摘要：当前，中国化妆品产业正处在“向内科技驱动，向外国际化”的发展新阶段，一个突出特点是“出海”意愿强烈、需求旺盛。即日起，《中国化妆品》杂志开设“国际会客间” 专栏，邀请国外化妆品行业的专家、企业代表、法规制定者等进行对话交流，为中国化妆品机构及企业搭建直接获取国

欧洲市场“准入专家”的“通关秘籍”。

《中国化妆品》杂志 | 孙笑笑

开栏的话：

当前，中国化妆品产业正处在“向内科技驱动，向外国际化”的发展新阶段，一个突出特点是“出海”意愿强烈、需求旺盛。即日起，《中国化妆品》杂志开设“国际会客间” 专栏，邀请国外化妆品行业的专家、企业代表、法规制定者等进行对话交流，为中国化妆品机构及企业搭建直接获取国际市场动态、最新技术趋势、营销创新信息的平台，促进国内外机构及企业相互了解，推动行业国际合作与资源整合，助力国妆成长，推动产业进步。

今天推出“国际会客间”第1期，走进会客间的是：法国EXPERTOX实验室总裁、药学和毒理学双料博士Stephane PIRNAY。对话的议题包括毒理检测、安全性评估、欧洲市场准入等。

法国EXPERTOX实验室是一家欧洲知名的实验室，以其专业的毒理学和生态毒理学评估能力闻名，并能提供产品法规、质量控制和安全性测试等全方位服务，成为了众多化妆品企业通往欧洲市场的桥梁。

2024年10月，《中国化妆品》杂志社协同十余个国家和地区共同筹划的国际化妆品创新匹亚大赛及系列活动在法国巴黎圆满完成，为全球美妆同仁搭建一个国际性的交流平台，促进全球化妆品行业的共同繁荣。

期间，中国化妆品赴法国商务考察团深入探访了法国EXPERTOX实验室，《中国化妆品》杂志也与EXPERTOX总裁、药学和毒理学双料博士Stephane PIRNAY进行了深度对话，内容涉及法国及欧盟化妆品市场准入、毒理学和生态毒理学的研究趋势和标准更新、毒理检测和安全性评估面临的主要挑战等。

2025国际化妆品创新匹亚大赛系列活动已经开启报名通道，C-Beauty将于2025年10月再次走进欧洲、走进法国。今天，我们发布与Stephane PIRNAY博士的对话内容以飨读者，既希望帮助想要开拓欧洲市场的中国化妆品企业与品牌，同时也一探全球毒理学、生态毒理学领域的研究进展，了解欧洲市场在化妆品及原料的毒理检测和安全性评估方面的最新动态。

Stephane PIRNAY

EXPERTOX总裁兼董事，药学博士和毒理学博士，巴黎第五和巴黎第十一药学院教学主任，欧盟委员会工作组成员，获得农业功勋骑士勋章。

CCR：

请您简要介绍一下EXPERTOX实验室的历史、核心团队背景以及成立初衷。

Stephane PIRNAY：EXPERTOX成立于2010年，我们全方位地管理法规、配方、质量控制测试、微生物学、分析和耐受性、稳定性及包装评估等方面的工作，确保企业和品牌的产品或原材料能够顺利进入欧洲市场。我们在化妆品、膳食补充剂、医疗设备、洗涤剂、化工以及制药等方面都有着完善的全周期服务项目。可以把我们的业务理解为“通往欧洲市场准入许可大门”的必备环节。

我们成立的初衷，是为了满足全球市场上日益增长的对于产品、原材料和包装无害性、有效性等方面的需求，以及为它们提供符合标准和法规等系列服务。

EXPERTOX由两个互补的实体构成。一个是专家办公室，专注于详细的毒理学和生态毒理学评估，我们拥有如EXPERTOX Organizer®和Certificat Creator®等专有软件工具，这些工具整合了超过21000种物质的单一数据库，为我们的评估工作提供了强大的支持。另一个是实验室，专门从事原材料和成品的质量控制、稳定性、微生物学、耐受性和有效性的测试和配方工作，这个实验室得到了研究与开发部门的全力支持。

2010年，我们在法国巴黎成立了EXPERTOX专家办公室；2012年成立了专门从事质量控制的EXPERTOX实验室，并首次获得了ISO 9001认证；2015年，我们建立了致力于专业领域创新的研发部门；2018年其ISO 9001认证得到了更新；到了2023年，我们在法国巴黎地区扩张到了400平方米的新办公地点。总体来说，EXPERTOX是一家独立的服务提供商，我们致力于帮助客户简化产品的进口和验证流程，并结合了科学严谨、技术创新和个性化服务，确保每一位客户都能得到最优质的服务体验。

