摘要：近年来，银屑病关节炎（PsA）治疗领域不断取得新突破，创新疗法的出现为患者带来了新的希望。在最近举行的2025年美国皮肤病学会（AAD）年会上，全球首款口服TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼首次公布了其PsA Ⅲ期研究数据，展现出稳健的疗效和良好的安全性。结合氘可
*仅供医学专业人士阅读参考
近年来，银屑病关节炎（PsA）治疗领域不断取得新突破，创新疗法的出现为患者带来了新的希望。在最近举行的2025年美国皮肤病学会（AAD）年会上，全球首款口服TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼首次公布了其PsA Ⅲ期研究数据，展现出稳健的疗效和良好的安全性。结合氘可来昔替尼此前公布的另一项银屑病领域5年随访研究数据，进一步夯实了该疗法长期稳健且安全的特点。
值此契机，“医学界”特邀四川大学华西医院皮肤科李薇教授分享了对氘可来昔替尼这一系列研究数据的深入解读，以及对该创新疗法的独到见解和丰富经验。
专家简介
李薇 四川大学华西医院皮肤科
主任医师、博士研究生导师
主要工作：
四川大学华西医院罕见病中心 专家
建立了华西医院大疱性皮肤病诊治体系
开设了华西医院银屑病MDT
学术兼职：
GRAPPA Dermatologist Membership Engagement Committee co-chairPsA疾病负担沉重，
氘可来昔替尼Ⅲ期研究结果令人鼓舞
PsA是银屑病最常见的共病之一，李薇教授指出，近十余年，国内流行病学调查数据显示，银屑病患者中同时患有PsA的比例在不断上升。既往研究显示，银屑病患者中同时患有PsA的比例约为6%[1]；2024年5月，戴生明教授研究团队发布的调查显示，我国银屑病患者中同时患有PsA的比例约为10.4%[2]。与流行病学调查结果一致，在临床实践当中，PsA发生的情况也呈现增加态势。PsA病程迁延且容易复发，可能导致患者关节及其周围软组织疼痛、肿胀，甚至关节损毁畸形，失去生活能力，不仅给患者及其家庭带来沉重负担，对社会也产生了严重的经济影响。POETYK PsA-2研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，共纳入729例活动性PsA患者。POETYK PsA-2研究数据显示，接受氘可来昔替尼治疗16周时，分别有54.2%和28.8%的患者达到ACR 20和ACR 50，均显著优于安慰剂组，而且随着时间推移，24周时数据进一步上升，ACR 20和ACR 50应答率分别达到了61.2%和36.9%（图1）[3]。图1：氘可来昔替尼治疗24周期间，ACR 20/50应答率变化情况
对此，李薇教授表示：“作为一个PsA口服治疗药物，这个数据不论是与传统药物、还是和生物制剂等其他靶向药物对比，都是乐观且令人鼓舞的。与银屑病皮肤症状目前的高清除率相比，PsA的治疗效果相对有限。但是，氘可来昔替尼等小分子靶向药物的疗效数据有目共睹，且获益水平随着时间推移呈上升趋势，非常值得期待。”
除了ACR 20/50应答率外，氘可来昔替尼也在多个其他疗效指标取得了有统计学意义的改善，包括患者功能状态（HAQ-DI评分）、疾病活动度（MDA应答率）、附着点炎（SPARCC缓解率）、指/趾炎（指/趾炎缓解率）等。针对氘可来昔替尼在这些维度的表现，李薇教授指出，PsA作为一种异质性很强的疾病，氘可来昔替尼在改善关节病变、指/趾炎、附着点炎等多维度症状方面表现出良好效果，有助于全面控制疾病，改善患者生活质量和功能状态，达到了药物研发的目标。
表1：氘可来昔替尼治疗16周时其他疗效终点的情况
在安全性方面，POETYK PsA-2研究中，氘可来昔替尼在治疗16周期间整体安全可控（表2），总体不良事件（AE）、严重AE、因AE停药的发生率均低于安全性参考组（阿普米司特），没有发生临床上针对JAK抑制剂高度关注的一些AE（如严重心血管事件、血栓、机会性感染等），带状疱疹发生率也与安慰剂组相当。对此，李薇教授评价道：“从现有的安全性数据来看，氘可来昔替尼的安全性是很乐观的、令我们有底气的，为未来的临床应用奠定了良好基础。当然，这是在药物临床试验管理规范（GCP）条件下得出的数据，在真实世界中，不同疾病背景的患者使用后是否还能保持这样的安全性，仍需更长时间的观察和更多真实世界数据来证实。”
表2：氘可来昔替尼治疗16周期间的安全性情况
银屑病全球5年随访研究数据出炉，
证实氘可来昔替尼长期疗效稳健
