摘要：拥有20多年的医疗器械国际法规研究、注册、临床评价和试验经验，运作超过上百个美国、欧盟、中国、澳大利亚、加拿大、巴西及日本等医疗器械法规研究、注册项目。

欧盟MDR实施后，临床评价人才缺口激增：

• 企业招聘需求年增长45%

• 持证专业人员薪资溢价30-50%

• 90%注册岗位要求MDR临床评价经验

我们能为个人学习者提供：

竞争力打造

获取行业认可的培训证书

掌握头部企业加密模板的核心逻辑

建立完整的知识框架体系

实战能力提升

20+真实案例解析

等同比对/SOTA等核心技能专项训练

专家1v1作业批改指导

职业发展支持

加入行业精英社群

获取岗位内推机会

持续更新的学习资源库

适合人群：

✓ 医疗器械注册岗位从业者

✓ 准备转行医疗器械合规的新人

✓ 医学/生物工程相关专业学生

✓ 希望提升个人竞争力的质量人员

课程体系全景图

第一阶段：线上系统精讲（20+小时必修课）模块1：临床评价主要法规要求

MDR法规对临床评价的要求

MDCG等指南对临床评价的要求

模块2：临床评价方案（CEP）设计

概述、定义及识别通用安全与性能要求

识别器械预期用途及适应症

确定患者收益描述及临床结果参数

SOTA文献检索

临床益处和临床性能的考虑及验收标准

临床安全性的定性和定量的方法以及剩余风险和副作用的确定

建立风险收益可接受的指标清单、说明及临床开发计划

模块3：临床评价报告（CER）撰写

相关法规/指南介绍-临床评价有哪些阶段/流程如何？

编写要求及示例

模块4：上市后监督与跟踪

上市后监督（PMS）

定期安全更新报告(PSUR)

CE MDR上市后临床跟踪(PMCF)

第二阶段：线下案例攻坚专题工作坊特色1：真实案例众创

学员可携带临床评价真实案例探讨处理方案（脱敏处理后现场演示）

学员预先提交三个及以上临床评价重点关切问题，进行针对性研讨

特色2：行业内重点关切问题深度覆盖

问题板块：根据现场工作坊讨论，可能涉及到临床评价最核心的这些难点：

SOTA的定义与应用

SOTA构建标准化步骤

医疗状况与疾病自然过程描述

等同比对法规要求与策略

等同产品选择与对比表设计

医疗器械软件等同对比路径

等同产品参数缺失的解决方案

临床评价路径识别与选择

临床参数向临床获益转化

PICO检索词优化策略

SOTA文献检索

CER文献检索

文献质量如何评价

文献参数不足的数据补充策略

CER用户手册警告条款合规呈现

非欧盟标准数据的合规处理

临床试验是否符合ISO 14155:2020

宣传手册宣称内容合规管理

PMCF Plan被拒可能的问题和修正方法

PMCF计划设计与认可要点

医疗器械机构登记册数据检索

等同器械CE证书缺失的替代证明

持续增加.....

课程专属权益

培训收获

《欧盟MDR临床评价实战培训》培训证书（至少参与一次线下实战工作坊后颁发）

线上课程不限次回看学习

全国巡回线下案例交流（小班制深度研讨）

临床评价私享交流群（专家+同行实时互动）

课程优势

权威导师及专业团队领衔领衔：龙德医疗器械服务集团创始人杨龙先生

香港科技大学客座教授、四川大学研究生产业导师。

具有丰富的CE注册、CE临床评价等综合经验。

拥有20多年的医疗器械国际法规研究、注册、临床评价和试验经验，运作超过上百个美国、欧盟、中国、澳大利亚、加拿大、巴西及日本等医疗器械法规研究、注册项目。

拥有20多年的医疗器械国际质量体系法规及标准研究、管理经验，辅导超百家医疗器械企业处理欧盟临床评价、顺利通过欧盟认证

专业团队：龙德注册一部和二部资深MDR临床评价项目经理及高级工程师团队亲自参与授课或者工作坊

龙德医疗器械服务集团丰富的项目经验背书

集团累计完成数百个欧盟MDR临床评价项目，涵盖影像、诊断、治疗、植入器械、AI软件等各类产品类别

辅导客户临床评价通过率高、效率高，文档质量优异

日程与报名

线上课程开放：2025.4.1（报名后即刻开通）

线下工作坊：2025.4.18 13:00-18:00（天明科技大厦16楼会议室 · 小班制）

❗ 特别要求（审核制）

报名需提交 至少3个临床评价相关学习疑问

➤ 还需提供 1个用于讨论的临床评价实战案例

➤ 报名经审核通过后才具有报名资格

*报名费用包含：含线上课程听课权限、线下工作坊参与权限、临床评价私享交流群入群权限（需遵守群相关规则）。

⬇️ 立即锁定临床评价先发优势！扫码提交报名信息（附问题及实战案例）

经我们审核后将给您发送确认报名成功的信息！

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来源：龙德Angel