CCR：

EXPERTOX在化妆品安全性评估方面有哪些独特的技术或服务优势？

Stephane PIRNAY：在追求产品安全与法规合规的道路上，EXPERTOX凭借尖端技术和深厚的专业实力，成为了业界的佼佼者。我们不仅致力于减少动物实验，还积极践行欧洲法规要求，通过计算机模拟模型和经过验证的替代方法，为产品安全评估注入了新的活力。

EXPERTOX的核心优势之一在于其灵活性和定制化服务。我们深知每个客户的市场目标和需求都各不相同，因此为每个客户提供量身定制的解决方案。无论是针对特定市场的产品优化，还是满足客户特殊需求的安全评估，EXPERTOX都能凭借丰富的经验和专业知识，为客户提供最优质的服务。

此外，我们还建立了一个庞大的合作伙伴网络，与众多知名实验室建立了紧密的合作关系，能够针对特定测试需求，提供专业的技术支持和实验资源。这种合作模式不仅提高了测试效率，还确保了测试结果的准确性和可靠性。

从最初的配方设计到最终的市场投放，我们始终陪伴在客户身边，为他们提供全程陪同服务，确保每个环节都符合法规要求，并最大限度地降低潜在风险。在毒理学评估、敏感成分管理和法规合规性方面，我们也拥有专业的多级风险分析专家团队，能够为客户提供全面的风险分析和解决方案。

CCR：

能否详细阐述贵公司对产品和原材料安全性评估的具体流程和方法？

Stephane PIRNAY：EXPERTOX的安全评估流程首先从实验室服务开始。公司会对产品的配方进行详细的测试，包括稳定性测试、质量控制测试以及微生物测试，以确保产品的稳定性和微生物安全性。同时，还会对配方的耐受性和有效性进行测试，以验证其在实际使用中的表现。

在文档分析和数据收集阶段，我们会仔细识别有关原材料的现有信息，包括毒性、生态毒性、生物降解性等关键数据。这些信息对于评估原材料的安全性至关重要。

接下来，我们利用计算机模拟技术，使用预测性软件来识别物质的潜在毒理学属性。这一步骤能够初步筛选出可能存在安全隐患的物质，为后续的安全测试提供重要参考。如果文献中没有足够的数据可供参考，我们还会与合作伙伴合作，采用体外安全测试方法。通过细胞模型，公司可以评估物质的刺激性、过敏性和遗传毒性效应，从而更准确地判断其安全性。

此外，暴露分析是另一个重要环节。EXPERTOX会基于产品的剂量和使用场景，进行风险定量评估，以确定潜在的健康风险。在完成上述步骤后，我们会进行安全评估，计算安全边际并管理风险。这一步骤是为了确保产品在实际使用中不会对人体健康造成危害。

CCR：

EXPERTOX在毒理学和生态毒理学领域有哪些最新的研究成果或技术创新？

Stephane PIRNAY：在全球环境保护意识日益增强的背景下，特别是受到欧洲绿色协议的推动，EXPERTOX正积极融入这一新的全球环境视角，致力于保护环境并促进包括化妆品行业在内的所有行业的可持续实践。

为了在产品设计阶段就能有效评估其对环境的影响，我们开发了配方的生态毒性评分系统。这一创新工具能够针对产品对水生生态系统等环境因素的潜在影响进行量化评估，不仅易于访问和理解，还能够帮助工业界在产品重新配方时做出更加环保的选择。通过这一工具，企业可以在产品研发初期就纳入环境考量，从而显著降低产品上市后的环境风险。

此外，我们还推出了ETOXIA——一个在线订阅的生态毒理学数据库。该平台为订阅客户提供了全面而深入的生态毒理学信息，成为研究和开发过程中不可或缺的参考工具。通过整合坚实的环境数据，ETOXIA不仅能够帮助企业更好地理解和预测产品的生态毒性，还能指导企业如何在研发过程中采取更加环保的措施，以符合日益严格的环保法规和市场要求。

