摘要：近日，圣湘生物自主研发的人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）通过国家药品监督管理局审核（国械注准20243402459），正式获批上市。该检测试剂获批完善了公司呼吸道门急诊快速核酸检测方案，丰富了公司呼吸健康领域产品生态。

转自：圣湘生物

近日，圣湘生物自主研发的人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）通过国家药品监督管理局审核（国械注准20243402459），正式获批上市。该检测试剂获批完善了公司呼吸道门急诊快速核酸检测方案，丰富了公司呼吸健康领域产品生态。

该检测试剂采用实时荧光PCR技术，可定性检测咽拭子样本中的人偏肺病毒核酸，灵敏度为200 copies/mL，精准性高、可及性强，最快30min出结果，可用于临床人偏肺病毒感染的辅助诊断，为人偏肺病毒感染提供分子诊断依据，也为门急诊病毒快速鉴别提供便捷工具。

人偏肺病毒（human metapneumovirus，hMPV）属肺病毒科，偏肺病毒属，为单股负链 RNA 病毒。人偏肺病毒感染是人体感染hMPV后引起的一种急性呼吸道传染病，全年散发，多发生于冬末及春初。hMPV感染大多表现为轻度自限性疾病，部分患者因出现毛细支气管炎、肺炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重和支气管哮喘急性发作等并发症需要住院治疗，免疫功能低下者可进展为重症肺炎，出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多器官功能不全等，甚至导致死亡。人偏肺病毒是目前常见的呼吸道感染病毒之一，它与呼吸道合胞病毒引起的症状相似，包括咳嗽、伴有高热的流感样症状、支气管炎、毛细支气管炎以及肺炎等。

国家卫生健康委办公厅发布的《人偏肺病毒感染诊疗方案（2023年版）》指出，目前人偏肺病毒的实验室病原学检测主要包括病毒核酸检测、抗原检测、培养分离和血清学抗体检测等方法。该方案进一步说明，抗原检测敏感性较低，阴性结果不能排除诊断；抗体检测的敏感性和特异性也相对较低。相比之下，核酸检测因其高敏感性和特异性，在临床诊断中具有显著优势，并已在实际诊断中得到了广泛的应用和认可。

人偏肺病毒核酸检测试剂获批上市，让圣湘生物呼吸道“6+X”门急诊快速核酸检测方案得到进一步完善。该方案统一提取、统一扩增、应用方便、灵活选择、经济快速、搭配合理，检测项目不仅包含一次检测鉴别甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒和肺炎支原体六种病原体的六项呼吸道病原体核酸检测项目，还搭载包括人偏肺病毒、副流感1,2,3型、百日咳、新冠等多个呼吸道感染病原的“X”单病原检测，为常见呼吸道感染鉴别检测提供了精准便捷的诊断工具。

冬季来临，全国气温下降，进入呼吸道疾病肆虐的高峰期。中国疾病预防控制中心发布的最新健康风险提示也指出，近期监测显示，引起急性呼吸道感染的病原有肺炎支原体、鼻病毒、普通冠状病毒、腺病毒、副流感病毒、流感病毒、新冠病毒、呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒等。中国疾病预防控制中心发布的最新《中国需关注的突发公共卫生事件风险评估》指出，2024－2025 年秋冬季和冬春季我国仍将面临多种急性呼吸道传染病共同或交替流行的挑战。因此，做好呼吸道疾病的精准快速鉴别诊断，不仅能助力精准用药，指导抗生素合理使用，也能为构建常态化呼吸道传染病防控体系提供有力支撑。

来源：新浪财经