与典同行｜揭秘精准选择化学药品分析液相色谱柱的秘诀

摘要：高效液相色谱法在药典中无疑占据重要地位，选择合适的液相仪器和耗材对于保障液相色谱方法的重现性至关重要。为做好化学药品国家标准提高工作， 2020年6月，国家药典委员会立项开展“化药国家标准液相色谱质谱图集汇编”专项课题，聚焦于能够满足国家标准中规定的系统适用性

彭倩杨艳

高效液相色谱法在药典中无疑占据重要地位，选择合适的液相仪器和耗材对于保障液相色谱方法的重现性至关重要。为做好化学药品国家标准提高工作， 2020年6月，国家药典委员会立项开展“化药国家标准液相色谱质谱图集汇编”专项课题，聚焦于能够满足国家标准中规定的系统适用性要求的色谱柱，以期能够让用户快速选择合适的色谱柱。

2025新年伊始，《中国药典》新版即将颁布实施。20年至今，历时5载，国家药典委组织编撰，赛默飞积极参与的《中国药典化学药品色谱质谱集》（以下简称色谱图集）应运而生，为广大药企带来福利。该图集包含一二册，选择了《中国药典》2020 年版二部中的 108个品种，一、二册分别为50和58个品种，以原料药为研究对象，考察不同厂家色谱柱，汇总了各品种有关物质色谱图的分离情况和数据。

作为全球领先的色谱仪器和耗材生产商，赛默飞深度参与该专题项目。性能优异的液相色谱Vanquish平台，种类丰富的液相色谱柱系列，功能强大合规的变色龙软件，在该项目中具有出色发挥。满足标准规定的系统适用性要求的色谱柱，符合药典通则的HPLC-UHPLC方法转换，拿来即用的液相分析eWorkflow方法包助药品研发和检验人员事半功倍。下面飞飞带您一睹色谱图集中亮点和赛默飞特色方案，轻轻松松应对新版药典发布与实施。

制药行业液相色谱解决方案平台

1 药典修订品种方案应对

双环醇为一册图集中4号品种，在双环醇与双环醇片国家药品标准草案公示稿中，色谱条件中删除了推荐色谱柱，系统适用性要求中增加了杂质I和杂质II的分离要求。

图1 双环醇-公示稿

图2 2020版《中国药典》第二部双环醇

赛默飞使用Vanquish Core仪器和Acclaim C18色谱柱可以得到完全满足公示稿要求的系统适用性溶液谱图：

在来曲唑等10个品种国家标准草案公示稿中，修订标准均删除了色谱柱品牌描述。

图集囊括以上10个品种，除标准常规HPLC方法以外，赛默飞提供HPLC快速方法以及UHPLC超高效液相色谱法，采用Vanquish Core/Flex仪器平台和相应HPLC/UHPLC色谱柱完美满足公示稿标准要求，可供各药企用户参考使用。

盐酸硫必利系统适用性溶液谱图

盐酸硫必利系统适用性数据表

2 杂质分析快速方法需求应对

为了应对药物研发的需要，配合小粒径色谱柱，超高效液相色谱技术(UHPLC)作为一种快速分离的色谱技术已经出现在各种药物的开发上。大部分分析实验室目前仍以 HPLC 为主要研究仪器，但为了获得类似于UHPLC 分离效能，许多科研工作者通过优化 HPLC系统同时使用核壳型色谱柱实现了快速分离。在25版药典0512通则公示稿中，进一步明确了可使用小粒径（约 2μm）填充剂和小内径（约 2.1mm）色谱柱或表面多孔填充剂以提高分离度或缩短分析时间。

除常规HPLC方案外，色谱图集中也提供了方法转换后的UHPLC 方案，符合药典通则要求。赛默飞应用实验室选择合适的赛默飞液相色谱柱，在Vanquish Core仪器上完成了HPLC方案，HPLC快速方案；在Vanquish Flex 仪器上完成了UHPLC方案，供制药研发和分析实验室的老师们需缩短分析时间、提高实验通量时参考使用。

以辅酶Q10为例，共选择3款赛默飞液相色谱柱，完成了HPLC方案，HPLC快速方案以及UHPLC方案。

以上谱图为不同规格色谱柱下的系统适用性溶液谱图，在符合药典通则规定下进行方法转换，快速方法以及UHPLC方法大大缩短了分析时间，提升3倍以上效率。

3 拿来即用方法包eWorkflow 让液相分析So easy

利用色谱或色谱质谱分析样品，需要建立仪器方法、处理方法、报告模板、建立序列等，这种常规程序繁琐且有出错风险。eWorkflow是Chromeleon特有的一种方法包。它包括用于运行样品的仪器方法、数据处理方法、报告模板、自定义变量、签署需求等，可以指导初学使用者“一键上手”完成样品数据的采集并出具理想形式的报告；可以让Chromeleon资深使用人员省时省力，解放双手，大大提高工作效率。

eWorkflow标题丰富且信息清晰，包含品种名称、CAS号、适用的色谱柱规格和货号等信息。附件内容丰富：包含品种信息，复现色谱条件、色谱柱、色谱及光谱图等信息，集成仪器方法、处理方法、报告模板、SOP文件直接使用。