摘要：博安生物在生物类似药领域展现出显著的稳定创收能力与国际化布局优势。公司已在国内获批贝伐珠单抗和两款地舒单抗（BA6101和BA1102）生物类似药，同时该两款地舒单抗的欧、美、日国际多中心Ⅲ期临床试验于2024年1月完成所有受试者入组，计划覆盖全球市场并在海外

Biosimilar业务稳定创收，海外注册陆续落地

博安生物在生物类似药领域展现出显著的稳定创收能力与国际化布局优势。公司已在国内获批贝伐珠单抗和两款地舒单抗（BA6101和BA1102）生物类似药，同时该两款地舒单抗的欧、美、日国际多中心Ⅲ期临床试验于2024年1月完成所有受试者入组，计划覆盖全球市场并在海外核心市场进行授权合作。度拉糖肽（BA5101）和阿柏西普（BA9101）生物类似药在国内处于BLA审评阶段，且前者在美国获批临床，研发进度在同类产品中领先。通过构建符合中、美、欧GMP标准的生产体系（商业化产能达9000L），博安生物成功推动地舒单抗等产品抢占原研药专利到期的市场窗口期，使biosimilar业务成为公司盈利的基础驱动力。

三大创新药技术平台，IO+ADC一线大癌种布局

博安生物依托三大核心技术——全人抗体转基因小鼠平台及噬菌体展示技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及双特异T-cell Engager（TCE）技术平台，打造差异化管线。抗CD25单抗BA1106作为国内首个非IL-2阻断型抗体，通过ADCC效应选择性清除Treg细胞，增加效应T细胞的比例，该产品已完成Ⅰ期单药治疗剂量递增部分的临床，安全、耐受性良好，在多种实体瘤中观察到肿瘤缩小或长期疾病稳定，相关研究进展入选2025 AACR年会。BA1302（抗CD228 ADC）是全球唯一处于临床阶段的同靶点ADC药物，采用可裂解连接子与MMAE毒素结合，获FDA孤儿药资格；BA1301（抗Claudin18.2 ADC）则通过定点偶联技术实现高效肿瘤靶向，Ⅰ期临床数据显示其对胃癌、胰腺癌的客观缓解率达33.3%和25%。公司将以成熟的PD-1和VEGF-α抑制剂为基石，增加Treg调节机制，进一步提高疗效、逆转耐药，以及开发差异化ADC药物，通过“IO+ADC”联用策略增强管线协同价值，选择特定癌种，联合增效。

多元化对外合作，内生外延全产业链布局

公司通过多元化的对外合作策略显著提升了研发效率、生产质量及商业化能力，形成了全产业链的协同优势。商业化领域，公司采取“授权+联合推广”模式，将地舒单抗（博优倍）在中国大陆的推广权授予正大制药青岛，将阿柏西普（博优景）在中国大陆的推广权授予欧康维视，借助两家合作伙伴分别在骨松和眼科领域的终端覆盖能力快速放量；新兴市场方面，公司与多个南美和东南亚合作伙伴签署授权协议，利用本地资源推动产品在当地市场的注册与销售。研发端，公司授予健康元开发和商业化长效IL-4Rα单抗BA2101的呼吸系统适应症权利，依托健康元在呼吸领域的市场资源加速项目推进多元化对外合作帮助公司加速创新药与生物类似药全球化布局，形成“研发-生产-销售”闭环的竞争优势。

审批准入不及预期风险；成本上升风险；销售不及预期风险；行业政策风险。

1

博安生物：全产业链覆盖的生物制药公司

1.1 发展历程：多产品商业化的生物药平台，全产业链覆盖

博安生物于 2013 年成立，绿叶制药集团控股子公司，专注于生物药开发、生产与商业化，涵盖肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病等领域。公司围绕抗体发现活动构建了三大平台，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台，目前已拥有43项授权专利，以及多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及多款商业化或注册阶段生物类似药产品组合。此外，公司还布局了细胞治疗技术，采用非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T，并布局新一代通用型及可调控 CAR-T。除中国外，博安生物还面向美国、欧盟、及日本市场从事生物产品开发。

发展阶段：从成立初期的技术研发，到产品上市及市场拓展，逐步构建起完整的产业链。成立初期，博安生物致力于研发技术平台，随着技术的成熟和产品的开发，开始进行产品上市和市场推广，逐渐形成了集研发、生产、销售为一体的完整产业链。

重要里程碑： 2023年公司在产品研发和市场拓展方面取得了显著成果，营收增长的同时成本降低，为公司的盈利奠定了基础。2024年公司成功实现全年盈利，这一成绩标志着公司在商业化进程中取得了重要突破。多款产品成功上市并实现销售增长，产品商业化矩阵不断丰富。

发展模式：以兼顾 “创新质量” 和 “风险均衡” 为特点，通过生物类似药率先进入商业化阶段，为创新药开发提供资金支持。公司先通过生物类似药快速进入市场，利用其相对成熟的技术和市场需求，实现盈利和资金积累。同时，将部分资金投入到创新药的研发中，逐步提升创新药的研发能力和市场竞争力，实现可持续发展。

