摘要：2024年即将步入尾声之际，一则令人心潮澎湃的喜讯从中国国家药品监督管理局（NMPA）官网传来！就在刚刚过去的短短数周时间里，我们又迎来了多款抗癌新药/新适应证获批上市的好消息，这些新药犹如破晓曙光，精准覆盖了乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细

2024年即将步入尾声之际，一则令人心潮澎湃的喜讯从中国国家药品监督管理局（NMPA）官网传来！就在刚刚过去的短短数周时间里，我们又迎来了多款抗癌新药/新适应证获批上市的好消息，这些新药犹如破晓曙光，精准覆盖了乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌、卵巢癌等诸多癌症类型。

每一款新药的获批，都如同一座坚实的里程碑，奋力撕开了病痛的一角，为无数在癌症阴影中苦苦挣扎的患者们，带来了新的曙光与选择！下面全球肿瘤医生网小编就为大家简单盘点一下近期获批的这些新药，以供癌友们参考。

一、七大类抗癌新药新近获批，点亮生命新曙光

（一）注射用芦康沙妥珠单抗

药品简介

药物名称：芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Tirumotecan，sac-TMT，SKB264，佳泰莱®）。

研发公司：科伦博泰生物。

获批时间：2024年11月27日。

药品信息

芦康沙妥珠单抗是我国首个获完全批准上市的国产ADC药物，同时也是首个在中国获批上市的国产TROP2 ADC药物！2024年11月27日，获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人既往接受过至少2种系统治疗（包括至少1种针对晚期或转移性阶段的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的治疗。

▲截图源自“NMPA”

本次获批主要基于一项Ⅲ期OptiTROP-Breast01临床研究（NCT05347134）的惊艳数据，客观缓解率（ORR）达到43.8%，无进展生存期（PFS）显著改善至5.7个月，而单纯化疗组ORR仅为12.8%。阅读原文了解详情：喜讯！首个国产TROP2 ADC药物重磅获批，打破ADC药进口垄断，无进展生存率突破43%

除了乳腺癌外，芦康沙妥珠单抗还有其他适应证获批在即，为EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（既往接受EGFR-TKI+含铂化疗失败，或经EGFR-TKI治疗后病情进展），让我们拭目以待！

适应证

用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

（二）格索雷塞

药品简介

药物名称：格索雷塞片（Garsorasib，D-1553，安方宁®️）。

研发公司：正大天晴。

获批时间：2024年11月8月。

治疗靶点：KRAS G12C。

药品信息

格索雷塞片是我国第二款KRAS G12C抑制剂，2024年11月8日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

▲截图源自“NMPA”

本次获批主要是基于D1553-102的关键II期临床研究的卓越数据。格索雷塞的客观缓解率（ORR）达到52.0%，疾病控制率（DCR）更是高达88.6%。其中1例幸运患者的靶病灶全部消失，评效达到完全缓解（CR）！此外，中位总生存期（OS）长达14.1个月，中位无进展生存期（PFS）较之前延长至9.1个月。阅读原文了解详情：近90%患者肿瘤缩小或稳定！又一款国研强效Kras抑制剂格索雷塞震撼上市

适应证

用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS-G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

（三）注射用芦比替定

药品简介

药物名称：注射用芦比替定（Lurbinectedin）。

研发公司：绿叶制药（引进）。

获批时间：2024年12月3日。

药品信息

芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，2024年12月3日，该药获中国NMPA批准上市，用于成人铂类化疗中/化疗后病情进展的小细胞肺癌（SCLC）的治疗。此前，该药已在美国、中国香港及澳门等地相继获批上市。

▲截图源自“NMPA”

根据中国的关键桥接研究（NCT04638491）数据显示，芦比替定的客观缓解率（ORR）高达45.5%，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位总生存期（OS）长达11.0个月。

适应证

用于铂类化疗中/化疗后病情进展的小细胞肺癌（SCLC）成年患者的治疗。

（四）索米妥昔单抗注射液

药品简介

药物名称：索米妥昔单抗注射液（HDM2002，ELAHERE®）。

研发公司：华东医药。

获批时间：2024年11月27日。

药品信息

索米妥昔单抗是首个针对FRα（叶酸受体α）阳性卵巢癌的ADC药物，2024年11月27日，获中国NMPA批准上市，用于成人既往接受过1~3种系统治疗的FRα阳性铂类耐药的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌的治疗。本次获批主要基于2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的III期MIRASOL临床研究的惊艳数据，索米妥昔单抗组的中位总生存期（OS）长达16.5个月，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月。

▲截图源自“NMPA”

此前，该药已获美国FDA批准上市（2022年11月），用于经1-3线全身治疗的铂耐药的FRα阳性卵巢上皮性癌、输卵管癌、原发性腹膜癌，该药是首个且目前唯一获美国FDA批准的用于治疗此类恶性肿瘤的ADC药物（即抗体偶联药物）。

