亚硝胺类杂质风险评估与可能相关的风险因素
亚硝胺类杂质是含有下列结构的胺类化合物,这类化合物通常仅在仲或叔胺和亚硝酸盐存在下,在酸性反应条件下,才可能形成N-亚硝胺。随着全球监管机构对药物中亚硝胺杂质的关注显著提升,许多药企也在建立全生命周期的风险控制体系中迎来检测灵敏度不足、方法学开发难等痛点。
亚硝胺类杂质是含有下列结构的胺类化合物,这类化合物通常仅在仲或叔胺和亚硝酸盐存在下,在酸性反应条件下,才可能形成N-亚硝胺。随着全球监管机构对药物中亚硝胺杂质的关注显著提升,许多药企也在建立全生命周期的风险控制体系中迎来检测灵敏度不足、方法学开发难等痛点。
1 统计范围及所属行业1.1 产品定义1.2 所属行业1.3 产品分类,按产品类型1.3.1 按产品类型细分,全球三辛基叔胺市场规模2020 VS 2024 VS 20301.3.2 无水三甲胺1.3.3 三甲胺溶液1.4 产品分类,按应用1.4.1 按应用细
α-叔胺作为药物分子和生物活性分子的重要骨架,其合成一直是合成化学研究的热点。传统的N-叔烷基化反应往往受到底物空间位阻大、反应活化能垒高等因素的限制。为了解决这些问题,中国科学院上海有机化学研究所陈以昀课题组与郑州大学蓝宇课题组近日在这一领域取得了重要突破,