1.2 高管团队：生物制药研产销全链条经验

博安生物高管团队的核心竞争力源于成员在生物医药领域的复合型经验与务实能力。团队核心成员如窦昌林博士（研发总裁兼COO）拥有Regeneron、基因泰克等国际药企的实战背景，主导抗体药物开发并持有多项美国及中国专利，其搭建的全人抗体转基因小鼠BA-huMab®平台、双抗及ADC技术平台支撑了多个源头创新项目。团队成员深度参与多个临床项目（覆盖肿瘤、自免等领域），熟悉中美双报策略。在生产端，具备ISO/GMP认证经验的生产负责人主导建设符合国际标准的质量体系，确保单抗、ADC等复杂药物的规模化稳定生产；商业化层面，团队展现出对医保政策与渠道资源的敏锐把控，推动贝伐珠单抗类似药上市并高效完成医保准入。此外，首席财务官等成员通过优化成本结构平衡研发投入与运营效率，而跨职能协作能力则贯穿药物全生命周期——从早期靶点筛选、临床开发、生产质控到商业化落地，形成覆盖研产销的闭环能力，兼具国际化技术视野与本土市场执行力的双重优势。

山东博安生物技术股份有限公司的股权架构清晰，主要由山东绿叶制药有限公司、烟台博联投资中心、烟台博晟投资中心和烟台博发投资中心共同持有。其中，山东绿叶制药有限公司为上市公司，持有公司70.81%的股份，是博安生物的控股股东；烟台博联投资中心、烟台博晟投资中心和烟台博发投资中心分别持有4.21%、2.94%和2.21%的股份。博安生物全资拥有深圳博诺生物技术有限公司和南京博安生物技术有限公司，这两家公司均为其100%控股的子公司，确保了博安生物在管理和运营上的稳定性和一致性。

1.3 业务情况：平台化技术输出生物类似药及创新抗体

博安生物作为一家以“生物类似药+创新药”双轮驱动的生物制药企业，已在国内市场建立起差异化竞争优势。目前，公司三款核心生物类似药已实现商业化突破：其一是针对多种癌症治疗的贝伐珠单抗生物类似药博优诺®（BA1101），作为国内第三款获批的安维汀®类似药，自2022年完成首个完整销售年度即斩获约5.16亿元收入，2024年进一步覆盖超过1,650家医疗机构及药店和商业，并将晚期非小细胞肺癌等6个适应症纳入医保；其二是全球首个获批的60mg地舒单抗生物类似药博优倍®（BA6101），该骨质疏松症治疗药物在2022年11月获批后快速纳入医保，截至2024年已进入超过1,600家医疗机构及药店和商业，并通过授权青岛国信制药的独家商业化合作加速市场渗透；其三是120mg地舒单抗生物类似药博洛加®（BA1102），该产品于2024年5月在中国获批用于治疗骨巨细胞瘤。三款产品推动公司2024年营收同比增长17.5%至7.26亿元。

在创新药研发领域，博安生物聚焦肿瘤与自身免疫疾病，构建了涵盖单抗、双抗及ADC（抗体偶联药物）的多元化管线。其差异化布局的核心包括：非IL-2阻断型抗CD25单抗BA1106、抗CD228 ADC BA1302以及靶向Claudin18.2的ADC药物BA1301，两个ADC项目均获FDA孤儿药资格认定，适应症覆盖肺癌、胃癌、胰腺癌等难治性肿瘤；在自身免疫疾病领域，长效IL-4Rα单抗BA2101已进入临床2期阶段，有望突破现有疗法的局限性。此外，双抗技术平台支撑的BA1202（CEA/CD3双抗）针对实体瘤展开探索。目前公司已有5款创新药进入临床，处于I/II期研究，依托全人抗体转基因小鼠、ADC偶联等核心技术平台持续扩大技术壁垒。

对外合作方面，博安生物采取“本土深耕+国际拓展”双轨策略。在国内市场，青岛国信制对博优倍®的全渠道运营，显著提升产品市场覆盖率。国际布局则以地舒单抗类似药BA6101和BA1102、度拉糖肽生物类似药BA5101和纳武利尤单抗BA1104为核心，BA6101和BA1102在欧美日推进国际多中心III期临床试验，BA5101在美国获批开展临床试验，BA1104已获得美国FDA同意，以简化的临床策略即可提交BLA；同时多款创新药凭借FDA孤儿药资格加速海外准入进程。公司通过自建分销网络覆盖近3,000家国内终端，并通过国际合作撬动全球市场，形成从研发、生产到商业化的全产业链竞争力。

