摘要：在牛津学术旗下的《辐射研究杂志》上，报道了一项硼中子俘获疗法(BNCT)，治疗晚期或复发性头颈部癌症的临床数据[1]，该研究显示经硼中子俘获疗法治疗后，6个月内，客观缓解率(CR+PR)为58%，即至少超过一半人数肿瘤缩小，其中腺癌患者的1年总生存期（OS）率
在牛津学术旗下的《辐射研究杂志》上，报道了一项硼中子俘获疗法(BNCT)，治疗晚期或复发性头颈部癌症的临床数据[1]，该研究显示经硼中子俘获疗法治疗后，6个月内，客观缓解率(CR+PR)为58%，即至少超过一半人数肿瘤缩小，其中腺癌患者的1年总生存期（OS）率为100%。
该临床研究共有62例患者接受了BNCT治疗。本研究中所有患者都患有无法切除的晚期或复发性头颈癌。在62例患者中，13例（21%）患者为新诊断的不可切除的肿瘤，49例（79%）患者为复发性肿瘤。
在49例患者中，41例（84%）、36例（73%）和39例（80%）分别接受过手术切除、放疗和化疗治疗，大多数治疗部位是口腔、鼻腔、鼻窦或颈部。鳞状细胞癌、腺癌和恶性黑色素瘤患者分别为33例（53%）、20例（32%）和11例（18%）。
中位随访时间为18.7个月（范围为0.7-40.8个月）。在BNCT治疗后，6个月内，通过影像学研究、CT或MRI评估对BNCT的反应。在可评估的57例患者中，16例患者（28%）显示完全缓解（CR），17例患者（30%）显示部分缓解（PR）。
在BNCT治疗后，6个月内，所有患者、13例新诊断的不可切除的肿瘤患者和46例复发肿瘤患者的客观缓解率（CR+PR）分别为58%、39%和61%。
从BNCT治疗开始，中位生存期（MST）为10.1个月，1年和2年总生存期（OS）率分别为43%和24%。10例新诊断为不可切除肿瘤的患者和43例复发肿瘤患者的1年OS率分别为58%和41%。
在复发性肿瘤患者中，MST、中位无进展生存期（PFS）和1年PFS率分别为9.7个月、5.1个月和5%。在对复发性肿瘤患者的分析中，鳞状细胞癌（n=29）、恶性黑色素瘤（n=6）和腺癌（=6）的1年OS率分别为26%、60%和100%。
全球首个硼中子俘获治疗上市
硼中子俘获治疗（BNCT），一种结合了靶向药物和放射治疗的新型放射治疗方法。目前在治疗复发性头颈部肿瘤、胶质瘤和恶性黑色素瘤方面有突出的优势[2]。
2020年3月，住友重机械工业公司的BNCT治疗装置、BNCT治疗计划系统和日本 STELLA 制药公司的硼苯丙氨酸（BPA）药物，获得日本厚生劳动省的批准正式上市，用于不可切除的局部进展或局部复发性头颈癌[2]。
该装置批准上市前在日本国内进行了Ⅰ期临床试验（9 例）和Ⅱ期临床试验（21 例）。BNCT治疗有效性在Ⅱ期临床试验中得到了证实，客观缓解率（ORR）为71.4%，其中完全缓解率（CR）为23.8%，部分缓解率（PR）为47.6%[2]。
目前在国内硼中子俘获疗法还没有上市，但是有临床试验正在进行中，国内患者有机会申请免费参加。
硼中子俘获疗法临床试验进行中
在CDE官网显示[3]，一项NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的I期临床研究正在进行中，招募头颈部恶性肿瘤患者参加，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等。
本次临床试验所采用的器械与药物，均由中硼医疗提供并进行技术支持，包括中硼医疗自主研发的医疗器械“硼中子治疗俘获系统”（NeuPEX Block-I）及试验药物“注射用硼[10B]法仑”（NBB-001）[4]。
NBB-001是一种通过L-氨基酸转运系统（LAT-1）进行运输的广谱含硼药物，拟用于针对复发性头颈部恶性肿瘤，非临床研究显示了NBB-001联合中子照射表现出85%以上的抑瘤率[5]。
2024年5月22日，中硼医疗BNCT药械创新产品I期临床试验完成首例患者入组治疗。在BNCT治疗前，患者接受2个小时硼药静脉滴注，随后进行中子辐照。治疗过程中，医生、护理、物理师、技师组成专家团队，全力做好安全保障。BNCT治疗后7天，经过严格的医学观察，患者各项状态良好[5]。
参考文献：
1.Minoru Suzuki, Ituro Kato, Teruhito Aihara,et al.Boron neutron capture therapy outcomes for advanced or recurrent head and neck cancer[J]. Journal of radiation research, 2014, 55(1):146-153.
2.谷晓芳, 贺丽萍, 杨鹏飞, 等. 硼中子俘获治疗技术发展现状[J]. 中国医疗设备, 2024, 39(8): 152-158.
3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
4.国内首次！中硼医疗BNCT药械产品I期注册临床试验在厦门弘爱医院启动，硼中子治疗BNCT微信公众号，文章发布于2024年04月24日.
来源：癌研新药
