近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式授予Cablivi®（Caplacizumab，注射用卡普赛珠单抗（拟））优先审评资格，拟用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）（也称为免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜

cde 抗体药物 审评资格 纳米抗体 attp 2025-04-03 11:55  5

恒瑞医药和默沙东（MSD）今日宣布，双方已签署一项针对HRS‑5346的独家许可协议。HRS‑5346是由恒瑞医药开发的一种口服小分子脂蛋白（a）——Lp（a）抑制剂，目前正在中国开展2期临床试验。

fda 默沙东 增肌 恒瑞医药 审评资格 2025-03-26 07:34  6

日前，Saol Therapeutics宣布，美国FDA已受理其在研疗法SL1009的新药申请（NDA），用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症（PDCD）。FDA已授予该申请优先审评资格，并设定PDUFA日期为2025年5月27日。

fda 审评资格 丙酮酸脱氢酶 2025-02-01 07:59  10

Replimune Group今日宣布，美国FDA已受理RP1（vusolimogene oderparepvec）与抗PD-1抗体nivolumab联用，治疗晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA），FDA同时授予该BLA优先审评资格，预计在2025年7

抗癌 fda 审评资格 2025-01-22 08:36  10

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，为抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan提交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受，并授予优先审评资格，用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生

fda adc 审评资格 2025-01-14 08:31  14

‍Sentynl Therapeutics和Fortress Biotech宣布，美国FDA已受理其在研疗法CUTX-101用于治疗Menkes病的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。 该申请的PDUFA日期为2025年6月30日。

fda nda 审评资格 2025-01-07 08:00  11

阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。FDA预计将在2025年第二季度对该申请做出决定。

fda 药明康德 审评资格 2024-12-07 08:08  11