1.4 财务情况：营收稳步提升，2024年全年扭亏

2021年至2024年期间，公司营业收入持续增长，从商业化起步到首次盈利。2021年，公司以首款生物类似药博优诺（贝伐珠单抗）上市为起点，实现营收1.59亿元，但因研发投入及新增销售费用扩张，归母净利润亏损2.25亿元，2022年，随着博优诺销售放量及第二款产品博优倍（地舒单抗）年底上市，营收同比增长225.1%至5.16亿元，两款产品上市，公司加大销售投入，归母净利润亏损扩大至-3.31亿元。

2023年成为关键转折点，博优诺与博优倍推动营收增长19.8%至6.18亿元，同时公司通过费用严控使销售、研发及管理费用总额下降，归母净利润亏损大幅收窄64.0%至-1.19亿元，并在2023年下半年首次实现半年度盈利13.5万元；2023年毛利率稳定于66.2%，研发费用率下降至37.3%，聚焦核心管线。

2024年，随着地舒单抗类似药博洛加的上市及公司产能规模效应释放，营收同比增长17.5%至7.26亿元，归母净利润扭亏为盈，达到7318.90万元，毛利率跃升至74.7%，销售费用率优化至39.4%，单位生产成本下降与智能制造升级成效显现。公司核心驱动力包括生物类似药快速商业化、创新药管线储备、医保政策红利及成本控制。未来，随着多款在研产品临近商业化及海外临床推进，博安生物有望延续增长韧性，经营情况将持续向好。

2

成熟的抗体研发技术平台，药物类型拓展性强

2.1 抗体研发平台：全人抗体小鼠为基础，双特异性TCE

博安生物的全人抗体平台集成了BA-huMab®平台和噬菌体展示技术平台，形成了一个强大且全面的抗体研发体系。BA-huMab®平台包含30个全人抗体κ轻链可变区基因和110个全人抗体重链可变区基因（包括IgM和IgG1类型），丰富的基因库为抗体的多样性提供了坚实的基础，能够快速引发免疫反应，并在免疫后产生高抗体滴度，从而提高了研发效率。该平台已经在大量抗体项目上得到了验证，证明了其稳定性和可靠性，为后续的抗体开发提供了有力的支持和保障。

同时，噬菌体展示技术平台采用了新型疫苗和免疫佐剂技术，具备成熟的噬菌体文库构建技术，能够构建出高质量的噬菌体文库，为抗体筛选提供了丰富的资源。该平台还具备高通量筛选能力，并采用了多种噬菌体筛选策略，能够快速、高效地筛选出具有特定功能的抗体，进一步拓展了抗体的应用范围和治疗效果。此外，噬菌体展示技术平台还具备轻链双抗开发能力，可以开发出具有双重靶点的抗体，进一步提升了抗体的治疗效果和应用前景。

另外，公司的双特异T-cell Engager（TCE）技术平台通过一系列创新设计，显著提升了肿瘤免疫治疗的效果和安全性。该平台利用二价结合方式，表现出与肿瘤靶抗原的高亲和力，从而确保药物能够更精准地识别和结合肿瘤细胞，实现更好的药物疗效。与此同时，通过单价结合方式，TCE平台与T细胞表现出低亲和力，有效降低了对正常T细胞的非特异性激活，从而减少潜在的毒性反应。此外，该平台还通过降低CD3抗体结合的亲和力，显著降低了细胞因子释放综合征（CRS）的风险，进一步提升了治疗的安全性。TCE平台还支持靶向两个肿瘤靶点的CD3三抗开发，这种多靶点结合策略能够更高效地杀伤高异质性肿瘤，提高治疗的广谱性和有效性。公司的TCE平台凭借其独特的技术优势，为开发新一代肿瘤免疫治疗药物提供了强有力的支持，有望在未来的临床应用中展现出显著的治疗效果和安全性优势。

2.2 ADC技术平台：双抗糖基偶联持续强化

公司拥有优化均衡、持续强化的ADC平台能力。其ADC平台采用了双特异性抗体偶联药物，利用IgG-Like的1+1共有轻链双抗结构，具备优异的理化属性和药代动力学（PK）属性。通过靶向创新性双靶点或同一靶点双表位，进一步降低了ADC的on-target毒性，提高了内化活性和杀伤活性，从而增强了对异质性肿瘤的疗效，并避免了单抗ADC因靶点表达降低导致的肿瘤耐药问题，协同阻断两个促进肿瘤生长的信号通路。

此外，博安生物基于抗体N297糖基化位点开发了糖定点偶联技术平台，不仅具有更优异的药理毒理属性，还保留了抗体效应功能（ADCC、ADCP、CDC），相比其他糖定点技术，进一步提升了药物的稳定性，ADC在小鼠和人血浆中放置时，毒素几乎无脱落，且DAR值更均一、脱落率低，为偶联更高活性毒素提供了潜力。

公司的ADC平台还采用了具有优异理化和药代性质的喜树碱毒素，具备优异的药理毒理性质，具有低的间质性肺炎（ILD）风险和优异的旁杀效果，低副作用拉宽了ADC治疗窗，显著提高了疗效和安全性。

