摘要：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 9 月受理的 HSK46575 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

12月5日，海思科发布企业公告消息称，其子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

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HSK46575 片基本信息：

药品名称：HSK46575 片

剂型： 片剂

适应症：拟用于前列腺癌的治疗

申请事项：境内生产药品注册临床试验

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 9 月受理的 HSK46575 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治疗（ADT，包括手术去势和采用促黄体生成素释放激素类似物LHRHa的药物去势）是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺癌经ADT治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为前列腺癌的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。

根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

来源：海思科企业公告

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