摘要：公告显示，迈威生物参与本次接待的人员共9人，为董事长、总经理、CEO刘大涛，董事、副总经理、研发总裁HAIWU(武海)，副总经理、CMO、高级副总裁王树海，董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国，副总经理、CFO、副总裁华俊，副总经理、副总裁李瀚，董事、副总经理、
2025年4月1日，迈威生物披露接待调研公告，公司于3月31日接待中邮证券、中银基金、中信证券、中信建投、中泰证券等105家机构调研。
公告显示，迈威生物参与本次接待的人员共9人，为董事长、总经理、CEO刘大涛，董事、副总经理、研发总裁HAIWU(武海)，副总经理、CMO、高级副总裁王树海，董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国，副总经理、CFO、副总裁华俊，副总经理、副总裁李瀚，董事、副总经理、副总裁桂勋，ADC药物研究部高级总监周伟，证券事务代表王鹤飞。调研接待地点为公司会议室及线上。
据了解，迈威生物在 AACR 2025 公布了研究成果，主要来自肿瘤治疗方向 ADC 和 TCE 两大创新平台及对应管线。新一代喜树碱类毒素 MF6 有活性高、不受耐药机制干扰等优势，还建立了新一代 TCE 平台，关注靶向髓系药物开发。具体管线方面，CDH17 ADC 计划今年下半年中美双报，CLDN1 ADC 是首家公布临床前数据的。
据了解，迈威生物与英矽智能合作，以 AI 赋能 ADC 创新药研发，涵盖新型毒素开发、早期靶点发现评估、早期大分子成药性和改造等方向，提升药物研发效率。
据了解，迈威生物的抗 ST2 单抗 MW19 为国内首家进入临床研究的同靶点药物，已完成部分研究，正在开展 Ib/IIa 临床研究，力争 2025 年读出部分 II 期临床数据。公司通过知名 PI 及多中心临床保证入组效率，或引入战略合作方推进后期临床及商业化。
调研详情如下：
问:AACR 2025公司公布了6项研究成果,请公司帮忙介绍一下这些研究成果和新管线的情况以及后续推进临床的时间节点和开发计划?
答:AACR公布的研究成果主要来自公司深耕多年的肿瘤治疗方向ADC和TCE两大创新平台,及相对应的管线:
1)平台型数据,比如ADC的新一代喜树碱类毒素MF6的设计、筛选和应用;新一代TCE平台的优化及在血液瘤和实体瘤方向的探索。首先,新一代喜树碱类毒素MF6主要有三大优势:一是活性更高、药效更好;二是不受(P-gP)耐药机制干扰在多药耐药消化道肿瘤模型上有显著效果;三是在多种RAS/BRAF突变型结直肠癌模型上有显著效果。同时基于我们IDDC的定点偶联技术平台的优势,我们显著提升了国外同类产品的最大耐受剂量。对于MF6,我们将聚焦基于已有机制的进一步挖掘和联用机制的探索,这将为我们带来巨大的应用场景。
同时,公司建立了完整的一体化的新一代TCE平台,我们更加关注靶向髓系的药物开发策略,这一领域比较缺药,比如AML(急性髓细胞性白血病)、CMML(慢性粒-单核细胞白血病)以及rrMM(复发难治性多发性骨髓瘤),国际上有多家公司专注于此领域,因此未来转让的机会也比较大。具体来讲,比如:AML领域里面较大比例的M4和M5患者非常缺药;再比如rrMM领域的患者比较多,生存期很长,虽然治疗药物比较多但很容易耐药,LILRB4这个靶点具有肿瘤干细胞属性,在经过治疗后的复发、耐药患者中广泛表达。因此,LILRB4/CD3是一个有价值的rrMM后线治疗项目。
总之,我们在这些平台和药物开发过程中,希望寻找有差异化有科学逻辑的优势、有较大未被满足的临床需求,未来也希望会有更多BD合作机会。
2)具体管线来讲:
ADC平台,CDH17 ADC计划今年下半年实现中美双报;CLDN1 ADC我们是第一家也是唯一一家公布临床前数据的。
TCE平台,我们首先会推出一款靶向髓系血液瘤的差异化产品,后续会通过多种三抗的组合推出针对实体瘤的差异化管线,我们认为实体瘤可能需要引入第二信号,使得TCE激活的时候,能够维持激活状态更长时间。
当然,AACR公布的处于临床前开发阶段的管线是否一定推进到临床,都有不确定性。
问:公司近期与英矽智能合作研发计划如何?如何赋能在研管线?
