，正处在不断完善的过程之中，可喜的是这个进程已经启动。我们当然也要允许行业主管部门有个熟悉与适应的过程。行业政策正在慢慢告别一刀切的时代。

Suggestions for Coping Strategies

02.

械二超声炮，还能用吗？

Can it still be used?

当然能用。

比较模糊的是耗材，适应证修改之后，耗材使用是否涉及违规，药监部门应该有解释，毕竟耗材与设备相关联，如果耗材不能继续使用，设备也就等于废了。说不通。

如果成千上万家医美机构在政策调整之前购买的超声炮们不能再使用了，肯定是一场灾难。所以，已经买了超声炮这类设备的医美机构，在一定的时期之内，可以继续使用。只是更要强调患者的知情同意，病历书写规范，最好能够留下影像资料作为证据。

相关部门应该出台一个过渡期。至于会不会有过渡期，以及过渡期能有多长，只能等通知。热玛吉就是一个例子，它的第一个过渡期是将近两年，之后又被延长。

政策修改之后再购买机器做医美，等于顶风硬干，肯定属于违规行为，判定标准以进货单上体现的时间为准。当然，应该不会有医美机构在政策没有明朗之前，再下单采购超声炮这类机器了。

半岛超声炮的厂家推出的超声炮与黄极光联合治疗，估计也是为了规避适应证的擦边问题。因为联合推出的黄极光有皮肤紧致的适应证。因此，医美机构无论在与患者的术前沟通，还是病历书写，直到治疗完成，都采取联合治疗，在合规性问题上，应该万无一失。值得注意的是：患者的知情同意是重要的。

当前能够查到的超声炮医美临床应用的SCI论文共有5篇。《新型聚焦超声波与三维数字成像面部紧致术的评估：前瞻性随机对照试验》（上海9院林晓曦）、《上面部皮肤的超声嫩肤：随机盲法前瞻性研究》（南京医大二院蔡薇）、《微聚焦超声波和强脉冲光联合用于面部年轻化：前瞻性、随机和半脸对照研究》（西安交大二院曾维惠）、《微聚焦超声对猪动物皮肤组织学的影响》（医科院整形医院闫言）、《高强度聚焦超声波对一例莫比汉病的影响》（江苏省人民医院许阳），此外，还有核心期刊论文17篇。这些论文都涉及了超声炮类设备的面部治疗。

03.

械二超声炮们，可否被召回？

Can it be recalled?

超声炮的变故，让医美人群情激奋。希望厂家召回的呼声不绝于耳。

但是，上万台的设备，涉及几十个亿金额，全部召回？可能性有多大呢？

国家市监总局的《医疗器械召回管理办法》（2017年1月25日，国家食药监总局令第29号）第三条规定：本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号、或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

最关键的是“存在缺陷”。也就是说，得证明厂家存在过错，即在申报注册的过程中，有违规作弊、材料虚假的行为。如果有，退货退款不成问题。这一点，得到了著名法学专家卓晓勤的证实。

根据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，省药监局向企业发放医疗器械许可证是一种行政许可行为，生效的行政许可，可以撤销、取消、吊销，都需要有法律依据和充分理由，且需要经过严格的法律程序与信息公示。因此，此番湖南省药监局修改7家企业医疗器械适应证范围，应该给出原因和理由。如果没给理由，那么等于是药监局违反了《行政许可法》。械二超声炮毕竟是省级药监部门审核批准注册的产品，药监局岂能说改就改？

《行政许可法》第八条被称作“信赖保护原则”，该规定为：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。” “行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。”信赖保护原则”中的“信赖”是指公民对政府的信赖，相信政府给予的行政许可政府不会擅自改变；“保护”则是政府对公民的保护，是指如果有正当理由需要改变行政许可，政府将给予补偿。

例如公民住房拆迁时，政府需要给予拆迁补偿。

所以，最终的责任人是谁？是决定这次风波平息的关键因素。

只要厂商没有发出召回通知，若医美机构在使用中出现合规问题，可以找厂商出面解决。

04.

遇到行业监管部门

检查怎么办

What should you do when encountering an inspection by the industry regulatory department?

大概率是不太会查。

首先，不建议主动向药监部门询问或核实相关事宜，属于没事找事。一旦提出查询，等于逼着药监部门介入。

为了防备万一，医美机构应该对设备采购时的所有合同、票据、设备说明书、医疗器械注册证进行查验，只要能够证明是在政策有效期内购买的设备，就应该没有问题。当然，如果能准备出专家共识、SCI论文、核心期刊论文等进行理论支持，就更好。

应该对所有病历进行合规性检查，确保所有的治疗都是合规的。也包括机构和医生的资质，以及是否有过虚假宣传等等。

如果上述手段不起作用，那么可以提起行政诉讼。当然，别忘了把厂家也拉上，比如半岛。

05.

如果遇到患者

借此维权退款怎么办？

What should be done if there are patients who take this opportunity to defend their rights and ask for a refund?

这可能是医美机构最关心的问题，找上门的，可能还包括职业举报人甚至医闹。

如前所言，医美机构要确保自己没有硬伤，包括确保病历规范化、机构及医生资质合规、设备及耗材可追溯验真、治疗过程无过错、无虚假宣传与承诺、治疗效果不会太离谱等等。如果发觉自己确实存在硬伤，那就赶紧和上门的人和解处理。

总的原则是尊重患者的权益，甚至还要包括消费者权益，诸如知情权、合同权、医疗权益等。对医美机构而言，处于模糊地带的时候，别抱着拖一拖、压一压、放一放的态度，既然发生了，就不可能不了了之。

假如出现不可协商的争议，那么一定要走司法程序解决。凡是涉及产品药械的责任，均应由法院进行判决。在发起诉讼的时候，应当申请追加厂家作为共同被告或者第三人参加诉讼。厂家当然也有义务对医美机构提供配合，并提供法律方面的援助。每家的个案可能都是不同的，别家的解决方案对自己未必有参考价值，私自协商处理是不明智的，必须经过法院审理裁判。

06.

超声炮项目

还能不能宣传推广？

Is it still possible to promote it?

估计没人再敢做超声炮的推广了。

其实也没那么严重，适应证的科普信息应该还是可以说。如果能够借此摆脱对设备概念的依赖，变产品驱动为技术驱动，不再为上游厂家当工具人，说不定还是一件好事。

细想起来，做医疗器械概念的宣传推广，靠概念来招揽生意，本来就游走在违规的边缘，医美的爆品时代已经成为过去式。现在北京市场监督局已经允许医生进行科普教育和信息公开了，完全可以借此契机，摸索出一套合规的宣传推广路径与方式。

07.

小结