摘要：QLG1080（瑞卢戈利片）是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。它通过与垂体前叶的GnRH受体紧密结合，阻断GnRH的信号传导，从而迅速抑制垂体分泌促性腺激素（黄体生成素和卵泡刺激素），进而减少睾丸分泌睾酮。睾酮作为前列腺癌生长的重要刺激因素，

QLG1080（瑞卢戈利片）是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。它通过与垂体前叶的GnRH受体紧密结合，阻断GnRH的信号传导，从而迅速抑制垂体分泌促性腺激素（黄体生成素和卵泡刺激素），进而减少睾丸分泌睾酮。睾酮作为前列腺癌生长的重要刺激因素，其水平的降低能够有效抑制前列腺癌细胞的生长和增殖。这种独特的作用机制，使得瑞卢戈利片在前列腺癌治疗中发挥着关键作用。

值得一提的是，2019年1月8日，武田公司的瑞卢戈利片（40mg）获日本PMDA批准上市，商品名：Relumina，用于子宫肌瘤的治疗和症状缓解。2020年12月18日，Myovant Sciences公司的瑞卢戈利片（120mg）获美国FDA批准上市，商品名：Orgovyx，作为首个口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，用于晚期前列腺癌成人患者。

研究药物：QLG1080（瑞卢戈利片）（III期）

试验类型：单臂试验

适应症：激素敏感性晚期前列腺癌（一线）

申办方：齐鲁制药有限公司

用药周期

QLG1080（瑞卢戈利片）的规格：120mg/片；用法用量：口服，第一天3片，第二天开始每天1片；用药时程：用药24周。

入选标准

1、在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期。

2、男性，年龄≥18周岁。

3、经组织学或细胞学确诊为前列腺癌。

4、适合内分泌治疗的晚期前列腺癌患者，能够接受至少6个月连续雄激素剥夺治疗。

5、筛选访视时血清睾酮≥150ng/dL（5.2nmol/L）。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。

7、有生育能力受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后4个月内采取有效避孕措施。

排除标准

1、确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌者。

2、既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍者。

3、首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行前列腺手术或其他重大手术治疗者。

4、筛选访视时影像学检查结果明确显示存在脑转移。

5、已知患有可干扰瑞卢戈利片口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或进行过相关手术。

6、已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者。

7、具有临床意义的心脑血管疾病。

8、I型糖尿病或血糖控制不佳的II型糖尿病患者。

9、QT/QTc间期延长或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者。

10、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验检查的任一结果为阳性。

11、使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足28天或相应药物的5个半衰期（以较长者为准）者。

12、根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。

研究中心

安徽蚌埠、合肥、马鞍山

北京

广东广州

河北保定

河南郑州

江西南昌

山西太原

山东济南、青岛

陕西咸阳

天津

江苏徐州、南京

广西桂林、南宁

贵州遵义

黑龙江哈尔滨

辽宁大连、沈阳

云南昆明

具体启动情况以后期咨询为准

来源：yintahealth