摘要：您的企业是否正被这些问题困扰？CER文档被公告机构反复发补，却找不到核心问题所在？等同比对参数被判定"逻辑断裂"，不知如何修正？SOTA文献检索耗时耗力，仍无法满足阈值要求？PMCF计划被拒3次以上，陷入修改死循环？4月11日深圳线下工作坊开放"案例急诊室"！

您的企业是否正被这些问题困扰？

CER文档被公告机构反复发补，却找不到核心问题所在？

等同比对参数被判定"逻辑断裂"，不知如何修正？

SOTA文献检索耗时耗力，仍无法满足阈值要求？

PMCF计划被拒3次以上，陷入修改死循环？

4月11日深圳线下工作坊开放"案例急诊室"！

✅ 携带您的脱敏临床评价案例，专家团队现场"诊疗"

✅ 针对性输出解决方案框架，直击23个高频发补痛点

✅ 与10+同行企业众创研讨，打破"闭门造车"困局

课程体系全景图

第一阶段：线上系统精讲（20+小时必修课）

模块1：临床评价主要法规要求

MDR法规对临床评价的要求

MDCG等指南对临床评价的要求

模块2：临床评价方案（CEP）设计

确定患者收益描述及临床结果参数

SOTA文献检索与验收标准建立

模块3：临床评价报告（CER）撰写

编写要求及示例（含发补案例对比分析）

模块4：上市后监督与跟踪

PMCF计划被拒的5大常见原因及修正模板

第二阶段：线下案例攻坚专题工作坊

特色1：真实案例众创

学员案例脱敏处理后，专家带领全场解析（需提前提交）

现场演练：从“发补通知”到“合规响应”全流程

特色2：行业内重点关切问题深度覆盖

现场投票选出TOP3难题优先攻坚（如：等同产品CE证书缺失替代方案）

课程专属权益

培训收获

《欧盟MDR临床评价实战培训》证书（线下参与后颁发）

全国巡回线下案例交流（小班制深度研讨）

案例急诊报告：针对您提交的案例提供书面改进建议

线上课程永久回看权限+课程资料包（含CER模板/PICO检索词库）

临床评价私享交流群（专家+同行实时互动）

课程优势

权威导师及专业团队领衔

领衔：龙德医疗器械服务集团创始人 杨龙先生

★香港科技大学客座教授、四川大学研究生产业导师

★具有丰富的CE注册、CE临床评价等综合经验

★拥有20多年的医疗器械国际法规研究、注册、临床评价和试验经验，运作超过上百个美国、欧盟、中国、澳大利亚、加拿大、巴西及日本等医疗器械法规研究、注册项目

★拥有20多年的医疗器械国际质量体系法规及标准研究、管理经验，辅导超百家医疗器械企业处理欧盟临床评价、顺利通过欧盟认证

专业团队：龙德注册一部和二部资深MDR临床评价项目经理及高级工程师团队亲自参与授课或者工作坊

龙德医疗器械服务集团丰富的项目经验背书

★集团累计完成数百个欧盟MDR临床评价项目，涵盖影像、诊断、治疗、植入器械、AI软件等各类产品类别

★辅导客户临床评价通过率高、效率高，文档质量优异

日程与报名

线上课程开放：2025.4.1（报名后即刻开通）

线下工作坊：2025.4.11 13:00-18:00（天明科技大厦16楼会议室 · 小班制）

❗ 特别要求（审核制）

报名需提交 至少3个临床评价相关学习疑问

➤ 还需提供 1个用于讨论的临床评价实战案例

➤ 报名经审核通过后才具有报名资格

*报名费用包含：含线上课程听课权限、线下工作坊参与权限、临床评价私享交流群入群权限（需遵守群相关规则）。

⬇️ 立即锁定临床评价先发优势！

扫码提交报名信息（附问题及实战案例）

经我们审核后将给您发送确认报名成功的信息！

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来源：龙德Angel