摘要：会议一开场就放出"硬招"——现场通报2024年医疗器械生产企业存在的典型问题。当屏幕上滚动播放着日常监管中发现的违规操作画面时，不少企业代表掏出笔记本认真记录。来自省药监局和市检验检测中心的专家们化身"拆弹专家"，逐条解析风险隐患，让原本枯燥的法规条文变得生动
为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》规定
要求，全面落实第一类医疗器械生产企业质量安全主体责任，阜阳市市场监管局于
4月15日组织召开全市第一类医疗器械生产企业警示教育、集中约谈暨法规培训会议。全市70余家医疗器械备案人现场签订质量安全
《合规承诺书》，省药监局专家、市检验检测中心技术骨干及企业代表共200余人参会。01 警示案例成"活教材" 企业现场签下"军令状"
会议一开场就放出"硬招"——现场通报2024年医疗器械生产企业存在的典型问题。当屏幕上滚动播放着日常监管中发现的违规操作画面时，不少企业代表掏出笔记本认真记录。来自省药监局和市检验检测中心的专家们化身"拆弹专家"，逐条解析风险隐患，让原本枯燥的法规条文变得生动可感。
02 监管服务"双轮驱动" 助企纾困有温度
"既要当铁面无私的'裁判员'，也要做暖心助企的'服务员'。"会议提出的"严格执法+柔性执法"理念引发热议。市场监管部门明确表示，对故意违规行为将"零容忍"，但对因政策理解偏差造成的轻微问题，将通过"监管前移"方式帮助企业整改。这种刚柔并济的监管模式，被参会企业称为"有牙齿的温柔"。
03 创新监管亮实招 安全防线再升级
会议透露，2025年阜阳将推出医疗器械生产监管"组合拳"：建立信用档案、实行分级管理、配备“风险管家”、优化检查程序、推进智慧监管等创新举措，箭在弦上，蓄势待发。特别值得关注的是，监管部门将重点培育企业"自律基因"，通过企业负责人和管理者代表的专题法规培训，推动企业实现从"要我合规"到"我要合规"的转变。
"考试现在开始！"随着监考人员的指令，全体参会者经历了一场特殊的"期末考"。这场突击开展的闭卷测试，既检验了培训实效，也让企业意识到监管部门"动真格"的决心。某企业检验员考后坦言："这种'随堂测验'比任何说教都管用，倒逼我们真学真用。"
来源：印象阜阳