通过结合双特异性抗体偶联药物、糖定点偶联技术和优异属性的喜树碱毒素，实现了在药物设计、靶点选择、稳定性、均一性以及安全性等方面的显著优势，为肿瘤等疾病的治疗提供了更安全有效的解决方案。

3

生物类似药陆续上市，海外市场拓展注册

3.1 三款产品在售，地舒单抗欧美日上市在即

博优诺BA1101

博优诺®（BA1101）贝伐珠单抗注射液是中国第三款获得国家药监局批准的安维汀®（贝伐珠单抗）生物类似药，其年度销售额已超过人民币5亿元，从新药临床试验批准到商业化仅在五年内完成，并于2023年4月在巴西获得BLA受理。该药物在市场表现上展现出强劲的增长潜力，根据弗若斯特沙利文报告，中国贝伐珠单抗市场从2019年的32亿元增长至2023年的83亿元，复合年增长率为26.9%，预计到2030年达到184亿元人民币，复合年增长率为12.0%。博优诺®的适应症广泛，包括转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、子宫颈癌以及肝细胞癌。其作用机制是通过选择性地与人血管生长因子（VEGF）结合并抑制VEGF与其在内皮细胞上的受体VEGFR-1和VEGFR-2结合，从而使VEGF失去生物活性，减少肿瘤的血管生成，进而抑制肿瘤的生长。目前博优诺®的6个适应症已全部纳入全国医保，已覆盖超过1650家医疗机构、药店及商业。同时，公司开展了系列临床研究，并在《Cancer Communications》和《Expert Opinion on Biological Therapy》等权威期刊上发表了相关文章，进一步巩固了其在临床应用和学术研究中的地位。

博优倍BA6101

博优倍®（BA6101）是国内首款获批上市的普罗力®（地舒单抗）生物类似药，于2022年11月在中国获批用于治疗骨折高风险的绝经后女性的骨质疏松症。根据弗若斯特沙利文报告，中国地舒单抗（骨松）市场规模从2019年的空白市场，增长到2023年的4.49亿人民币，预计在2030年将进一步增长至78.24亿人民币，复合年增长率高达50.4%。在商业化进展方面，博优倍在2022年12月正式向50个城市供药，实现了全国多地首处方，并在同年进入国家医保目录，目前博优倍®已在中国大陆全部省、市或自治区挂网。2023年1月，公司授权正大青岛（现更名为：“青岛国信制药”）博优倍®在中国大陆的独家商业化权利，进一步推动了其市场布局，提高患者可及性，目前博优倍®已覆盖超过1600家医疗机构、药店及商业。凭借其在疗效、市场覆盖、医保支持和独家商业化权利等方面的优势，博优倍有望在中国骨质疏松治疗市场中占据重要地位。

博洛加BA1102

博洛加®（BA1102）是安加维®（地舒单抗）的生物类似药，于2024年5月在中国获批上市，用于骨巨细胞瘤的治疗。在骨巨细胞瘤方面，它用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，适用于成人和骨骼发育成熟的青少年患者（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）。弗若斯特沙利文报告显示，中国地舒单抗（肿瘤）市场规模从2019年的空白市场增长到2023年的4.08亿元人民币，预计在2030年达到28.37亿元人民币，复合年增长率为31.9%，具有巨大的市场潜力。作为安加维®的生物类似药，博洛加®在疗效和安全性方面与原研药相当，能够为患者提供有效的治疗选择，同时具有价格优势，有助于降低患者的医疗负担。此外，博洛加用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作也在中国推进中。

目前两款地舒产品正在积极拓展海外临床进展。根据公司地舒单抗国际1期（随机双盲三臂单次给药比对研究）临床试验结果，BA6101、欧盟Prolia®和美国Prolia® 3组两两之间分别在药代动力学和药效动力学达到生物等效，安全性和免疫原性相似。基于此，2023年5月，地舒单抗国际多中心有效性安全性比对临床Ⅲ期试验在欧洲、美国、日本三地同步展开，该试验为一项随机、双盲、平行、原研参照药对照的国际多中心临床研究，比较博安生物的地舒单抗注射液与原研参照药Prolia®的有效性、安全性、药代动力学及免疫原性。2024年1月，已完成全部受试者临床入组，根据美国FDA、欧洲EMA以及日本PMDA的相关指南以及公司与FDA、EMA和PMDA的沟通交流意见，在完成国际多中心比对临床试验后，BA6101和BA1102可分别向FDA、EMA和PMDA提交上市申请，申请原研参照药的全部适应症，包括用于各类骨质疏松症、实体肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的治疗。

3.2 三款注册阶段，上市进度全球前列

博优平BA5101

BA5101是公司研发的度易达®生物类似药，其临床进展在全球范围内处于领先地位。通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体，促进胰岛素释放并抑制胰高血糖素的分泌，从而降低血糖。此外，它还能通过延缓胃排空来降低餐后血糖升高幅度。度拉糖肽为周次注射制剂，具有强效降糖作用，且单用不易引起低血糖事件。BA5101的I期临床试验证实了其与度易达®在药代动力学特征、安全性和免疫原性上的高度相似性。目前，BA5101已完成全球首个3期临床试验，其成人2型糖尿病的3期临床试验结果显示其能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白，且安全性良好，与度易达®的疗效和安全性一致。这些研究结果已发表在国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》。

