近红外光谱仪在制药领域的应用

摘要：近红外光是介于紫外可见光和中红外光之间的电磁波。美国测试与材料协会将其波长范围定义为780-2500纳米。近红外光谱主要基于有机化合物的倍频和合频吸收产生。近红外光谱主要是由分子振动的非谐波振荡引起的，这导致分子振动从基态跃迁到高能级。在近红外区域中最常见的观

近红外光是介于紫外可见光和中红外光之间的电磁波。美国测试与材料协会将其波长范围定义为780-2500纳米。近红外光谱主要基于有机化合物的倍频和合频吸收产生。近红外光谱主要是由分子振动的非谐波振荡引起的，这导致分子振动从基态跃迁到高能级。在近红外区域中最常见的观测波段是含氢基团C-H、N-H、O-H、S-H和C=O，C=C具有异常高的非谐波常数的拉伸振动。

原材料入库检验已成为近红外光谱技术的常规应用。例如，药用辅料的鉴定、原料药的鉴定和最终产品的分析，特别是在新GMP发布后，将在药用辅料的快速鉴定和释放方面有广泛的应用。

二、应用案例

混合均匀性是影响药品质量的关键操作之一。指导原则繁琐，采样复杂，需要10个采样点，每个采样点至少重复采样3次；每个采样点需要重新测试两次，包括混合罐的每个区域。这一指导原则对操作要求很高，对产品的生产周期有一定影响。近红外光谱作为一种快速分析技术，在混合均匀性的研究中已经相对成熟，在制药厂也有实际应用。

如海在线近红外分析系统适用于制药、石化和材料制备领域的在线分析应用。该系统由TS9214近红外光谱仪、可变光程浸没透射探针和功率可调的卤钨灯组成。TS9214近红外光谱仪采用固定透射光栅，以确保光谱仪的高通量和高衍射效率，波长覆盖范围为900-1700 nm，全光谱分辨率

流化床制粒过程水分在线检测

颗粒度-PVC树脂颗粒大小

API成分含量分析

测试上药中西制药提供的杜洛西汀混合药物，建立API定量模型，做混合终点判断。采用TS11478近红外光谱仪（波段1700-2500nm）

三、近红外光谱应用的特点

1、分析速度快：测量过程大多可在1min内完成。

2、分析效率高：通过单光谱测量并建立相应的校准模型，可以同时测量样品的多个成分或财产，提供定性和测量结果。

3、适用的样品范围广：通过相应的样品测量装置，可以直接测量液体、固体、半固体和胶体等不同物质的样品，方便光谱测量。

4、样品一般不需要预处理：不需要使用化学试剂或高温、高压、大电流等测试条件，分析后不会发生化学、生物或电磁污染。

5、分析成本低、测试重现性好

6、对样品无损害：它可以广泛应用于体内分析和临床医学领域。

7、近红外光在普通光纤中具有良好的传输特性，便于实现在线分析

8、对操作人员的要求不苛刻：经过简单的培训就可以胜任。

9、消光系数弱：长波穿透样品的能力很强（深度可达5厘米）。

四、布鲁克近红外光谱仪

1、TANGO - 傅立叶变换近红外光谱仪

TANGO 可完全满足用户对傅立叶变换近红外光谱仪的要求，适用于工业用途：结实耐用、精准度高，操作员指南浅显易懂。布鲁克（BRUKER）拥有久经验证的傅立叶变换近红外技术，同时结合易于使用的触摸屏操作和较小的占地面积，是空间狭小实验室的理想之选。

2、MPA II - 近红外多用途分析仪

拥有 MPA II，你就拥有了完整的解决方案，可以随时用于日常的质量保证／质量控制工作中，而且还可以用于复杂的方法开发研究中。由于 MPA II 采用模块化设计，该仪器可以轻松满足你的需求。该仪器结实耐用，适合用于实验室和车间。MPA II 可以通过即插即用的以太网线路，连接至您的笔记本电脑，甚至可以放入手推车中，用于流动检测分析。

3、MATRIX-F II - 在线傅立叶变换近红外光谱仪

MATRIX-F II 傅立叶变换光谱仪可以在过程反应器和管道中直接进行测量，让您更好地理解和控制生产过程。其创新性技术提供了一致的高质量结果、缩短了停机时间，并实现了方法的直接转移。布鲁克生产的所有过程光谱仪都具有坚固性、长期稳定性和维护成本低的特点。数千台在线光谱仪已经安装和使用于化工、石化、聚合物和制药生产过程以及食品和饲料制造领域