印度靠仿制药成为“世界药房”，中国却选择了一条“最难”的路

摘要：在电影《星际穿越》的结尾，库珀和布兰德借助引力弹弓踏上回家之路，库珀说出贯穿全片的台词。电影中被异化的物理学定律，成了一种隐喻 —— 有舍才有得。2001 年中国加入 WTO 这一重大事件，也让我们思考：登上全球化大船的我们，留下了什么？

在电影《星际穿越》的结尾，库珀和布兰德借助引力弹弓踏上回家之路，库珀说出贯穿全片的台词。电影中被异化的物理学定律，成了一种隐喻 —— 有舍才有得。2001 年中国加入 WTO 这一重大事件，也让我们思考：登上全球化大船的我们，留下了什么？

2018 年一部《我不是药神》让大众熟知了 “格列宁”。其原型药物格列卫，是诺华制药针对白血病研发的靶向药，疗效显著却价格高昂。

2003 年，格列卫进入中国市场，定价 2.35 万 1 盒，患者每月需 1 盒，一年治疗费用超 28 万。彼时，北京房价每平 4756 元，西安仅 2000 元。如此高昂费用，普通家庭望尘莫及。而高价的背后，是格列卫受到专利保护。

2013 年，格列卫在中国专利保护到期，次年，中国豪森药业同款仿制药上市，售价仅 124 元。但专利保护期内，不知多少白血病患者因无力承担费用离世。

中国加入 WTO后，上亿生产力释放，打下往后 20 年经济奇迹。但作为加入条件，中国需签署美国专利法，无法生产、制造、购买、出售未经授权药品，格列卫就是典型例子。

专利保护创造力价值，推动医学进步，却也在现实中让患者面临生死困境。当同胞因贫穷面对死亡，法律与道德的矛盾凸显。在这种困境下，仿制药成为折衷之选。

从药物研发角度，药品分为专利药、原研药、仿制药。专利药是全球最先提出并获专利的药品，保护期 20 年；原研药是研发厂家生产但无专利保护的药，药效有保障，专利期内是专利药，到期后变为原研药；仿制药是原研药复制品，有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，是法律认可的替代药品。

创新药研发成本极高，遵循 “双十定律”，如今研发一款新药成本逼近 15 年时间和 20 亿美元。而仿制药成本低，价格远低于创新药，如万某可专利到期后，韩国有28 种仿制药上市，价格仅为原研药的三分之一；格列卫专利药与仿制药价格更是相差巨大。

仿制药生产并非毫无门槛，需通过生物等效性实验，药效至少达到创新药 80%。即便有便宜仿制药，仍有患者选择高价原研药，因其有大量数据背书，药效精确。但更多时候，仿制药因价格优势成为市场主流。专利到期后，原研药收入会呈断崖式下跌，如罗氏芬专利到期后，国产仿制药大量出现，价格大幅降低。

但专利药与仿制药的架构存在问题。患者无力购买专利药，只能寻求非法仿制药，而国家为保障药企研发动力，必须打击非法仿制药，这是全球性法律与道德困境。

在中国，2001 年加入 WTO 前，因保留强制许可制度多次申请被拒。该制度允许发展中国家在药品价格过高时，否决专利保护，强制授权生产仿制药。但我们加入 WTO 时，组委会要求删除此制度并签署美国专利保护法。

此后，大量高价专利药进入中国，且不纳入医保，虽国家不断与药企谈判将部分专利药纳入医保。在全球范围内，印度的仿制药产业十分特殊。上世纪 70 年代，英迪拉・甘地以 “生死之间无利益” 对印度专利法改革，规定药品等只能用过程专利，不保护生产结果。

借此，印度仿制药产业迅速发展，如今仿制药占全球出口量 20%，2020 年全球营收前十仿制药企业印度占五家，被誉为 “世界药房”。印度仿制药价格低廉，如治疗肺癌的易瑞沙，专利药每盒 2358 元，印度仿制药仅 750 元；治疗肝癌的多吉美，专利药 12180 元，印度仿制药 630 元。许多国家重病患者前往印度，以十分之一价格治病。

然而，印度成为 “世界药房” 也付出惨重代价。2005 年，印度放宽药物试验限制，大量药企前往印度生产试验。

2005 - 2012 年，475 项药物实验中仅 17 项审查，458 项未经批准，超 57 万印度人沦为人体小白鼠，2644 人试药后直接死亡，几十万人罹患重病死亡，副作用事故超 12 万例。

印度专利制度未遭反对，部分原因是不受监管的药物实验。曾经的改革口号，如今看来颇具讽刺意味，印度以人民生死为代价，换取了 “世界药房” 称号。