亚硝胺杂质资讯

微源检测实验室对原料药中的亚硝胺杂质评估案例

亚硝胺类杂质是含有下列结构的胺类化合物，这类化合物通常仅在仲或叔胺和亚硝酸盐存在下，在酸性反应条件下，才可能形成N-亚硝胺。原料药合成工艺中涉及起始物料、溶剂、试剂、催化剂、工艺条件及降解途径等多个环节均可能成为亚硝胺杂质的关键引入点。因此，需在工艺设计、原料

亚硝胺类化合物的结构简式为 A2-N-N=O，是基因毒性杂质是公认强致癌物之一，随着脂肪链的缩短，其致癌风险呈增大趋势。而与单纯亚硝胺杂质不同，药物基质亚硝胺杂质NDSRI（nitrosamine drug substance-related impuriti