重磅！《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024 年）》发布
近日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》（以下简称《报告》），从药物临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征等方面，对2024年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，为新药研发与审评审批提供了重要参考。
化学药品
《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》
本指导原则旨在为药品上市许可持有人/原料药登记或生产企业（以下简称持有人/登记企业）通过使用批准后变更管理方案（post approval change management protocols，简称PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。
国家药品不良反应监测年度报告 （2024年）
为全面反映2024年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》。
2025年中国原料药行业市场规模及竞争格局
从过去10年的市场变化情况看，全球原料药市场规模在2020年受新冠肺炎疫情影响与2019年相比有所下滑，从1822亿美元降至1750亿美元，下降3.95%；但市场从2021年便很快开始恢复了增长，2022年全球原料药市场规模达到2040亿美元。
2025年中国原料药行业分类情况、相关政策及产业链
原料药(Active Pharmaceutical Ingredients)又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制得，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物。我国将其定义为：指用于药品制造中的任何一种物质或物质
2024年度药品审评报告出炉！
《报告》显示，2024年我国医药研发创新活力显著增强。全年批准48个1类创新药、89个境外已上市境内未上市药品；批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药）；批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请；涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病、抗感
喜报丨甲泼尼龙片获得药品注册证书
捷报频传，再获佳绩。近日，子公司国药容生收到国家药品监督管理局核准签发的甲泼尼龙片（4mg）药品注册证书（化学药品4类）。
海思科(002653.SZ)：获得创新药HSK41959片IND申请受理通知书
格隆汇1月16日丨海思科(002653.SZ)公布，公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的HSK41959片的《受理通知书》。
海思科(002653.SZ：获得创新药HSK41959片IND申请受理通知书
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与典同行｜揭秘精准选择化学药品分析液相色谱柱的秘诀
高效液相色谱法在药典中无疑占据重要地位，选择合适的液相仪器和耗材对于保障液相色谱方法的重现性至关重要。为做好化学药品国家标准提高工作， 2020年6月，国家药典委员会立项开展“化药国家标准液相色谱质谱图集汇编”专项课题，聚焦于能够满足国家标准中规定的系统适用性