摘要：11月27日，中国生物制药公布，其申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非

转自：经济参考网

11月27日，中国生物制药公布，其申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。这也是贝莫苏拜单抗注射液在中国获批的第二个适应症。

子宫内膜癌又名子宫体癌，是女性最常见的恶性肿瘤之一，其发病率位居中国女性生殖系统恶性肿瘤的第二位，在发达国家居首位。国家癌症中心公布的数据显示，2022年中国子宫内膜癌发病人数达7.77万人，死亡人数达1.35万人。随着高脂、高热饮食模式日益普遍，子宫内膜癌的发病率不断上升，在中国呈明显年轻化趋势。目前，国内子宫内膜癌的一线治疗方案为含铂化疗，然而，对于一线治疗后进展的患者，临床尚无标准治疗方案，患者的治疗选择有限，预后较差，亟需有效的治疗手段。

2022年4月，贝莫苏拜单抗与安罗替尼的联合疗法针对复发性或转移性子宫内膜癌的治疗被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）纳入突破性治疗品种。2024年1月，该联合疗法被CDE纳入优先审评审批程序，以加速其研发进程和上市速度。

继肺癌之后，妇科肿瘤已成为中国生物制药重点发力的领域之一。今年6月，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，正大天晴13项妇科肿瘤研究成果集中亮相，涵盖子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌等多个适应症。在乳腺癌领域，正大天晴研发的1类创新药库莫西利胶囊已于今年7月申报上市，HER2双抗ADC药物TQB2102等也在临床阶段。

来源：新浪财经