摘要：近年来，AI医学影像产品正向多元化发展，覆盖了包括 CT、MRI、超声等多种医学影像模态，以及心脑血管、肺部、骨科、眼科等多个疾病领域。不仅能够帮助医生提高诊断效率和准确性，还能够缓解医疗资源分布不均和医生短缺的问题。

近年来，AI医学影像产品正向多元化发展，覆盖了包括 CT、MRI、超声等多种医学影像模态，以及心脑血管、肺部、骨科、眼科等多个疾病领域。不仅能够帮助医生提高诊断效率和准确性，还能够缓解医疗资源分布不均和医生短缺的问题。

截至2024年上半年，国内已有 92 款第三类医疗器械 AI 医学影像产品获批上市，主要涵盖心血管疾病（27款）、肺部疾病（24款）、脑血管疾病（13款）、骨科检查（10款）、眼底疾病（9款）、乳腺疾病（2款）等。

由于多数眼底疾病初期表现不明显，且眼科医生资源稀缺，以至于常规全身体检未能充分覆盖眼底检查，易导致 漏诊。这一方面增加了后续治疗的难度，另一方面增加了医疗负担。基于深度学习的病变检测，通过将待检测图像输入深度学习神经网络模型，经过分析与分类后输出检测结果，实现对病灶的精准定位 。

比如人工智能模型可以对糖尿病视网膜病变的诸多眼底临床特征进行检测，快速实现疾病诊断；通过对眼底疾病图像综合评价和学习现有分级标准，对病程进行分级，还可以结合现有分级与分期提供预后和治疗建议。

眼未来将为读者盘点这 9 款中国已上市的眼底疾病医疗产品（按获批时间排序） 。 其中6 款产品可检测糖尿病视网膜病变，1 款产品对可疑慢性青光眼样视神经病变进行提示，1 款产品可同时对以上 2 种疾病给出辅助诊断建议。

# 01 鹰瞳科技

Airdoc-AIFUNDUS是由鹰瞳科技（Airdoc）开发的一款人工智能（AI）医学影像辅助诊断软件。 2020年8月， Airdoc-AIFUNDUS 发布版本 V1.0 获批 NMPA， 是首个获得国家药监局第三类医疗器械证的人工智能视网膜影像识别辅助诊断产品， 用于 协助糖尿病视网膜病变诊断 ，并成为《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》建议使用的有 NMPA 认证的糖网AI产品。

该产品于 2024年1月获得 CE 认证 。在过去两年中亦成功获得了东南亚、中东及非洲等多个国际市场相关机构的监管许可。 目前， Airdoo-AIFUNDUS 已在原有基础上发展创新，推出三个版本：

• Airdoc-AIFUNDUS （1.0） 用于糖尿病视网膜病变的辅助诊断；

• Airdoc-AIFUNDUS （2.0） 增加了高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞及年龄相关性黄 斑变性的辅助诊断；

• Airdoc-AIFUNDUS （3.0） 增加了病理性近视及视网膜脱离的辅助诊断；

1.0 版本在多中心临床试验中，灵敏度达 91.75%，特异度达 93.1%,2.0 与 3.0 版本在此基础上性能均有进一步提升。

Airdoo-AIFUNDUS 工作流程图

Airdoo-AIFUNDUS 产品包含 客户端软件和服务器端软件 ，客户端软件以 安装光盘 形式提供，服务器端软件 部署在云端 。 客户端软件包括用户登录、检查单模块、报告模块、系统设置模块； 服务器端软件包括 用户登录、检查单模块、基于深度学习的智能评估模块、报告模块、系统设置模块。

该系列产品 具有自动影像质量控制功能，有效保证图像质量和评估。 内置算法可实现高度适应性，可与广泛眼底相机品牌及型号兼容。

# 02 硅基智能

深圳硅基智能科技研发的AIDRscreening，是一款糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件，基于人工智能技术，利用深度学习算法，通过分析眼底图像来识别糖尿病视网膜病变的迹象，可辅助医生诊断Ⅱ期及以上糖尿病视网膜病变。 2020年8月，AIDRscreening (版本号V01)获批 NMPA ，国械注准20203210687。

产品构成

产品由安装U盘组成，功能模块包括： 糖尿病视网膜病变辅助诊断云端 (含基于深度学习技术的糖尿病视网膜病变辅助诊断模块、数据存储模块、接口调度模块)；

医生诊断客户端 (含患者数据管理模块、上传下载模块、报告编辑打印模块)；

系统管理端 (含账号管理模块、设备状态管理模块、软件授权管理模块、组织结构管理模块、患者信息管理模块)。

该软件诊断敏感度为 87.05%，特异度为 95.68%，共能诊断 19 种眼底疾病 ( 视网膜玻璃膜疣、豹纹状眼底、黄斑病变、视网膜增殖膜、视杯扩大、视网膜出血等)。