此外，在不久前举行的2025年冬季临床皮肤病学大会（WCDC）上，氘可来昔替尼还公布了其在银屑病领域的5年长期随访研究（POETYK PSO-LTE）数据[4]。POETYK PSO-LTE是一项旨在评估氘可来昔替尼长期疗效和安全性的长期拓展研究。中重度斑块状银屑病患者在全球关键Ⅲ期临床研究POETYK PSO-1、POETYK PSO-2研究中治疗满52周后，可进入POETYK PSO-LTE研究，以开放标签形式继续接受氘可来昔替尼（6 mg，每日一次）治疗，最长可达5年。结果显示，氘可来昔替尼长期表现稳健，其临床疗效稳定维持至第5年（图2、图3）[1]。图2：氘可来昔替尼治疗5年期间PASI 75应答率变化情况
图3：氘可来昔替尼治疗5年期间PASI 90应答率变化情况
针对氘可来昔替尼治疗斑块状银屑病的长期疗效研究结果，李薇教授指出：“5年的随访数据显示了很好的结果，这进一步提升了我们对氘可来昔替尼这个药物的信心和接纳度，让我们对其更加认可。因为银屑病本身是个慢病，慢病的治疗和管理是长期性的，不是几周或者Ⅲ期临床数据发布就能定论，我们希望能够提供给患者有效且长期持续有效的治疗方案。另外，良好的皮损控制也是预防PsA进展的重要指标之一，通过对疾病进程和高风险因素的早期干预来实现对PsA疾病拦截也是目前学术探讨的热点话题，我们还需要更长时间、更多的数据积累来判断。”
聚焦未满足需求，
氘可来昔替尼在PsO和PsA中临床前景广阔
谈及PsA治疗中未满足的需求，李薇教授分享道：“目前，PsA治疗最大的问题是疗效问题，实际疗效往往达不到理想状态。尽管近年来有不少药物上市丰富了PsA的治疗选择，但疗效方面依旧有很大的期待空间。此外，不同国家和地区由于经济或体系的差异，在药物经济学角度上存在差异性，但从中国来看，医保政策以及新产品的可及性在全球范围内都处于较为领先的地位，包括氘可来昔替尼也已被纳入新版医保目录，这是十分令人自豪的一件事情。”
最后，李薇教授还分享了氘可来昔替尼在银屑病和PsA治疗中的临床价值，“氘可来昔替尼作为全球首个且目前唯一的TYK2变构抑制剂，丰富了银屑病及PsA的诊疗选择。作为一款口服药，其疗效在目前同类药物中最为乐观，且在安全性上也具有优势。从现有数据来看，氘可来昔替尼在银屑病或PsA的靶向治疗方面走在了前列，有望成为国内首个同时拥有PsO和PsA适应症的JAK抑制剂，为患者提供便捷、高效且安全的治疗选择，有助于达成当前未被满足的临床需求。”
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参考文献：
[1]Yang, Q. et al. Prevalence and characteristics of psoriatic arthritis in Chinese patients with psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol 25, 1409–14 (2011).
[2]Zhang, H. et al. Prevalence of psoriatic arthritis in Chinese population with psoriasis: A multicenter study conducted by experienced rheumatologists. Chin Med J (Engl) 136, 1439–1447 (2023).
[3]Phillip J. Mease, et al. Efficacy and safety of deucravacitinib in patients with active psoriatic arthritis who are naive to biologic disease-modifying antirheumatic drugs or have previously received TNF inhibitor treatment: week 16 results from POETYK PsA-2, a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. 2025 AAD. Presentation number: 66894.
[4]April W. Armstrong, et al. Deucravacitinib in moderate to severe plaque psoriasis: 5-year, long-term safety and efficacy results from the phase 3 POETYK PSO-1, PSO-2, and LTE trials. 2025 WCDC. Poster.
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来源：医学界皮肤频道一点号
