Workshop | 质控驱动创新,共探生物制品质控新机遇
FDA在2024年共批准50款新药,包括32款化学小分子药物和18款生物大分子药物。飞速发展的生物制品研发技术与日益增长的市场需求,给制药行业带来了前所未有的机遇和挑战。生物制品的结构、功能、生产工艺均非常复杂,深入的质量研究,规范的质控技术,科学的质量管理与
FDA在2024年共批准50款新药,包括32款化学小分子药物和18款生物大分子药物。飞速发展的生物制品研发技术与日益增长的市场需求,给制药行业带来了前所未有的机遇和挑战。生物制品的结构、功能、生产工艺均非常复杂,深入的质量研究,规范的质控技术,科学的质量管理与
随着 mRNA 合成技术的应用越来越广泛,其研究和工艺过程中的质量控制要求也在不断提高,但为何杂质残留指标测了个遍,产品质量仍不过关?