摘要：12月4日，复宏汉霖企业官微发布消息称，其自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理，联合曲妥珠单抗和化疗，用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他

12月4日，复宏汉霖企业官微发布消息称，其自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理，联合曲妥珠单抗和化疗，用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于治疗HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者，且患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。

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HLX11为复宏汉霖遵照中国、欧盟和美国生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗生物类似药。

此次获受理主要基于一系列HLX11头对头对比原研帕妥珠单抗的研究，包括分析相似性研究、I期临床研究以及国际多中心III期临床研究。

这些数据充分证明了HLX11与原研帕妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

复宏汉霖深耕抗HER2治疗领域，其丰富产品管线覆盖多款靶向HER2的药物，可相互协同，形成高效的治疗组合，惠及更多HER2肿瘤患者。

其中，复宏汉霖自主开发的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac®）是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，目前已在全球50个国家和地区获批上市，对外授权覆盖约100个国家和地区。

今年获批上市的汉奈佳®（奈拉替尼）能够与汉曲优®实现序贯治疗，已加速步入临床应用，为HER2阳性早期乳腺癌患者提供全新的治疗选择。

此次获受理的HLX11将有潜力与汉曲优®联合应用，进一步增强复宏汉霖在HER2乳腺癌治疗领域的市场地位与竞争力，为患者提供更全面、有效的治疗方案。

此外，复宏汉霖自主研发的创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究于近期在中国完成首例患者给药，有望进一步提升HER2阳性胃癌患者的治疗效果，带来更大的生存获益。

来源：复宏汉霖企业官微

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