摘要：（2025西派会将于5月9-10日在广州举办，顶尖智慧共聚，帮助广大临床医生更好把握AI+医疗的未来趋势和技术应用，大会现正火热报名中。）

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乐普生物距离“上岸”不远了。

3月27日，乐普生物发布2024年年度业绩报告。报告显示，2024年内，公司全年营收达3.68亿元，同比猛增63.2%，2024年末货币资金余额4.01亿元。

尽管在2024年仍录得4.24亿元亏损，但借由强劲商业化增长，其“全年现金收支基本打平”，意味着这家成立于2018年的公司，现金管理较为稳健，能够维持日常运营和研发活动的正常开展。

受此消息影响，今晨乐普生物股价涨超20%。

01

质变发生

从License-out驱动到产品销售主导

2024年，乐普生物收入结构发生根本性转变：普佑恒销售额达3亿元，同比暴涨3倍，贡献总营收的81.6%，彻底扭转了此前依赖对外授权的收入模式——2023年其营收中授权收入占比过半。

“现金牛”PD-1普佑恒的适应症从MSI-H/dMMR实体瘤、黑色素瘤向胃癌/胃食管结合部癌拓展。其放量得益于乐普生物精准的临床策略和市场策略。

不同于传统PD-1的广谱打法，乐普生物选择避开红海，从消化道肿瘤切入：MSI-H/dMMR实体瘤约占结直肠癌的15%，中国年新发患者约8万，且对免疫治疗响应率高；而通过与化疗、靶向药联用，其正在进行的胃癌二线III期临床（NCT05242822）若取得阳性结果，有望再造增长极。

该药物的销售渠道建设方面，截至2024年12月31日，乐普生物已在中国27个省份的采购平台上完成了招标程序，并通过各种销售渠道覆盖中国约81个城市。

对外授权方面，由乐普生物和康诺亚共同开发的重组人源化ADC药物CMG901，在2024年度仍然为乐普生物带来了部分营收：截至2024年12月31日止年度，其已就相关交易确认许可收入约2196.4万元。

CDMO新兴业务进一步多元化其收入结构：2024年，其CDMO服务收入4550万元，主要承接关联方乐普医疗GLP-1及相关产品的开发。该项业务将在2025年持续运行，预期继续产生不超过3600万元（年度上限）的CDMO相关收入。

02

后继有力

多条管线进入价值释放周期

2024年，乐普生物将4.38亿元投入研发。其管线布局呈“梯度式”特征，涵盖早中后期。ADC、癌症免疫疗法、OV等多领域的候选管线研发正在有序推进。

具体而言：

MRG003（EGFR-ADC）：已重新提交MRG003的新NDA，并于2025年3月收到国家药监局发出的有关新NDA已获受理的《受理通知书》。

已获CDE纳入优先审评。监管机构目前正有序进行MRG003的临床及药学审核。

已于IIb期关键临床研究观察到良好数据，并将于2025年ASCO大会上呈现。

2024年7月，已就MRG003用于治疗R/M NPC在美国获FDA授予BTD。

MRG003+普佑恒®（普特利单抗注射液）：正在进行MRG003与普特利单抗联合治疗实体瘤的I/II期试验。已于II期试验的R/MNPC患者中观察到良好的数据，该数据已在2024年ESMO亚洲年会上以口头汇报形式呈现。此外，I期及初步II期临床试验的良好数据已在2024年ASCO年会上以口头汇报形式呈现。

MRG002（HER2-ADC）：已于中国完成HER2高表达BC肝转移II期关键临床试验，且观察到的良好数据已于2024年SABCS大会上呈现。截至2024年12月31日，正在进行HER2阳性BC的III期临床研究。

MRG002 +普佑恒®（普特利单抗注射液）：完成MRG002与普特利单抗联合治疗HER2表达实体瘤的II期试验，并已于UC患者中观察到良好的初步数据，该等数据已在2024年ESMO大会上呈现。

MRG004A（TF-ADC）：目前正在美国及中国进行实体瘤I期临床研究，并已在PC、TNBC及CC中观察到良好数据。实体瘤的相关初步I期数据在2024年ASCO年会上以口头汇报形式呈现。

2024年3月，MRG004A已获FDA授予FTD，用于治疗经过过往批准的疗法治疗的复发性或难治性PC。

正在进行I期剂量拓展研究，以进一步探索MRG004A在PC适应症中的剂量优化。

MRG006A（GPC3-ADC）：已于2024年7月获得国家药监局的IND批准，且目前正在进行I期临床试验；已于2025年1月获得FDA的IND批准。

临床前研究中，MRG006A在多种CDX模型及HCC PDX模型中展现出强大的剂量依赖性的对肿瘤的生长抑制作用，在探索性毒理学研究中也表现出良好的耐受性。该等良好的临床前数据已在2024年AACR年会上呈现。

MRG007（靶向未披露ADC）：MRG007在消化道癌的临床前模型中表现出强大的抗肿瘤活性，并在IND支持性研究中显示出良好的治疗指数。

2025 年1月，乐普生物与ArriVent订立独家许可协议，授予ArriVent在大中华区以外地区开发、制造和商业化MRG007的全球独家许可。根据协议条款，乐普生物将有资格收取合计最高达12亿美元的款项（包括首付款及开发、注册及销售里程碑付款），以及销售净额的分级特许权使用费。

CG0070（溶瘤病毒）：乐普生物的合作伙伴CG Oncology正在进行 MRCT III期临床研究。观察到的最新良好数据已在2024年第25届泌尿肿瘤学会（SUO）年会上以口头汇报形式呈现。同时乐普生物在中国正进行I期临床试验，并已完成患者入组。CG0070于2025年1月获CDE授予BTD。

从License-out的“被动出海”到自主管线的“主动国际化”，从单一产品依赖到ADC矩阵的形成，乐普的每一步都踩在产业变革的节奏上。从2025年的计划来看，商业化方面，其将进一步巩固产品、BD、CDMO三个支点，并持续深化管线研发，带来更多涌现。

无论是差异化立项、以“出”养“研”的杠杆式研发，还是精耕细作的商业化，乐普生物都能够为国内biotech提供相关样本。但Biotech的成长从来不是线性叙事，面对即将到来的MRG003商业化大考、激烈的赛道竞争，乐普生物面临的挑战仍然不少。

坡长雪厚，但值得期待。

来源：新康界