答:公司与英矽智能,一家由生成式人工智能驱动的生物医药科技公司达成战略合作,基于双方各自在ADC研发和人工智能(AI)领域的技术优势,以AI赋能ADC创新药研发。本次合作主要赋能公司三个方向的发展:
1、在ADC新型毒素的开发方面,利用AI技术提升开发效率;
2、在早期靶点发现和评估方面,采用多组学分析及AI技术手段,从适应症出发,挖掘新的ADC靶点;覆盖当前ADC靶点未能覆盖的适应症和患者人群;
3、赋能早期大分子的成药性和改造,克服药效、提高耐药,目前市场已有公司在这个方向获得应用成果。
公司未来会加强AI在上述三方面的应用,结合双方优势,进一步提升药物研发效率,赋能源头创新,为患者提供更多治疗选择,满足全球未被满足的临床需求。
问:能否介绍下公司TCE开发平台的差异化优势?
答:公司一直在寻求差异化优势,该平台的核心是一组具有不同结合特征和活化特性的经改造靶向CD3抗体,以及针对T细胞激活的二级信号的激动型抗体。这些抗体经过改造,与食蟹猴CD3发生交叉反应,从而有助于在非人灵长类动物模型中评估TCE介导的细胞毒性,这是临床前验证的关键步骤。该平台支持广泛的双特异性和三特异性形式,可精确靶向不同表达水平的肿瘤抗原,确保靶蛋白的特异性和有效性。高活性的CD3分子加上靶点依赖的肿瘤杀伤模式,极大地提高了肿瘤细胞的杀伤效果,降低了因非靶向性激活所引起的细胞因子的释放,从而提高药效、降低毒性。
该平台的显著特点是其差异化设计策略,可根据每个候选药物的独特结构和功能要求进行抗体开发。这种方法显著简化了从临床前研究到商业化规模生产的整体生命周期中的工艺开发和质量控制阶段。通过利用这种以设计为导向的方法,该平台可有效应对各种关键挑战,如提高抗体稳定性、优化表达量和简化整个生产流程。
问:ST2呼吸患者入组情况是否有难度?公司目前尚无呼吸科室积累,未来如何考虑III期临床?
答:公司的抗ST2单抗(以下简称“MW19”)为国内首家进入临床研究的同靶点药物,正快速推进慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床开发,在COPD患者中初步体现了疗效。
据最新披露,公司已经完成两项I期研究,累计入组76例。目前,正在开展Ib/IIa临床研究,现已完成方案规定的全部80例受试者入组,预今年下半年完成受试者随访;阶段性研究结果提示,患者的AECOPD发生率有显著下降的趋势,初步提示了MW19品种的有效性和安全性。公司力争在2025年读出部分II期临床的有效性和安全性数据。全球目前尚无抗ST2单抗药物上市,临床进度最快的同靶点药物来自安进/基因泰克(罗氏)公司,在COPD适应症处于III期临床研究阶段。公司的MW19目前处于I/II期临床研究阶段,为国内进度第一,全球同靶点药物进度第二。
公司目前通过选择国内较为知名的PI并开展全国多中心临床,保证入组效率。对于何时进入III期,很难进行预测。公司短期不会考虑布局呼吸领域商业化团队,可能会考虑引入一些战略合作方,共同推进MW19后期的临床及商业化。
问:公司关于ADC双抗联用和双靶点的开发计划?
答:双抗双靶点也是公司未来开发ADC领域重点推进的方向之一,公司目前已对多个双抗双靶点甚至多靶点ADC处于开发中,从临床前的数据来看,能解决一些当前尚未解决的问题,具有明显的差异化优势,这也是公司未来重点布局的一个方向,公司将会有一些双靶点或双表位的ADC陆续推出。
另外,公司认为ADC与IO、TCE三者之间的组合联用是一个非常重要的发展方向,针对临床前和处于临床阶段的管线,未来会持续拓展对应适应症治疗方面的联用机会。不仅限于公司内部管线的组合,也会寻求与外部产品的组合开发,以期获得更好的临床疗效。
问:抗ST2单抗优势及后续的布局计划和进展?
