摘要：据了解，丽珠集团研发战略围绕消化道、辅助生殖、精神神经等优势领域，同时关注慢病等领域，坚持“临床价值导向+差异化创新”布局管线。治疗领域不仅在优势核心领域持续加强创新迭代，还向抗感染及慢病等战略赛道延伸；技术平台依托多种技术平台充实管线，并发挥国家级中药研发平
2025年4月17日，丽珠集团披露接待调研公告，公司于4月17日接待工银瑞信、华泰证券、前海开源、富国基金、建信基金等6家机构调研。
公告显示，丽珠集团参与本次接待的人员共1人，为丽珠集团董事会秘书刘宁。调研接待地点为本公司会议室。
据了解，丽珠集团研发战略围绕消化道、辅助生殖、精神神经等优势领域，同时关注慢病等领域，坚持“临床价值导向+差异化创新”布局管线。治疗领域不仅在优势核心领域持续加强创新迭代，还向抗感染及慢病等战略赛道延伸；技术平台依托多种技术平台充实管线，并发挥国家级中药研发平台优势，探索前沿领域。
据了解，2024 年公司完善研发管理体系，优化研发架构，通过研发总部统筹管理重点在研项目，搭建一体化管理架构，搭建信息化平台，强化项目立项，并对部分在研项目统筹优化，集中资源推进有竞争力的项目。预计 2025 年研发费用率可能较 2024 年持平或略有增长，整体研发费用率可能随产品引入进一步增长。
据了解，公司在多个领域有产品布局和业务进展。如消化领域，艾普拉唑虽受医保政策等影响但表现相对良好，公司将发挥优势应对竞争；中药领域，参芪扶正注射液增长趋势良好，抗病毒颗粒受市场需求影响，公司已布局新产品研发；司美格鲁肽两适应症在研；预计 2025 年公司收入实现个位数增长，利润增速或高于收入增速等。
调研详情如下：
问:请简单介绍公司的战略布局。
答:公司研发战略主要围绕消化道、辅助生殖、精神神经等优势领域,同时关注未被满足的临床需求,进一步加大对慢病等领域的投入,坚持“临床价值导向+差异化创新”的思路布局管线。
治疗领域方面,围绕消化道、辅助生殖、精神神经等优势核心领域,持续加强创新迭代,形成具有优势的产品矩阵。比如消化道领域在以艾普拉唑为代表的PPI基础上,全面布局不同剂型、不同适应症的P-CAB产品;辅助生殖领域有重组人促卵泡素申报上市、水溶性黄体酮注射液获批上市,在研还包括亮丙瑞林微球(3M)等产品,生殖领域完整布局从促排卵、黄体支持到诱发排卵的全周期产品,也实现了生物药和化学制剂的双轨布局;精神神经领域覆盖各临床研发阶段、精神分裂到抑郁、短效和长效的不同组合。同时,公司还积极向具有广阔发展前景的抗感染以及代谢、心脑血管等慢病领域战略赛道延伸。
技术平台方面,依托具有技术优势的缓释微球、抗体药物、重组蛋白疫苗技术平台,充实管线;发挥国家级中药研发平台优势,推进1.1类中药创新药和独家品种研发;同时探索小核酸分子等前沿领域。
问:请展开介绍公司在2024年研发团队及研发架构的变化调整,研发费用率指引如何?
答:2024年,公司完善了模块化、扁平化的研发管理体系,通过研发总部对重点在研项目进行集中统筹管理;搭建起药学研究、非临床、医学策略、临床运营、药物警戒、注册事务紧密贯通、一体化的管理架构,实现从早期研发到临床和注册上市的全流程覆盖与管理;搭建信息化的研发项目管理平台,提高研发立项以及项目流程管理的效率。同时强化项目立项,多业务部门协同评估研发立项并进行项目再评估。2024年,公司对部分普通仿制、缺乏市场竞争优势或专利保护壁垒低的在研项目统筹优化,集中资源及研发投入全力推进具有竞争力的研发项目。
从各项费用来看,研发费用方面,如不考虑BD引进项目的影响,由于现有在研项目中临床中后期研发项目逐步增加,预计2025年研发费用率可能较2024年持平或略有增长。此外,公司非常重视BD,随着产品的引入,整体研发费用率可能会进一步增长。
问:请问公司如何看待艾普拉唑仿制药产品的上市,以及公司未来在消化线的战略布局如何?
