摘要：4月8日，在第91届中国国际医疗器械 (春季) 博览会(CMEF)上，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称“TÜV莱茵”）为盈康一生旗下海尔生物医疗医用低温保存箱和血液冷藏箱两类产品颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation

4月8日，在第91届中国国际医疗器械 (春季) 博览会(CMEF)上，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称“TÜV莱茵”）为盈康一生旗下海尔生物医疗医用低温保存箱和血液冷藏箱两类产品颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，以下简称MDR）的公告机构证书。这也是TÜV莱茵签发的全球首张医用低温存储设备产品MDR公告机构证书。

此次欧盟MDR证书的获得，标志着海尔生物医疗医用低温存储设备类相关产品的安全性、有效性及全生命周期管理已接轨国际标准，不仅具备进入欧盟市场的最新准入条件，也将加速在东南亚、中东、非洲等地区的注册进程。

医用低温存储设备是用来存储组织、细胞、疫苗、血液及血液制品等的专业设备。近年来，随着生命科学与生物技术的发展，用户对精确和专业存储设备的需求增加，推动医用低温存储市场持续增长。而MDR符合性认证是医疗器械产品进入欧盟市场的准入条件，对产品性能安全要求、上市前的临床评估、临床数据收集以及上市后的市场监督、警戒系统与监管等方面提出了更高要求。

此次获颁全球首张医用低温存储类设备欧盟MDR证书，是海尔生物医疗国际化创新布局的一个缩影。在国际化浪潮中，产品认证是确保产品质量和合规性的关键环节，更是进入国际市场的“敲门砖”。面对不同国家和地区的产品认证要求，海尔生物医疗在严格遵守相关的法律法规的同时，坚持自主创新，致力于以高技术、高标准提速“产品+方案”破浪出海步伐。截至2024年底，海尔生物医疗累计已有400余个型号产品获得境外认证，其中欧盟CE认证200余个，美国FDA认证70余个，美国UL认证140余个，美国AABB认证12个。

来源：环球网健康