答:公司很早就开始关注并跟进开发这个靶点,多家国际大公司陆续披露了II期临床试验积极的数据,说明这个信号通路在治疗COPD方面的独特性,公司因此坚定了加快开发的决心。
相比IL-4(R)等,ST2覆盖的人群更广,未来具有更大的应用场景。公司也非常期待目前处于临床III期阶段的几家国际大公司的管线能够尽早披露数据。
相较于同类产品,我们在分子设计阶段就考虑了多个因素:①在结合动力学上要体现更优异的体外数据,对比同类产品,我们在不同pH值条件下的结合Kd,都显著优于同类产品,说明MW19结合ST2的能力较少受到组织微环境和溶酶体pH的影响,这个可能会提升体内长期用药及不同人群用药下的临床疗效。②在抗体设计的过程中,主要考虑抗体的特异性,也就是是否存在脱靶的可能,这关乎到体内安全性。MW19经过实验验证,未发现明显的脱靶现象。当然,至于最终疗效,需要在临床试验中验证其疗效的剂量依赖关系,从而确认药物候选与疾病、疗效的关联。我们目前正在做这方面的临床验证。
慢性阻塞性肺疾病已成为与高血压、糖尿病“等量看齐”的慢性疾病、全球第三大疾病死因,全球患病率为10.3%。全球每年约300万人因COPD死亡,COPD疾病的负担非常高。COPD药物治疗的目的就是预防和控制症状,减少急性加重的频率和严重程度,从而提高运动耐力和生活质量。从机理机制上看,ST2类药物治疗更具有长远意义。结合药物的机制及同靶点竞品既往研究的结果,我们认为MW19具有治疗更广泛人群的潜力,目前研究中并没有专门筛选基线低嗜酸粒细胞的患者,即MW19无需区分炎症通路表型的COPD,意味着其同时涵盖2型及非2型COPD人群,而且在未来的临床开发中,也无需区分吸烟人群和戒烟人群。旨在治疗更多的COPD患者。这些都是支持我们未来进一步深度开发的重要科学基础。
公司后续会进一步在更大样品量的中国患者群体中验证MW19项目的有效性和安全性,同时我们已经准备好了美国FDA的临床申报资料,一旦海外BD推进的合作有实质性进展,我们会立即申请,借助合作伙伴的力量推进国际临床,希望未来能够受益于全球更多患者群体。
问:请简单介绍下重庆合作项目以及公司今年总体的商业化预期?
答:重庆是中国老龄化非常严重的一个城市,60岁以上人口大概有600多万。公司正在重庆开展筛查工作,目前以重庆高新区进行试点,筛查出阳性即适用地舒单抗的人群,后期将进一步拓展到重庆其他33个区县,公司希望在未来两到三年可能在重庆累计获得100万左右的适用人群。后续通过补充保险,包括与政府合作,探索一个有别于传统销售的模式,并通过基金投资和产业创新,逐步建立“健康管理+科学防治+多方共治”的老龄社会新型治理模式,拓展可持续可复制的商业化新路。
公司深入拓展国内市场,增加商业化销售收入。2024年度,地舒单抗(骨疾病及肿瘤治疗领域)药品销售收入为13,896.65万元,较上年同期4,208.96万元增长9,687.69万元,同比增长230.17%。迈利舒？2024年度新增发货245,341支,新增准入医院1,137家。截至2024年年末,迈利舒？已累计完成发货329,815支;共计完成30省招标挂网,各省均已完成医保对接;累计准入医院1,857家,覆盖药店3,245家。对于公司2025年整体的销售预期,认为同样也会获得一个比较好的增长趋势。
问:Nectin4 ADC在TNBC适应症拓扑异构酶ADC经治患者的临床进展和规划如何?
答:TNBC患者群体较大、目前治疗药物有限。从全球范围已经获批或临床研究后期的ADC药物来看,使用的毒素大多为拓扑异构酶抑制剂。而拓扑异构酶抑制剂ADC在TNBC领域的整体有效率有限,大部分患者可能将面临后续无药可用的局面,因此临床上急需新的药物,这是我们布局这个领域的主要考虑。公司的MW282用的是MMAE毒素,加上全新的定点偶联技术的加持,公司认为MW282有很大的应用机会来满足这部分临床需求。今年公司将重点推进拓扑异构酶ADC经治人群II期临床的入组。
基于国家癌症中心发布:全球乳腺癌每年新发230万例左右,死亡人数高达67万,为女性第一大常见肿瘤。我国乳腺癌新发35.72万,死亡7.50万,分别排名第2和第5。三阴性乳腺癌(TNBC)是指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌,约占所有乳腺癌亚型的15%-20%,这类乳腺癌具有特殊的生物学行为和临床病理特征,因预后极差被称为“乳腺癌之王”,临床急需更多创新性疗法。
来源：金融界
