摘要：2024年度四川新生命干细胞科技股份有限公司下属四川省干细胞库（以下简称“干细胞库”）继续以 “诚信守法、管理规范、科学发展、持续改进、守护健康”的质量方针为指导，严格把控入库干细胞质量，不断提升客户满意度。现就相关质量工作情况公布如下：

2024年度四川新生命干细胞科技股份有限公司下属四川省干细胞库（以下简称“干细胞库”）继续以 “诚信守法、管理规范、科学发展、持续改进、守护健康”的质量方针为指导，严格把控入库干细胞质量，不断提升客户满意度。现就相关质量工作情况公布如下：

顺利通过第三方认证机构换证审核：上半年干细胞库接受了第三方认证机构对ISO9001质量管理、ISO14001环境管理与ISO45001职业健康安全管理三体系的换证审核，审核结论为全部符合体系标准运行要求，继续保持三标认证证书。

（一）、体系建设

干细胞库严格按照国际AABB标准以及质量、环境和职业健康安全三体系认证标准相关管理文件执行各类操作，通过内部监督检查、内部审核、管理评审和纠正措施跟踪等方式，定期实施各类监视测量手段，证实了干细胞库管理体系运行充分、有效。

2024年完成了完成了干细胞库程序文件、公司制度和部门操作SOP共计163个文件的新增/修订工作，确保各项操作符合最新标准要求。文件发放生效前完成了落实到人的培训，确保各项操作按照最新标准要求执行。

（二）、实验室质量控制

干细胞库按照国际AABB认证标准定期开展实验室熟练水平评估和室内质控等活动，确保开展的各项检测项目的检测结果准确、有效。

2024年全年，干细胞库检测实验室按照AABB标准要求频次开展了细胞计数、间充质干细胞细胞表面标志物检测、血液筛查血清学等项目的熟练水平评估、室间质评,评估各结果均合格：

干细胞质量评价相关的各检测项目均按照标准操作规程要求实施每日室内质控，质控结果均在控制范围内。

三、质量内部质量检查

共计开展生产环境监测4799项次，监测情况均合格；生产人员卫生检查93人次，检查情况均合格。

2、重要物料抽检

共计抽检放行536批次重要物料，抽检结果均合格。

3、仪器设备验证/校准

共计进行147台次仪器设备验证/校准，均验证/校准合格。

4、内部监督检查

按照内部标准操作规程要求，共计开展内部监督检2412项次，范围覆盖干细胞采集、运输、制备、检测、冻存和客户服务全过程，监督检查过程中查见各部门均按规定流程处理相关业务。

5、产品质量抽查

共进行各类细胞产品的质量抽查16批次，完成80组项目检测，检测结果显示均符合产品抽检标准和要求。

6、干细胞质控样本复苏

完成共计75份随罐质控样本复苏工作。对冻存干细胞的细胞活性、细胞表面标志物等项目进行检测评估，评估数据与历史数据相当，处于正常水平。2024年复苏的干细胞细胞活率均值为98.92%，复苏后细胞表面标志物检测及细胞增殖能力均在合格范围内。目前复苏干细胞的最长冻存年限为13年，复苏后干细胞活率均值为99.32%，细胞表面标志物检测及细胞增殖能力均在合格范围内，证明我库冻存的干细胞冻存状态良好，能够满足未来临床扩增使用需要。

四、客户满意度调查

坚持以顾客为关注焦点，定期对自体储存客户进行例行回访及满意度调查。2024年自体储存客户满意度得分为93.06。

2024年四川省干细胞库实现了全面安全生产，未发生质量安全事故。干细胞库体系整体运行充分有效，体系监测和检查过程未出现重大异常情况。我们将继续严格执行标准操作要求，切实保障每一份干细胞安全有效储存。

四川新生命干细胞科技股份有限公司

2025年3月

来源：新生命干细胞