长效GLP-1药物在中国和全球市场均展现出巨大的增长潜力。根据弗若斯特沙利文报告预测，中国的长效GLP-1药物市场规模将从2023年的61亿人民币增长到2030年的419亿人民币，复合年增长率为31.7%；全球市场则将有望从2021年的122亿美元增长到2030年的397亿美元，复合年增长率为14.0%。BA5101有望借助其全球范围内的先发优势快速抢占市场。

博优景BA9101

BA9101阿柏西普眼内注射溶液为艾力雅®生物类似药，于2024年7月在中国获得BLA受理，并有望在2025年下半年于中国获批上市。该药物适用于多种眼科疾病，包括视网膜静脉阻塞、糖尿病黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病和早产儿黄斑病变。其作用机制是通过向眼睛注射抗VEGF药物，抑制视网膜后面新血管的形成，消除视网膜渗漏，从而恢复中央视力，相关效果通常持续几个月。用于眼科的抗VEGF抗体的中国市场和全球市场均显示出显著的增长潜力，预计到2030年，中国市场将达到203亿元人民币，2023年至2030年的复合年增长率为26.6%，而全球市场将达到284亿美元，2021年至2030年的复合年增长率为8.8%。

BA1104

BA1104纳武利尤单抗注射液是“O药”欧狄沃®生物类似药，是中国首个进入3期临床、全球范围内首个披露1期临床药代相似性结果的欧狄沃生物类似药。原研产品作为全球首个获批上市的PD-1药物，覆盖了多个大癌种适应症，其机制通过阻断程序性细胞死亡1（PD-1）受体与其配体PD-L1和PD-L2的结合，增强T细胞对肿瘤的免疫反应，从而打破肿瘤逃逸机制。BA1104覆盖适应症包括新辅助治疗可切除的非小细胞肺癌，转移性非小细胞肺癌，头颈部鳞状细胞癌，胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌，恶性胸膜间皮瘤，食管癌或胃食管连接部癌，食管鳞状细胞癌以及尿路上皮癌。此外，BA1104与公司其他在研药物的联合治疗也展现出巨大潜力，包括与CD25抗体BA1106、CLDN18.2 ADC药物BA1301以及双特异性抗体BA1202（CEA/CD3）等药物的联合开发。BA1104已于2023年10月在中国完成3期临床试验首例患者入组。

3.3 积极开展对外合作，加速产品商业化

公司在2024年通过多元化合作加速业务拓展，形成覆盖技术授权、区域商业化及产业链协同的立体化布局。2024年1月26日，公司与健康元达成合作，授权后者在中国大陆独家开发及商业化长效抗IL-4Rα单抗BA2101，聚焦哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病，通过健康元在呼吸领域的优势加速产品临床推进；同月底，其将自主知识产权的BA-HIEXcell®稳定细胞株开发平台非独家授权给臻格生物，帮助臻格生物加速推进其候选药物的研发进程并降低产业化成本。同年9月11日，博安生物与海尔生物医疗签署战略协议，整合数字化与AI技术优化生产流程，覆盖EMS数据分析、QC样本管理等场景，推动“数字工厂”升级以提升质量管理水平；11月25日，公司进一步拓展国际市场，授权巴西合作伙伴销售地舒单抗注射液BA6101（Prolia类似药）和BA1102（Xgeva类似药），覆盖骨质疏松症及骨转移等肿瘤适应症，扩大全球商业版图。2025年1月6日，其与科兴制药合作授权港澳地区独家推广地舒单抗，借助科兴渠道加速产品在特殊市场的覆盖。

而在此前，公司将BA9101阿柏西普注射液的中国大陆独家推广权授予欧康维视生物，加强眼科优势；中国生物制药下属正大制药（青岛）有限公司（正大青岛）（现更名为“青岛国信制药”）与公司签订独家商业合作协议，获得博优倍®地舒单抗注射液在中国大陆的独家商业化权利。这一系列合作不仅强化了博安生物“自主研发+对外合作”的双轮驱动模式，还通过技术输出、区域分工及生产协同显著提升商业化效率。