AI阅片24h持续工作，护士4h可以检查150-200人。

# 03 & 09 致远慧图

EyeWisdom是北京致远慧图科技有限公司开发的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件，该软件通过深度学习算法对眼底照片进行分析，辅助医生在早期发现并诊断糖尿病视网膜病变（DR），从而及时进行治疗。 EyeWisdom 发布版本V1 于2021年获批NMPA ，国械注准20213210422。

Eyewisdom®基于百万级真实病例的学习数据，能够基于眼底彩照对微血管瘤、视网膜内出血、硬性渗出、棉絮斑、新生血管、视网膜前出血、玻璃体出血、纤维增殖等DR相关病灶进行自动标注与定性定量分析。

此外，软件还可以依据《糖尿病视网膜病变国际临床分级标准》给出 DR 分级判断，对轻度 NPDR（非增殖性糖尿病视网膜病变）、中度 NPDR 以及重症 DR 进行精准区分，并提供对应的风险提示和必要的转诊建议，其中关于重症 DR 的识别率达到了92.5%。

EyeWisdom®自动识别与定位黄斑

Eyewisdom®软件采用B/S结构，部署在云服务器，以账号密码的方式授权交付；由 系统管理、患者管理、图像自动分析、报告生成和管理 四个模块组成，通过 对成年糖尿病患者眼底后极部包含全部视盘和黄斑区域的单张彩色眼底图像（经自动图像质量判定合格）进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增生性（含）以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

2024年6月，“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”（EyeWisdom®MCS）通过了国家药监局的审查，正式获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准 20243211109）。EyeWisdom®MCS 为全球首创技术，为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比，该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常，进而对多种常见眼底疾病进行识别。

# 04 微医集团

微医集团与浙江大学睿医人工智能研究中心共同研发了睿医（RealDoctor）AI辅助诊断平台，该平台利用人工智能技术辅助医生进行疾病诊断和治疗决策。

睿医（RealDoctor）AI平台在医疗健康服务领域的应用包括但不限于糖尿病视网膜病变的眼底图像分析，以及其他多种疾病的辅助诊断。

2022年4月，糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 REALDOCTOR DRAssistant 发布版本 V1.2 获得NMPA批准 ，国械注准20223210445。

睿医（RealDoctor）智能医生将三甲专家知识内容和健共体动态数据作为训练数据源，以大模型 + RLHF（基于人类反馈的强化学习）为核心算法，研发出专病AI诊疗系统、AI检查、AI健管、智能审方、数智监管等智能产品，深入应用于数字健共体。

专病AI诊疗系统和AI检查落地应用后，基层诊疗方案质量提升了 22%，相关检查项目的基层年度筛查率提升了 28%；

睿医（RealDoctor）为数字健共体构建五项数智能力

作为数字健共体的驱动内核，平台上已沉淀了4亿+对话数据，以及超过2亿病例、20余万医生诊疗数据，围绕防、筛、诊、治、管等服务场景，以及医疗、医药、医保等监管场景，实现了AI产品的深度学习和有效应用。

睿医（RealDoctor）的深入应用，让数字健共体在提高基层医疗卫生机构服务能力、做强分级诊疗、服务百姓全生命周期健康管理，以及重塑医疗服务流程、服务模式和管理模式等方面均取得了突出成效，形成数字化的健康管护组织。

# 05 体素科技

苏州体素信息科技公司的VoxelCloud-Retina眼科全病种筛查解决方案致力于眼科疾病的筛查， 通过眼底相片，结合病人信息，全面检查主要慢性眼底疾病病灶 ，除了糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、青光眼、白内障、老年黄斑变性等病灶特征，还包括微血管瘤，视网膜内出血，硬性渗出， 棉絮斑，视网膜外出血，新生血管，激光斑，玻璃膜疣，玻璃体混浊等十余种病灶病变。

2022年7月，眼底病变眼底图像辅助诊断软件——VoxelCloud Retina 软件2.0 获批NMPA，国械注准20223210896。

VOXELCLOUD Retina 覆盖的病灶类型与疾病类型

该软件采用B/S架构， 服务器部署在本地或云端，用户通过浏览器访问 。 软件功能模块包括： 注册和登录模块、文件列表模块、上传文件模块、浏览图像和查看结果模块、查看产品信息模块、账户管理模块、语言选择模块、算法计算模块。

