摘要：近日，关于“科创板IPO第五套标准重启”的消息在医疗大健康行业掀起波澜。对于未能营收或者未能盈利的创新药企和创新械企而言，这一路径被认为是IPO的主要形式。但是自2023年8月IPO收紧以来，医药行业尤其是未盈利的创新药企/械企都经历了漫长的等待。

近日，关于“科创板IPO第五套标准重启”的消息在医疗大健康行业掀起波澜。对于未能营收或者未能盈利的创新药企和创新械企而言，这一路径被认为是IPO的主要形式。但是自2023年8月IPO收紧以来，医药行业尤其是未盈利的创新药企/械企都经历了漫长的等待。

如今，随着证监会明确提出“稳妥恢复科创板第五套标准适用”，并强调尽快推出具有示范意义的典型案例，市场再次聚焦于这一重要板块。

科创板第五套标准的重启并非简单的政策松绑，而是在新的框架下，对未盈利生物医药企业的IPO提出了更高的要求。这些企业大多处于研发阶段，尚未实现盈利甚至没有主营业务收入，其估值定价、市场空间、商业化前景以及知识产权稳定性等问题成为审核的关键。

首先，零营收药企的估值定价成为市场关注的焦点。这些企业通常参考已上市同行的市销率、市净率等方法进行定价，但上市后破发现象时有发生。如何合理评估其市场价值，成为投资者和监管层共同关注的问题。与此同时，企业还需证明其核心产品在未来具有广阔的市场空间和明确的商业化路径。

其次，知识产权与科创属性成为审核的重点。科创板强调企业的科创属性和知识产权的稳定性，对于选择第五套上市标准的生物医药企业而言，确保其核心专利和技术的稳定性，避免权属纠纷和侵权风险至关重要。

此外，商业化能力与市场前景也是市场关注的焦点。许多相关企业在IPO时尚未实现商业化，其未来的商业化能力成为市场关注的焦点。特别是对于那些处于临床阶段的产品，企业需要明确其商业化时间表和策略，并分析其产品在市场中的潜在需求和竞争格局。

与此同时，政策与市场环境的变化对医药企业的影响不容忽视。近年来，集采降价等政策对相关企业的盈利能力产生了重大影响。

好消息是，科创板成立五周年之际，证监会发布“科八条”，支持科创板上市公司开展产业链上下游的并购整合。企业可以通过并购重组实现产业链上下游的整合，提升竞争力，并利用丰富的并购支付工具，如股份对价分期支付等，提高并购重组的灵活性。

此次重启的消息被视为“救市”信号，目前已有多家Biotech提交上市申请并处于在审排队阶段。

但在此背景下，谁能率先重启IPO撞线，仍是一个未知数。在新的框架下，未盈利生物医药企业的IPO闯关已演变为一场技术、商业的极限平衡游戏。

01、第五套标准2.0

证监会特别强调“稳妥”与“优质”，并计划通过典型案例示范明确标准边界。这意味着在经历市场阵痛后，政策转向对真正具备技术壁垒和商业化潜力的企业精准滴灌。

当然，对于优质？也有着新的定义。

在接受采访时，南开大学金融发展研究院院长田利辉表示：“这次恢复科创板第五套标准适用不会‘大水漫灌’，骤然提升股票供给，而是要精准滴灌，优中选优。”“简单而言，就是从利润门槛转向技术含金量＋商业化前景双维度评估，实现筛选机制升级。会将未盈利企业的估值定价权交给市场，实现风险定价权转移，倒逼投资者提升科创赛道研判能力。”

市场传言，科创板第五套或将效仿港股加入18C板块的做法，引入类似“特专科技公司”的板块，重塑科创板的估值体系。

按照这个标准，行业人士推测，新版第五套上市，将在三个维度实现突破。

第一，临床价值锚定。准入门槛从"核心产品进入II期临床"提升至"至少完成III期临床或即将获批"。这一调整直击估值泡沫痛点：2022年上半年上市的9家医药公司中，首日破发率达78%，临床II期产品的失败率更凸显早期数据估值风险。

新规通过设置临床终局验证节点，将筛选时点后移至技术成熟度与市场价值可量化的阶段。

不可否认，原标准在行业狂飙突进的年代确实推动了创新药企的产出，据统计，截至目前有20家第五套标准上市公司累计获批9款Ⅰ类新药，共推动45项研发管线进入上市申请或注册临床阶段。