4

多款FIC药物临床在研，IO+ADC一线覆盖

创新药领域，公司借助自身生物制药平台及现有产品，进行IO+ADC组合开发布局，覆盖大适应症、免疫初治人群，提高现有标准治疗的疗效。

4.1 ADC及双抗多项FIC，中美临床同步推进

4.1.1 BA1106：首创非IL-2阻断抗CD25单抗

公司研发的BA1106是一种首创非IL-2阻断型抗CD25单抗，其作用机制通过靶向调节性T细胞（Treg）重塑肿瘤免疫微环境——Treg表面特异性标志物CD25（IL-2Rα）的高表达使其成为肿瘤免疫逃逸的关键介质，BA1106通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）精准杀伤肿瘤微环境中的Treg，解除其对效应T细胞的抑制，同时避免阻断IL-2通路以维持正常免疫稳态，从而激活抗肿瘤免疫应答。相较于传统ADCC增强型抗体（如RG6292），BA1106展现出适度ADCC活性，在有效清除Treg的同时显著减少对效应T细胞的误伤，兼具更高的靶向性和安全性。其优势体现为：单药治疗在MC38小鼠结肠癌模型中实现68.2%的肿瘤生长抑制率（TGI），与PD-1抗体联用后TGI提升至95.2%，显示显著协同增效；临床前数据证实其对Treg的清除能力与抗肿瘤效果呈正相关，有望通过单药或联合PD-1及贝伐珠单抗覆盖1线实体瘤大适应症，为实体瘤治疗提供“双免疫检查点调控”的创新方案。作为中国首个进入临床阶段的非IL-2阻断型CD25单抗，BA1106正在开展1期临床试验，其一线与自有PD-1联合治疗的IND申请已获批，预计将于2025年开展临床试验，并将于近期在美国癌症研究协会年会（AACR）披露早期临床数据。通过差异化机制突破现有免疫疗法的局限性，BA1106具有成为下一代肿瘤免疫基石药物的潜力。

截至2025年3月，中国1期临床试验已完成A和B阶段入组，至最高1200μg/kg未达到DLT，安全耐、受性良好，在多种实体瘤中观察到肿瘤缩小或长期疾病稳定，且均为免疫治疗进展患者，具有广谱抗肿瘤特征。并且具有免疫原性低、PK线性递增的特点，支持Q3W给药，并观察到明确的药效学信号。

在多个实体瘤中观察到疗效分别为：36μg/kg剂量组1例小细胞肺癌，肺部转移病灶消失，疾病控制超过1年，仍在治疗中；108μg/kg剂量组1例恶性胸膜间皮瘤靶病灶缩小，疾病稳定超过37周；216μg/kg剂量组1例小肠癌靶病灶缩小，疾病稳定超过15周；720ug/kg剂量组1例肝细胞癌靶病灶缩小，仍在治疗中。

4.1.2 BA1301：高潜力Claudin18.2 ADC

公司自主研发的BA1301是国内领先的抗Claudin18.2 ADC药物，通过C-LockM定点偶联技术将新型奥瑞他汀类细胞毒素（Duostatin-5）与靶向抗体精准结合，利用抗体特异性识别Claudin18.2高表达肿瘤细胞（如胃癌、胰腺癌），引导毒素定向释放并发挥杀伤作用，同时借助旁观者效应穿透肿瘤异质性屏障，有效清除周边低抗原表达或基质包裹的癌细胞。其临床优势体现在：高血浆稳定性（血浆中游离毒素Duostatin-5的Cmax仅占ADC的0.001%，linker脱落率极低）、显著的治疗窗口（血液学毒性低于同类竞品）以及明确的剂量线性关系（Cmax和AUC随剂量递增呈线性增长），为患者提供更安全的治疗选择。研发进度方面，截至2024年10月，中国Ⅰ期临床试验数据显示，BA1301在晚期胃癌患者中客观缓解率（ORR）达40%（4/10例病灶缩小，2例部分缓解），疾病控制率（DCR）达80%；胰腺癌患者DCR达83%（5/6例病情稳定或缓解），胆管癌患者中1例接近部分缓解（靶病灶缩小29%），且单例最长持续缓解时间已超11个月（2.0mg剂量组胃癌患者）。目前，该药Ⅰ期剂量递增试验进展顺利，预计2025年完成，其临床前及初步临床数据，展现出成为胃癌、胰腺癌等实体瘤领域优异的疗效潜力。

4.1.3 BA1302：首创抗CD228 ADC

博安生物自主研发的BA1302作为国内首个进入临床阶段的抗CD228 ADC药物，并为当前全球唯一处于临床阶段的靶向CD228的ADC药物。BA1302通过创新的结构设计实现精准抗肿瘤效应。采用可裂解的葡萄糖醛苷酸连接子将细胞毒素MMAE与靶向CD228的单抗偶联，利用抗体特异性识别肿瘤细胞表面高表达的CD228抗原，引导毒素定向富集于肿瘤微环境，经溶酶体切割释放MMAE以杀伤肿瘤细胞，同时通过旁观者杀伤效应穿透肿瘤异质性屏障，增强对周边低抗原表达或基质包裹癌细胞的清除能力。相较于传统化疗，BA1302凭借高药物暴露量和低系统性毒素释放，将治疗指数窗口拓宽，显著提升安全性。该产品于2024年7月获中国IND批准，同年11月完成首次人体给药（FPI），并已获得FDA Pre-IND积极反馈，正在筹备美国IND申报；临床前数据显示，BA1302在黑色素瘤、肺癌、胃癌、结肠癌、间皮瘤、胰腺癌、乳腺癌等CD228阳性实体瘤的PDX模型中均展现显著疗效，且与PD-1抗体联用可进一步增效。作为全球进度领先的CD228靶向ADC，其目标适应症覆盖晚期黑色素瘤、肺癌、胃癌等高发瘤种，有望为缺乏有效治疗手段的实体瘤患者提供突破性选择。