眼底彩照筛查报告生成过程

作为AI眼底筛查工具，VoxelCloud-Retina 跟眼科医生人工阅片的一致率可达到80% 以上，中度以上DR一致率在 93.1% 左右。在双眼照片上传成功后，结果返回时间在 2 秒以内，这样能迅速帮助内分泌科尤其是基层医院快速筛查 DR，使得糖网病能获得最早期的诊断及转诊。这样标准化的诊治模式，使得医生的工作在 AI的助力下变得更加高效。

# 06 康夫子健康

2022年8月，百度集团旗下企业——北京康夫子健康技术旗下的眼底病变眼底图像辅助诊断软件AI-100获批上市，国械注准20223211081，取得了全国第一个多病种AI医疗器械三类证。

该软件基于百度自主研发的 飞桨深度学习框架 ，推出“黑盒+白盒”筛查算法框架，将遵循体征检测的循证临床思维与数据驱动的高准确率相结合，大幅提升早期疾病的灵敏度。 软件主要功能模块包括： 账号管理、数据管理、账号登录、数据接口、深度学习算法分析、医生阅片、眼底图像报告 。

软件包含两个并行的单病种算法，分别针对糖尿病视网膜病变和慢性青光眼样视神经病变给出单独的分析结论。

通过基于 Gamma 矫正的彩色眼底图像数据扩充的方法，提升模型对图像色调和亮度变化的鲁棒性。

通过有序回归的糖网分级方法，有效降低早期疾病误判，提升诊断性能。

基于 GAN 的眼底关键结构提取方法全面提高黄斑区域定位的准确性。

据临床试验报告数据显示，该软件适用于三类眼病，其对应的灵敏度和特异度分别达到（94.8%，95.5%）、（89.1%，99.3%）、（90.1%，95.5%）。此外，该系统不仅适配主流眼底相机品牌和型号，同时行业首创边缘计算平台，以应对偏远地区网络基础薄弱、以及数据安全等问题。

# 07 至真健康

2022年8月，北京至真健康科技公司的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件ZZ-EYE-CDS 版本 V1.0获批 NMPA，国械注准20223211102。

产品用于对成年糖尿病患者的双眼免散瞳眼底图像（经自动图像质量判定合格）进行分析，提供 是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变 ，以及进一步就医检查的辅助诊断建议。

追踪不同时期糖尿病视网膜病变

产品包含客户端软件和服务器端软件， 客户端软件和服务器端软件一起以安装光盘形式提供 。 客户端软件包括用 户登录、患者登记采集模块、患者检索模块、报告模块、系统设置模块；服务器端软件包括用户登录、患者检索模块、基于深度学习的智能评估模块、报告模块、系统设置模块。

该软件可与至真健康旗下的人工智能眼底照相机配合使用， 利用深度学习算法对不同时期拍摄的眼底影像进行定量化分析，诸如病灶改变、杯盘改变，血管改变等，精确对比患者眼底状态改变情况，有效量化糖网进程，从而对糖网进行精准管理。

通过眼底图像评估慢性疾病的发展程度

# 08 腾讯健康

2022年8月，腾讯医疗健康（深圳）有限公司的慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件——MY-YD-01 1.0 版本获批 NMPA ，国械注准20223211140。

该软件基于腾讯深度学习技术，通过对数万例眼底照片数据进行学习分析，对受试者视神经状态进行分析， 提示其疑似青光眼样眼底表现的风险 ，从而辅助基层医生识别有青光眼风险的患者， 提高筛查效率和准确率 。8 秒内完成 AI 影像加载及单并发 AI 结果分析，助力检查提效。

腾讯觅影为医生提供青光眼诊断辅助建议

产品为网络下载交付，由服务器端、管理平台和临床客户端组成。功能模块包括： 图像基本操作、检查管理、基于深度学习技术的视杯视盘分割、基于深度学习技术的病变风险判断 。基于不同视野范围，分别构建了对应的子分类模型，算法引擎采用多模型集成学习策略，给出有无疑似慢性青光眼样视神经病变的提示。

此外，这项创新医疗器械产品还提供了眼底照相机成像的质控方法，能够自动识别非眼底图像、大面积污损和屈光间质浑浊等临床中常见的眼底图像质量问题，有效提升了辅助诊断的准确率和置信度。产品适配多机型、多场景， 满足不同医院及机构的多重复杂需求场景 ，支持临床教学、院内科研、基层筛查等多场景接入。

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来源：晓月科技天地