答:公司艾普拉唑主要有两个剂型,分别是片剂和针剂。注射用艾普拉唑钠2024年初开始执行医保谈判后的新价格,直接影响了该领域的销售收入,2024年受行业政策等影响上量进展稍慢,但相较其他PPI针剂产品的情况,艾普针剂销售表现相对良好。2025年该品种不受医保降价影响,以量换价预计今年能有所贡献。针剂专利保护期较长。目前仅艾普拉唑片剂有仿制上市。
丽珠集团在消化领域多年深耕,艾普拉唑通过长期临床验证,在院端、品牌、医患教育上有自身优势壁垒,能够有效维护公司在消化道领域的竞争地位。公司将充分发挥临床应用优势,在覆盖医院上量和新开发医院方面积极推动,有效应对竞争挑战。
此外,公司布局P-CAB产品的核心战略考虑在于充分利用丽珠自身拥有的销售渠道优势,并与现有PPI产品形成有效衔接,充分依托丰富多元的产品矩阵,应对未来行业政策及市场变化带来的挑战。
问:请介绍公司2024年中药领域的销售情况及2025的销售预期如何?
答:公司中药领域主要包括两个大品种,分别是参芪扶正注射液和抗病毒颗粒。从宏观政策导向来看,国家大力倡导并扶持经循证医学充分验证、具备确切临床价值的中药产品,我们这两款产品就是疗效确切、口碑优秀的中药品种。
抗病毒颗粒产品在2024年的销售收入同比下降,主要由于2023年新冠以及持续的流感,使得抗病毒颗粒的市场需求大幅增加,形成了较高的销售基数,而在2024年市场需求回落。此前,抗病毒颗粒通过27家医院393例患者、双盲双模拟、大样本多中心的随机研究,将进口奥司他韦产品作为对照,研究结果显示:丽珠抗病毒颗粒完全退热时间等方面与其疗效相当,而且头昏、胸闷等早期症状的缓解率优于对照药品。
参芪扶正注射液过去几年在医保适应症受限的背景下,增量市场主要来自于基层。2023年底医保目录解除癌种限制,在级别医院打开了更广阔的市场空间,2024年增长动力主要来自于级别医院,级别医院销售收入增长加速。在政策环境稳定一致的情况下,预计2025年级别医院的增长趋势仍可持续。参芪扶正注射液在消化道肿瘤、非小细胞肺癌、新冠肺炎等随机双盲对照研究都显示出显著的改善效果,而且完成了两阶段共5万例的真实世界研究。
此外,公司已布局中药领域新产品研发,挖掘院内制剂、经典名方等多个项目,在研项目包括几个经典名方中药复方制剂在内的产品预计今明两年陆续报产,为未来公司中药领域的长远发展提供了坚实的基础。
问:请介绍公司司美格鲁肽的开发进展,以及公司如何看待市场竞争?
答:丽珠的司美格鲁肽共有两个适应症在研,其中,2型糖尿病适应症处于上市审评中,预计本年底或明年初获批上市;减重适应症的III期临床试验已完成入组,预计2025年底提交上市申请。
GLP-1确实存在市场竞争,但全球市场需求大,公司对产品的前景信心充足:首先,司美格鲁肽的安全性及有效性已经过全球众多患者的充分验证,市场表现认可度高;第二,丽珠在原料药方面具有极强的技术优势,进而形成较强的成本优势,并将在后续竞争中为公司构筑价格优势;第三,除国内市场外,公司正为该产品积极布局国际市场,通过与当地药企合作,加快全球市场注册工作。
问:请问公司2025年的收入及利润的指引如何?
答:在外部整体销售政策环境稳定的情况下,预计2025年公司收入将实现个位数增长。具体各业务板块预期如下:
化学制剂板块:注射用艾普拉唑钠2025年不受医保降价影响,以量换价预计今年能有所贡献,2023年以来上市的曲普瑞林等新品也将贡献增量。
中药板块:抗病毒颗粒在2023年高基数后逐步回归常态化增长,如果不考虑流感的突发因素,我们预计市场需求趋于稳定。参芪受益于医保后缀解限带来的市场扩容,需求有望持续攀升。
原料药板块:目前公司原料药板块的产品结构优化已基本完成,出口规范市场的占比约为35%,基本都是与全球头部的企业建立的长期稳定的战略合作关系,受周期或是竞品的影响较小。
诊断试剂及设备板块:产品结构已转变为以自主产品为主。呼吸道感染相关的肺炎支原体等产品增长较好,此外化学发光及自免多重等产品等有望持续发展。目前渠道合作及入院的相关工作也在全面的提速,整体来看发展向好。
从利润端角度,预计利润增速可能会高于收入增速,主要来自于单抗公司减亏,此外,公司完善了各项管理体制,进一步提质增效。
问:请问丽珠生物在研产品有哪些?
