6月10日，科技公司默克宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理其1类创新药匹米替尼（Pimicotinib）的上市许可申请，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。今年5月，匹米替尼已被纳入CDE优先审评程序，预计将加速该

治疗 上市 许可申请 腱鞘 细胞瘤 2025-06-10 15:16  3

• 基于III期MANEUVER研究的阳性数据，这是Pimicotinib这一潜在“同类最优”TGCT治疗药物的全球首个申报• 继近期获CDE优先审评资格后，Pimicotinib有望成为中国首个获批的系统性治疗TGCT的药物• 计划在美国及其他全球市场同步提

默克 匹米 腱鞘 细胞瘤 治疗腱鞘 2025-06-10 14:04  4

和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布中国国家药品监督管理局("NMPA")已受理其高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼的新药上市申请("NDA")，将其作为治疗腱鞘巨细胞瘤("TGCT")成人患者的1类创新药。匹米替尼是和誉医药內部自主研

治疗 nda 匹米 腱鞘 细胞瘤 2025-06-10 12:40  6

6月10日，和誉医药宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼(pimicotinib)的新药上市申请(NDA)，将其作为治疗成人腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的1类创新药。据了解，匹米替尼是和誉医药自主研发

医药 nda 匹米 腱鞘 细胞瘤 2025-06-10 13:02  5

和誉-B(02256)发布公告，公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医药)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼的新药上市申请(NDA)，将其作为治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者的1类创新药。匹米

医药 药品监督 匹米 腱鞘 细胞瘤 2025-06-10 12:14  6

全球领先的科技公司默克宣布，将公布全球临床Ⅲ期MANEUVER试验第一部分详细阳性结果。该试验评估了由和誉医药研发的潜在同类最佳（best-in-class）试验性药物匹米替尼（pimicotinib，一款集落刺激因子-1受体抑制剂）治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT

匹米 腱鞘 细胞瘤 maneuver研究 maneuver 2025-05-29 10:29  6

3月28日，德国默克宣布，已行使与上海和誉医药技术有限公司的期权，在全球范围内推广和销售骨肿瘤治疗药物Pimicotinib（匹米替尼），将该药物的商业化权利扩展到亚洲以外，并将向和誉医药支付8500万美元的期权行使费。默克与和誉医药的合作始于2023年，当年

默克 万美元 良性肿瘤 腱鞘 细胞瘤 2025-04-01 11:48  8