摘要：2025年4月10日，argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准艾加莫德预充式皮下注射剂型用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。

2025年4月10日，argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准艾加莫德预充式皮下注射剂型用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。

艾加莫德预充式皮下注射剂型每次注射20-30秒，由患者、照护人员或医疗卫生专业人士操作。患者在接受皮下注射的指导后可自我给药。

艾加莫德预充式皮下注射剂型的获批，是基于其与瓶装艾加莫德皮下注射具有生物等效性的研究数据。此外，人体因素验证研究表明，gMG或CIDP患者或其照护者使用预充式皮下注射剂型安全成功地完成了备药和给药。此前，基于全球3期临床研究ADAPT、ADAPT-SC和ADHERE，FDA已批准艾加莫德皮下注射用于治疗gMG和CIDP。

目前在国内，艾加莫德已有静脉输注和皮下注射2种给药方式。再鼎医药将于2025年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。

参考资料：

argenx Announces FDA Approval of VYVGART Hytrulo Prefilled Syringe for Self-Injection in Generalized Myasthenia Gravis and Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy. News Release. argenx. Published April 10, 2025. Accessed April 11, 2025. https://argenx.com/news/2024/argenx-announces-fda-approval-of-vyvgart-hytrulo-prefilled-syrin

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来源：医脉通神经科