适应证

用于既往接受过1~3种系统治疗的FRα阳性铂类耐药的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌的成年患者。

（五）佐利替尼

药品简介

药物名称：佐利替尼（Zorifertinib，AZD3759，泽瑞尼®）。

研发公司：阿斯利康研发，晨泰医药引进。

获批时间：2024年11月20日。

治疗靶点：EGFR。

药品信息

佐利替尼是一种新型表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制剂，具有出色的血脑屏障穿透能力。2024年11月20日，获中国NMPA批准上市，用于成人伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

▲截图源自“NMPA”

佐利替尼的Ⅲ期EVEREST试验（NCT03653546）结果，凸显了其不同于其他EGFR-TKI抑制剂的优越的血脑屏障穿透能力，佐利替尼组的中位无进展生存期（PFS）显著延长，达到9.6个月；颅内中位PFS更是长达15.2个月。阅读原文了解详情：无进展生存翻倍！肺癌脑转移有救了，佐利替尼震撼上市，强力穿透血脑屏障

适应证

用于伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

（六）贝组替凡片

药品简介

药物名称：贝组替凡片（Belzutifan）。

研发公司：默沙东。

获批时间：2024年11月21日。

药品信息

贝组替凡片是一种选择性HIF-2α（缺氧诱导因子2α）抑制剂，2024年11月21日，在中国获批，用于无需立即手术的希佩尔-林道综合征（VHL）相关的肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、中枢神经系统血管母细胞瘤的治疗。

▲截图源自“NMPA”

《新英格兰杂志》报道了该药的3期临床试验结果，贝组替凡组的客观缓解率（ORR）达到21.9%，中位总生存期(OS)长达21.4个月，18个月的总生存率高达55.2%。

贝组替凡片还曾在2021年8月、2023年12月两度获美国药品食品监督管理局（FDA）批准上市，用于既往接受过抗VEGF、PD-(L)1药物治疗的晚期肾细胞癌（RCC）。

适应证

适用于无需立即手术的希佩尔-林道综合征（VHL）相关的肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤、中枢神经系统血管母细胞瘤。

（七）信迪利单抗+呋喹替尼

药品简介

药物名称：信迪利单抗+呋喹替尼。

研发公司：信达公司、和黄医药。

获批时间：2024年12月3日。

药品信息

信迪利单抗是一种抗PD-1单克隆抗体，而呋喹替尼是一种高度选择性的VEGFR抑制剂。2024年12月3日，信迪利单抗与呋喹替尼联合疗法获中国NMPA批准，用于治疗晚期错配修复完整（pMMR1）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H2）子宫内膜癌，这些患者既往曾接受过系统性抗肿瘤治疗后，病情进展且不适合进行根治性手术或放疗。

▲截图源自“NMPA”

本次获批主要基于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布的一项KEYNOTE-775临床研究的震撼数据，信迪利单抗与呋喹替尼联合治疗晚期子宫内膜癌（EMC）的客观缓解率（ORR）为35.6%，中位总生存期（OS）长达21.3个月，中位无进展生存期（PFS）达到9.5个月。阅读原文了解详情：子宫内膜癌新药获批！信迪利单抗联合呋喹替尼，晚期生存时间突破超21个月

适应证

既往接受过系统性抗肿瘤治疗后病情进展，且不适合进行根治性手术/放疗的晚期错配修复完整（pMMR1）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H2）子宫内膜癌。

二、四大抗癌药新适应证获批，开启抗癌新征程

（八）氟唑帕利

药品简介

药物名称：氟唑帕利胶囊（Fluzoparib，艾瑞颐®）。

研发公司：恒瑞医药。

获批时间：2024年12月2日。

治疗靶点：PARP1、PARP-2。

药品信息

氟唑帕利胶囊是第一款国产PARP抑制剂，同也是我国首个获批治疗乳腺癌的PARP抑制剂！2024年12月2日，氟唑帕利的新适应证获中国NMPA批准，用于伴胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌的治疗（氟唑帕利单药或与甲磺酸阿帕替尼联合）。

本次获批主要基于2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布的FABULOUS临床研究的惊艳数据。与标准化疗相比，氟唑帕利单药治疗或与甲磺酸阿帕替尼联合治疗，均显著改善了患者的中位无进展生存期（mPFS）。mPFS分别为11.0个月（氟唑帕利+阿帕替尼联合治疗组）、6.7个月（氟唑帕利单药组）、3.0个月（标准化疗组）。客观缓解率（ORR）分别为43.6%（氟唑帕利单药组）、67.3%（氟唑帕利联合治疗组）、23.3%（标准化疗组）。

来源：全球肿瘤医生网