摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳科兴药业有限公司的一项评价GB08注射液治疗儿童生长激素缺乏症受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252488，首次公示信息日期为2025年6

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳科兴药业有限公司的一项评价GB08注射液治疗儿童生长激素缺乏症受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的II/III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252488，首次公示信息日期为2025年6月26日。

该药物剂型为注射液，用法为皮下注射，有0.4mg/kg、0.8mg/kg、1.2mg/kg三种用量，均每周1次。本次试验主要目的为评价GB08注射液相较于Norditropin®FlexPro TM，在PGHD受试者第24周和第52周的有效性，并推荐第二阶段研究用药剂量；次要目的包括评价有效性、安全性、免疫原性及PK、PD特征。

GB08注射液为生物制品，适应症为儿童生长激素缺乏症。这是因垂体分泌生长激素不足导致的生长障碍，症状为生长缓慢、身材矮小等。诊断依靠生长激素激发试验、影像学检查等。

本次试验主要终点指标包括比较GB08与对照药第24周、第52周时的AHV；次要终点指标包括不同阶段不同时间点的AHV、AHV标准差评分、身高标准差评分等有效性指标，以及安全性指标、ADA结果、PK和PD指标等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数268人。

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转自：新浪财经-鹰眼工作室

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