2025CSCO指南会 | 权威推荐：阿昔替尼联合特瑞普利单抗方案，I级推荐1A类证据

摘要：导语2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会于4月18日-19日在济南召开，《2025 CSCO肾癌诊疗指南》更新，靶免治疗持续获权威认可。基于RENOTORCH研究结果，阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗方案在转移性或不可切除性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）一

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导语

2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会于4月18日-19日在济南召开，《2025 CSCO肾癌诊疗指南》更新，靶免治疗持续获权威认可。基于RENOTORCH研究结果，阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗方案在转移性或不可切除性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）一线治疗（中高危）继续获得Ⅰ级推荐（1A类证据），且在推荐排序中位居首位。结合晚期一线肾癌治疗的前沿动态，特整理相关内容，以飨读者。

肾细胞癌的治疗现状

RCC是源于肾小管上皮的恶性肿瘤，占肾脏恶性肿瘤的80%~90%，是泌尿系统常见的高侵袭性肿瘤之一[1]。局部早期RCC可通过手术治疗，但局部进展性肾癌及转移性肾癌因肿瘤进展、扩散及转移，无法手术根除，且传统放化疗效果差，常预后不佳，极大程度威胁患者生存。近年来靶向与免疫联合治疗的探索改变了晚期肾癌的整体治疗格局，其中RENOTORCH研究的成功为晚期RCC患者的治疗提供了规范指导。

RENOTORCH是国际首个靶向联合PD-1单抗用于中高危肾癌患者的随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估阿昔替尼联合特瑞普利单抗（靶免联合组）对比舒尼替尼在既往未经治疗的晚期RCC患者中的疗效和安全性[2]。RENOTORCH研究共纳入421例患者，210名患者被分配到阿昔替尼联合特瑞普利单抗组，211名患者被分配到舒尼替尼组，两个治疗组间基线的人口统计学和疾病特征基本平衡。

在主要研究终点方面，结果显示，靶免联合组经过独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期（PFS）为18.0个月，1年PFS率为62.7%；舒尼替尼组中位PFS为9.8个月，1年PFS率为45.4%；靶免联合组相较单药治疗显著降低了35%的进展或死亡风险。此外，靶免联合组PFS数据在所有评估的亚组中基本一致，均观察到良好获益。

在次要终点方面，靶免联合组的IRC评估的客观缓解率（ORR）显著优于舒尼替尼组（56.7% vs 30.8%）。截至目前，靶免联合组未达到中位总生存期（OS），1年OS率为90.5%；舒尼替尼组中位OS为26.8个月，1年OS率为81.9%；靶免联合组OS已经展现出显著获益的趋势（HR 0.61）。

安全性方面，靶免联合组表现出良好的安全性，其中血液学毒性较对照组相比更小，未发现新的安全性信号。

RENOTORCH研究是我国首个取得成功的晚期肾癌一线靶免联合治疗研究，也是目前唯一一个基于我国人群的肾癌一线靶免联合治疗研究。RENOTORCH研究结果成功入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会优选口头汇报，并被国际知名期刊Annals of Oncology全文刊载。

目前，阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗方案在国内外多个权威指南中持续获得高级别循证推荐，反映了该联合治疗策略在晚期肾癌一线治疗中的证据积累，这些指南的更新为晚期肾癌标准治疗提供了规范指导。

2024版《CSCO肾癌诊疗指南》：已将阿昔替尼联合特瑞普利单抗在转移性/不可切除性肾透明细胞癌（中高危）一线治疗推荐等级提升为Ⅰ级推荐（1A类证据）[3]。

2024版《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》：将该方案作为晚期肾透明细胞癌(低风险、中高风险）一线治疗Ⅰ级推荐（1A类证据）[4]。

2024年ESMO肾细胞癌临床实践指南：以Ⅰ类证据推荐用于晚期和转移性肾透明细胞癌（中高危）一线治疗[5]。

中国肿瘤整合诊治指南（CACA）——泌尿系统肿瘤（V2.0 2025）：推荐阿昔替尼联合特瑞普利单抗同样作为晚期肾癌的一线治疗方案（推荐等级强）[6]。

此次《CSCO肾癌诊疗指南》更新：阿昔替尼联合特瑞普利单抗治疗方案依旧被纳入，不仅获得指南最高级别推荐：Ⅰ级推荐（IA类证据），在推荐排序中更是位居榜首。

指南更新不仅是对现有循证证据的总结，更是对未来临床实践的指引。RENOTORCH研究提示，阿昔替尼与特瑞普利单抗联合治疗方案能为患者带来生存获益，目前此方案被纳入国内外多个临床实践指南的治疗推荐体系。展望未来，新的治疗选择、更精准的治疗方案以及医保政策的持续完善，都将为患者带来更多的生存机会和更好的生活质量。我们期待在未来的临床实践中，能够看到更多高质量的研究成果，推动治疗模式的持续优化，为患者创造更多可能。

参考文献：

[1].《肾细胞癌诊疗指南》（2022年版）中华人民共和国国家卫生健康委员会。

[2].Yan XQ, Ye MJ, Zou Q, et al. Toripalimab plus axitinib versus sunitinib as first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: RENOTORCH, a randomized, open-label, phase III study. Ann Oncol. 2024 Feb;35(2):190-199.

[3].中国临床肿瘤学会(CSCO)肾癌诊疗指南2024

[4].中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南2024

[5].Powles T, Albiges L, Bex A, et al. Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024 Aug;35(8):692-706.

[6].中国肿瘤整合诊治指南（CACA）泌尿系统肿瘤（V2.0 2025）

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