CCR：

欧盟及法国在原料使用、毒理检测等方面表现出哪些新趋势和新规定？EXPERTOX如何帮助客户确保产品顺应新趋势、符合新法规？

Stephane PIRNAY：在欧盟及法国，关于原材料使用与毒性检测等领域的法规正不断革新，旨在确保消费者安全、提升透明度及加强环境保护。近期，欧盟对CLP法规（分类、标签和包装）进行了重要更新，并于2024年11月20日通过（欧盟）2024/2865号法规正式发布。此次更新带来了以下几项主要变化：

1、新增危险类别：内分泌干扰物和持久性物质被纳入危险分类体系，这有助于更全面地评估这些敏感物质所带来的风险。

2、复杂物质评估：所有复杂物质的成分均需单独进行危险分类评估。然而，对于植物源物质，欧盟给予了一个为期5年的豁免期。

3、现代化标签设计：引入了折叠式标签和数字元素，使得标签信息更加清晰、易于获取，从而提升了消费者的使用体验。
4、线上销售合规性强化：加强对电子商务平台的监管，确保销售平台上能够清晰、准确地传达产品的风险信息。
5、广告与危险声明：所有广告材料均需包含危险声明，以便在产品推广过程中向消费者提供充分的安全警示。

面对这些新法规带来的挑战，我们建立了完善的法规监测体系，实时监控欧洲及国际法规的更新情况，以便及时提醒客户应对即将到来的变化。此外，针对复杂物质的重新分类问题，EXPERTOX可以提供专业的咨询服务，并开发替代解决方案，帮助客户降低合规风险；在标签方面，EXPERTOX可以协助客户更新产品标签，确保电子商务平台的合规性，并优化广告材料中的危险声明，以符合新法规的要求。同时，EXPERTOX还为客户提供REACH（欧洲化学物质注册、评估、授权和限制）文件的提交服务，帮助客户顺利完成化学物质的注册与评估流程。

CCR：

在生态毒理学研究中，贵公司如何评估化学物质对环境和生态系统的影响？

Stephane PIRNAY：除了上面提到的生态毒性评分系统，我们还进行了环境风险评估（ERA）工作，对活性物质的环境影响进行全面而深入的分析。通过估算环境暴露（PEC）和预测无效应阈值（PNEC），能够准确评估化学物质对环境的潜在风险。此外，EXPERTOX还为限制被识别为关键的化学物质的影响开发有效的减轻策略，帮助客户降低环境风险。

此外，我们还致力于应用AFNOR SPEC 2215标准，以评估和评分化妆品、膳食补充剂和健康产品的环境和社会影响。该标准涵盖了环境标准（如CO₂影响、生物降解性和生态毒性）和社会标准（如动物福利和生产社会条件）。通过这一标准，EXPERTOX能够为客户提供一个总体评分（A至E），这不仅有助于消费者了解产品的可持续性表现，还能够表彰工业界在可持续发展方面的努力。

CCR：

当前全球化妆品行业的毒理检测和安全性评估面临哪些主要挑战？

Stephane PIRNAY：首先，随着全球范围内对动物福利的关注日益增加，化妆品行业正逐步向无动物实验方法过渡。然而，这一转变并非易事。为了开发可靠的替代方法，企业需要在研发方面进行大量投资，以确保新方法的准确性和有效性。这不仅需要时间和资源，还需要行业内各方的共同努力和合作。

其次，是全球消费者的期望都在持续增加和变化。他们对化妆品成分和安全性的关注度不断提高，期望企业能够提供更加透明和详尽的信息。这要求化妆品企业在生产过程中对原料进行严格筛选和检测，确保产品的安全性和合规性。同时，企业还需要加强与消费者的沟通，通过清晰、准确的标签和说明书，向消费者传递产品的成分信息和安全评估结果。

更重要的是，全球化妆品市场的法规差异给企业的运营带来了不小的挑战。特别是欧洲、美国和亚洲等主要市场之间的法规差异，使得企业需要花费更多的时间和精力来适应和满足不同市场的法规要求。这要求企业具备强大的法规研究能力和合规意识，以确保产品在全球范围内的合规性和市场竞争力。

最后，针对有争议的物质管理也是全球化妆品企业需要面临的关键问题。如微塑料和内分泌干扰物等，近年来备受争议。这些物质可能对人体健康和环境造成潜在风险，因此企业需要加强对这些物质的管理和监控。这包括对产品中这些物质的含量进行严格控制，以及积极寻求替代物质和解决方案，以降低潜在风险并提升产品的安全性和可持续性。

来源：中国化妆品杂志