第二，商业价值验证，+BD。这样拟引入BD作为商业化能力佐证，"用市场投票代替监管审核"的机制，迫使企业必须证明其技术平台的产业转化价值。

第三，构建分层动态估值体系。原版设定以“市值＋研发”作为评估方式，不对企业营收和净利润规模作出要求，推动未盈利优质科创企业解决融资难题，加速创新成果转化。

但时至今日，设定已难以适应生物医药行业的长周期特性。

参考18C股值体系，推测引入 "市值+收入+研发" 允许企业在不同发展阶段选择差异化上市路径：

这场科创板第五套标准2.0暗合着中国创新药产业从野蛮生长到理性繁荣的必然转向，资本也从“押注故事”回归“投资成果”的本质。

02、“闯关者”画像

在新版第五套框架下，未盈利生物医药企业的IPO闯关已演变为一场技术、商业的极限平衡游戏。

首先，科创属性决定入场资格，产品市场空间、知识产权问题、商业化前景及时间表成为IPO审核的重中之重。

以海和药物被否为例，其核心管线虽进入II期临床，但技术来源涉及韩国大化制药的授权引进，且缺乏原始创新证据链。进一步，揭示了License-in模式在科创板IPO的风险。

反观成功过会的荣昌生物，其ADC平台技术不仅拥有全球PCT专利布局，更通过维迪西妥单抗的差异化设计实现HER2低表达乳腺癌治疗突破，形成难以复制的技术纵深。

开源证券副总裁、研究所所长孙金钜对媒体表示：“第五套标准将建立科创属性动态评估体系，如引入行业专家委员会对技术原创性、市场应用前景等进行实质判断，避免伪科创企业套利。”

实际上，2024年4月，证监会就公布了修改后的《科创属性评价指引（试行）》，适度提高了对科创板拟上市企业的研发投入、发明专利数量及营业收入复合增长率要求，引导科创企业更加重视科研投入和科研成果产业化，促进申报企业质量进一步提升。

随后，6月推出的“科创板八条”进一步提出，要依法依规支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利Biotech上市。

其次，商业化能力划定估值上限。

在新版第五套标准下，商业化能力已成为生物医药企业估值体系的核心约束条件。

这种转变源于市场对"研发+临床+商业化" 全链条风险的重新定价：2022年破发潮中，多家II期临床企业因商业化路径模糊导致估值崩塌，教训促使监管与资本共同构建更理性的评估框架。

而对于那些还处于临床阶段的创新药企而言，市场更需要其明确其商业化时间表和策略。

03、谁能重启IPO撞线？

同创伟业创始合伙人郑伟鹤在2025国联民生证券项目合作大会上表示：“目前国家更关注二级市场的财富效应。今年随着市场变化，IPO可能常态化。”可以看出，业界对生物药企IPO开闸有强烈的期待。

上交所官网显示，2023年至今，已有超30家生物医药企业终止了科创板IPO申请。其中，健嘉医疗、善康医药、长风药业、锦江电子、轩竹生物、艾柯医疗器械、捍宇医疗、爱科百发、华脉泰科医疗、滔略生物、华昊中天、力品药业12家企业选择“第五套”标准申报，但最终未能顺利上市。

进入2025年，“张江、苏州工业园这些原来Biotech集聚的地方，空置越来越多。”有相关人士称：“今年还不上市的话，很多Biotech可能就撑不下去了。”

此次，IPO有了明确“开闸”信号，企业直接融资渠道有望再次畅通，那么谁又将重启IPO撞线？第一类，已完成BD，具备自我造血能力。其中最典型的要属小分子创新药企信诺维，在目前所有科创板第五套标准上市企业中，信诺维的license out项目数量排名第一，潜在金额仅次于荣昌生物。
其在2022年11月启动科创板IPO计划，目前处于上市筹备阶段，很符合外界推测科创板第五套2.0：商业价值验证。

第二类，已拥有产品商业化。其中要提到的是CAR-T企业驯鹿生物、抗肿瘤药企鞍石生物，这两家Biotech均已有商业化产品。驯鹿生物与信达生物合作开发的伊基奥仑赛注射液已经在2023年6月30日获NMPA批准，在国内正式上市，其于2023年3月31日同中信证券签署上市辅导协议，拟科创板挂牌上市。鞍石生物目前拥有首个商业化产品——口服小分子MET抑制剂「万比锐®（伯瑞替尼肠溶胶囊）」，2024年7月强势启动科创板IPO辅导。

第三类，正处于审排队阶段的创新药企。从审核进展来看，百奥赛图、禾元生物、恒润达生均进入到已问询阶段。其中，恒润达生科创板IPO于2022年10月18日获得受理，同年11月11日进入已问询阶段，目前已经历了二轮问询。禾元生物科创板IPO于2022年12月29日获得受理，也经历了二轮问询。此外，百奥赛图科创板IPO于2023年6月20日获得受理。

另外，比贝特早在2022年1月，便着手申报科创板IPO，并于2022年6月29日获受理，目前处于受理阶段。天广实于2024年11月4日，IPO获北交所受理，目前中止审查阶段。

来源：MedTrend医趋势