财中社12月23日电博瑞医药发布关于磺达肝癸钠注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的公告。公司近日收到了FDA的通知，确认其向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA）获得正式批准。该药物为全合成抗凝血药物，主要用于下肢重大骨科手术患者的

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博瑞医药公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA）获得正式批准。该药品适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。

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格隆汇12月23日丨博瑞医药(688166.SH)公布，公司收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得正式批准。

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博瑞医药公告：公司近日收到美国FDA通知，磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA）获得正式批准。该药物为全合成抗凝血药物，适用于下肢重大骨科手术患者及不稳定性心绞痛或ST段抬高心肌梗死患者的治疗。磺达肝癸钠注射液于2001年12月首次获FDA批准上市，预计2

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博瑞医药公告，公司磺达肝癸钠注射液的简略新药申请已获得美国FDA的正式批准。该药品为全合成抗凝血药物，适用于下肢重大骨科手术和部分心绞痛、心肌梗死患者的治疗。磺达肝癸钠注射液早在2001年12月已获FDA批准上市，2023年7月至2024年6月期间全球销售额为

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格隆汇12月23日丨博瑞医药(688166.SH)公布，公司收到了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得正式批准。

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博瑞医药公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的磺达肝癸钠注射液的简略新药申请（ANDA）获得正式批准。该药品适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。

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2024年12月19日，源品细胞生物科技集团有限公司（以下简称“源品生物”）自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液（适应症：中重度急性呼吸窘迫综合征）”药物临床试验申请通过默示许可，获得IND批件，这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，填补了

注射液 间充质干细胞 ind批件 2024-12-20 11:13  2

阿尔茨海默病（AD）是一种会导致记忆力和其他认知功能逐渐衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。AD起病隐袭且病程呈进行性发展，临床表现以获得性认知功能损害为核心症状，涉及记忆、学习、定向、理解、判断、计算、语言和视空间等认知域，不同程度地影响日常生活能力

阿尔茨海默病 单抗 注射液 2024-12-18 20:33  2

近日，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、骆卉妍教授、邱妙珍教授团队开展的一项探索瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）联合BP102（贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX（奥沙利铂和卡培他滨）一线治疗晚期结直肠癌的研究全文发表于《自然》（Nature）子刊、国际

恒瑞 注射液 瑞拉 2024-12-18 18:02  2

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年9月26日受理的 VUM02 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展活动期中重度溃疡性结肠炎的临床试验。

vum02注射液 vum02 注射液 2024-12-17 18:42  2

中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司（以下简称“武汉光谷中源药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 VUM02 注射液用于治疗失代偿期肝硬化的《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意本品按照变更后的临

fda 注射液 孤儿药 2024-12-16 20:22  3

12月16日晚间，百奥泰发布公告称，公司与SteinCares（注册名：Logistics Business Services, S.R.L，以下简称“Stein”）签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将公司的BAT2306（司库奇尤单抗）注射液在巴西以及其

单抗 注射液 库奇 2024-12-16 20:12  3

前列地尔是一种高效生物活性物质，不仅有明显扩张血管作用，还具有抑制血小板聚集、降低血液黏度、减少红细胞聚集性、改善微循环、防止动脉粥样化脂质斑形成和改善神经损害等作用，其在临床上的应用日益广泛。

注射液 前列地尔 地尔注射液 2024-12-12 03:31  3

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大

注射液 bat4406f bat4406f注射液 2024-12-02 16:00  2

11月28日，国家药监局药审中心网站发布《关于将RAG-17注射液纳入〈以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）〉试点项目的公示》，全文如下。

cde 注射液 als 2024-11-28 19:41  2

2024年11月27日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司【以下简称“华东医药（杭州）”】独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品，IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理，

nda 华东医药 注射液 2024-11-27 19:26  3

华东医药(000963.SZ)发布公告，2024年11月27日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)用于既往接受过1-

单抗 华东医药 注射液 2024-11-27 18:17  1

华东医药(000963.SZ)发布公告，2024年11月27日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)用于既往接受过1-

单抗 华东医药 注射液 2024-11-27 18:17  1

2024 年 11 月 27 日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的索米妥昔单抗注射液用于既往接受过 1 - 3 线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌适应症的上市许可申请获得批准。该注射液为与 ImmunoGen, Inc. 合作开发的

单抗 华东医药 注射液 2024-11-27 18:17  1