4.1.4 BA1202：国产首个CEA/CD3双抗

公司自主研发的BA1202抗CEA/CD3双功能抗体通过靶向肿瘤细胞表面高表达的CEA抗原与T细胞表面的CD3受体，构建免疫突触以激活内源性T细胞对肿瘤的定向杀伤作用。其作用机制采用调低CD3亲和力的设计策略——通过对CD3抗体SP34的重链CDRs序列进行基因修饰，将亲和力降低至传统双抗的1/100以下，同时保留单价结合特性，有效减少细胞因子释放综合征（CRS）风险；结合Fc沉默技术（L234/L235/P321A三点突变）消除FcγR介导的效应，进一步提升治疗窗口；而高亲和力CEA抗体T84.66则确保对肿瘤细胞的精准识别，减少脱靶毒性。临床优势体现为：安全性显著优化——中国Ⅰ期临床试验已完成7个剂量组（0.016-19mg）的爬坡试验，初步数据显示耐受性良好，未发生剂量限制性毒性（DLT）或≥3级CRS事件，且无需奥妥珠单抗预处理即可给药，提升治疗便利性；抗肿瘤活性初显——目前最长给药患者（19mg剂量组）持续治疗超过12周期（34周）仍维持疾病稳定，验证其潜在安全性和疗效。研发进展方面，该药作为中国首个进入临床的CEA/CD3双抗，正在开展多中心、开放标签的Ⅰ期剂量递增/扩展研究，计划2025年中完成剂量递增入组，目标适应症覆盖转移性结直肠癌、胰腺导管腺癌及胃腺癌等CEA高表达实体瘤，其独特的“低CRS风险+高靶向性”设计为晚期肿瘤患者提供了更具安全性和可及性的双抗治疗方案。

4.1.5 BA2101：高潜力4周次长效IL-4Ra单抗

博安生物自主研发的IL-4Rα单抗BA2101作为一款具有长效优势的创新药物，目前正处于中国Ⅱ期临床试验阶段，拟用于特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹及慢性阻塞性肺疾病（COPD）等由Th2型炎症驱动的过敏性疾病。其作用机制通过靶向IL-4Rα同时阻断IL-4和IL-13信号通路，有效调控2型炎症反应，覆盖广泛适应症——包括特应性皮炎（每十万人发病率达3,800例）、哮喘（80%患者存在2型炎症）及吸烟人群高发的2型炎症型COPD（占吸烟者30%-70%）等庞大患者群体。临床优势方面，BA2101的长效设计特征显著：Ⅰ期数据显示与普利尤单抗历史数据对比，BA2101的清除半衰期更长、清除更缓慢，符合其长效设计特征有高潜力延长IL-4Rα单抗的成人治疗给药时间至长达每四周注射一次，大幅提升患者依从性。

公司在2024年1月将BA2101中国大陆独家呼吸系统适应症（如哮喘、COPD）开发权益授权给健康元。此外，其商业化潜力还体现在对未满足临床需求的填补：目前国内已上市的IL-4Rα单抗仅覆盖特应性皮炎适应症，而BA2101通过扩展适应症布局与长效优势，有望成为2型过敏性疾病领域的重磅产品，尤其针对需长期治疗的慢性患者群体，其“四周一次”的给药方案将显著提升市场竞争力。

4.2 双抗与ADC药物平台持续产出前沿靶点创新药物

公司平台化技术持续输出潜力管线，目前临床前在研的品种中已有多款有竞争力的靶点及新技术产品，包括两款双抗以及一款双抗ADC。

EGFR/B7H3双靶点的双特异性ADC，创新性的双靶点设计使其能够有效靶向食管癌、肺癌、结肠癌等大适应症。采用IgG-like的共用轻链结构，提高了成药性，并通过糖基化定点偶联（DAR4）实现了更优的半衰期和生物利用度。与单抗ADC相比，EGFR/B7H3双抗ADC展现出更高的药效和更低的on-target毒性，能够协同抑制EGFR和B7H3的信号通路，从而更有效地抑制肿瘤生长。公司计划于2026年第一季度提交IND申请。

PD-1/IL-2抗体缀合体，具有免疫抑制和免疫激动协同作用的机制，PD-1抗体阻断PD-1/PD-L1信号通路，并能特异将IL-2导向肿瘤组织，IL-2进行遮蔽和肿瘤特异性激活设计，降低潜在的系统毒性风险；特异性激活肿瘤中的T细胞，增加对“冷肿瘤”的抗肿瘤效果。

TL1A/IL-23双抗，可同时靶向 TL1A 和 IL23，并阻断Th17和Th1炎症通路，用于治疗炎症性肠道（IBD）及其它自身免疫性疾病。公司计划于2025年9月提交美国IND申请。