答:丽珠生物是公司抗体药物平台和重组蛋白疫苗平台的重要载体,目前已有重组人绒促性素、托珠单抗注射液等品种获批上市。
在研重点产品包括:重组人促卵泡激素注射液、重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体及新型四价流感重组蛋白疫苗。重组人促卵泡激素注射液已于2025年初申报上市;重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床入组,预计2025年内报产,有望成为国产首个IL-17双靶点药物。新型四价流感重组蛋白疫苗已获批临床,是国内首个重组蛋白流感疫苗,采用了昆虫细胞表达系统提升安全性,并通过新型佐剂显著增强免疫原性。此外,BD也会持续补充创新产品。公司还将积极开展海外市场拓展,希望未来也有新产品陆续补充到生物药平台中。
问:亮丙瑞林微球是公司重点产品之一,其他在研竞品是否会对亮丙瑞林微球造成冲击,另外公司醋酸曲普瑞林微球销售如何?
答:公司在微球制剂领域深耕多年,亮丙瑞林微球(一个月缓释)是公司的核心产品之一,市场表现良好。同时,公司也布局了三个月缓释的亮丙瑞林微球产品,目前正在进行BE试验。我们将通过深化适应症布局、强化渠道协同等举措,持续巩固市场优势。
公司醋酸曲普瑞林微球适应症包括前列腺癌、子宫内膜异位、性早熟(在研),其中子宫内膜异位症是新获批的适应症,公司预计这个新适应症今年会给公司带来一定增量。
问:从当前“平衡稳健、高分红”向“高成长、创新驱动”转变,公司认为应该需要在哪些关键方面发力?
答:总体而言,我们正在创新、出海两个方向努力。
首先,在创新研发方面,公司围绕消化道、辅助生殖、精神神经等优势核心领域,持续加强创新迭代,形成具有优势的产品矩阵。与此同时,密切关注未被满足的临床需求,进一步加大在慢病等具备广阔市场潜力领域的资源投入。技术平台方面,则依托具有技术优势的缓释微球、抗体药物、重组蛋白疫苗技术平台,充实管线;发挥国家级中药研发平台优势推进创新药和独家品种研发;同时探索小核酸分子等前沿领域。目前公司制剂在研产品合计45个,其中创新药、高壁垒复杂制剂、高临床价值产品在研数量占比过半。
重点产品方面:注射用阿立哌唑微球已处于上市审评阶段,本年内获批后有望填补国产长效剂型市场空白;重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床入组,预计2025年年内报产,有望成为国产首个IL-17双靶点药物;司美格鲁肽注射液2型糖尿病已申报上市,预计今年底或明年初获批上市,减重适应症预计今年完成III期临床并申报上市;公司消化道领域P-CAB接棒产品JP-1366片剂及注射剂产品,这些重点产品都有望在最近几年形成新的业绩增长点。
除创新外,加强国际化布局也是公司的重要战略方向。目前,公司已在巴西等多个地区设立办事处,以此强化本土销售能力;在印尼通过合作建厂的方式,增强本地化生产水平。持续推动产品在海外市场的注册认证,扩大国际市场份额。通过双向许可合作,引入国际先进技术和产品,提升公司整体竞争力。从上述多个维度稳步推进国际化战略,提升公司在全球市场的竞争力与影响力。
问:2024年公司辅助生殖产品增速略放缓,与生育意愿不强或是年份生肖有关吗?我们看到公司这两年在辅助生殖也有新产品如黄体酮等陆续上市,请问25-26年有销售预期吗?
答:尽管近年来民众生育意愿不强,但不孕不育相关疾病的发病率仍然在提升,就诊率也依然有很大的提升空间,国家政策在近期也对辅助生殖、民众生育给予了大力支持。
我们的重点品种如注射用尿源促卵泡素、尿促性素等产品在同类药物的市场率已经处于行业领先地位。
新产品方面:黄体酮注射液(II)已于2025年3月获批上市,适应症为辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗,该产品采用新技术制备水溶性注射液,提高了患者的接受度和依从性;重组人促卵泡激素注射液已于2025年1月底申报上市并获受理,有望与现有的尿源产品形成差异化组合的协同。目前公司在生殖领域完整布局了从促排卵、黄体支持到诱发排卵的全周期产品,也实现了生物药和化学制剂的双轨布局,随着后续这些产品将逐步进入市场,进一步丰富产品线,有望形成更完整的辅助生殖产品矩阵。
来源：金融界