5

研发生产商业化全链条能力

5.1 规模化生产体系，国际化提质增效

博安生物以烟台生产基地为核心，构建了覆盖研发、中试到商业化生产的全链条产能体系，并通过国际化质量认证与智能化升级持续强化竞争力。截至2024年底，烟台基地拥有84,474平方米生产面积，配备402人生产团队，分阶段推进产能扩张——中试生产规模达2,000L，商业化产能通过9,000L产线及在建/规划的12,000L产线，有望扩展至21,000L，支撑贝伐珠单抗、地舒单抗等核心产品的规模化供应。

国际化布局方面，公司以多国GMP合规性为核心，生产基地通过中国NMPA、欧盟EMA、巴西ANVISA的GMP认证及欧盟QP审计，覆盖欧美、东南亚、南美等市场，并通过ISO9001/14001/45001/50001体系认证实现质量管理标准化，结合智能制造技术和国产替代策略，降低生产成本的同时保障产品质量一致性。依托三大研发技术平台开发潜在的同类首创或同类最佳候选药物、缩短研发周期并提升成功率。此外，公司通过“按需扩建”策略动态匹配市场需求，现有商业化生产产能9000升、中试生产产能2000升，并正在建设两条用于商业化生产的6000升生产线，为后续生物药的全球化商业供货提供充足保障。

5.2 成熟的商业化能力，自营+合作广泛终端覆盖

博安生物已构建起“自营团队+推广伙伴+全国分销网络”的立体化销售体系，展现出强大的商业化能力。公司依托自营销售团队与经验丰富的推广合作伙伴协同发力，通过覆盖中国大陆全部省市及自治区的210家分销商网络，实现产品高效触达终端市场。截至2024年11月，其产品已渗透至全国超过2700家医院及终端机构，包括311家三级医院和605家二级医院，形成对高等级医疗机构的深度覆盖。这一布局不仅体现渠道渗透的广度（覆盖100%省级行政区）与深度，更通过专业化推广团队与分级诊疗体系的精准匹配，保障核心产品如贝伐珠单抗、地舒单抗以及后续上市产品在肿瘤、骨科、代谢等重点科室的快速放量，为持续商业化增长提供坚实基础。

6

收入预测与投资建议

6.1 收入预测

公司收入主要来自已上市（博优诺、博优倍及博洛加）以及即将上市（博优平、博优景）的生物类似药销售，我们以实际/预计年治疗费用及实际/预计的用药人数计算各产品销售额，基于此得到公司整体产品销售预测，较远期上市的产品暂不计入销售预测模型。其中考虑到博优诺由于竞争格局及政策原因，有可能在未来2~3年内经历生物药集采，我们假设2026年生物药集采将影响其单价进而影响销售收入及毛利率。预计25年许可收入大约5000万元，26年及以后由于具有不确定性，对许可收入不做预测。

我们取同属于恒生行业分类下，制药子行业中与博安生物业务及收入体量相近的生物技术公司再鼎医药、和黄医药、和誉-B作为可比公司，预计行业2025~2027年平均PS为24X、18X、14X，博安生物为5X、4X、3X，低于行业平均水平，且公司率先扭亏，具有更大投资价值。

6.2 投资建议

Biosimilar业务稳定创收，海外注册陆续落地

公司通过多元化的对外合作策略显著提升了研发效率、生产质量及商业化能力，形成了全产业链的协同优势。商业化领域，公司采取“授权+联合推广”模式，将地舒单抗（博优倍）在中国大陆的推广权授予正大制药青岛，将阿柏西普（博优景）在中国大陆的推广权授予欧康维视，借助两家合作伙伴分别在骨松和眼科领域的终端覆盖能力快速放量；新兴市场方面，公司与多个南美和东南亚合作伙伴签署授权协议，利用本地资源推动产品在当地市场的注册与销售。研发端，公司授予健康元开发和商业化长效IL-4Rα单抗BA2101的呼吸系统适应症权利，依托健康元在呼吸领域的市场资源加速项目推进多元化对外合作帮助公司加速创新药与生物类似药全球化布局，形成“研发-生产-销售”闭环的竞争优势。

我们预计2025-2027年博安生物营业收入分别为8.57亿元、9.49亿元、12.85亿元，同比增长分别为18%、11%、35%；预计2025-2027年归母净利润为1.10亿元、1.12亿元、1.92亿元，同比增长分别为50%、1%、72%，对应估值分别为40X、39X、23X 。我们看好公司生物制药平台全链条能力，FIC创新管线的大市场潜力。我们首次覆盖，给予“买入”评级。

审批准入不及预期风险；成本上升风险；销售不及预期风险；行业政策风险。

本报告摘自华安证券2025年4月14日已发布的《【华安证券·生物制品】博安生物（06955）：生物类似药稳健出海，步入创新抗体新纪元》，具体分析内容请详见报告。若因对报告的摘编等产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。

来源：新浪财经