摘要：吴建华院士拥有经济学、管理学、基础医学复合专业背景，长期致力于区域经济、战略性新兴产业研究、大健康产品及抗肿瘤药品领域研究，目前投身天然抗肿瘤药物、食品及中药制剂领域科研与投资工作。

吴建华

世界生产力科学院 院士

西南医科大学天然抗肿瘤药物研发联合实验室 主任 特聘教授

四川省药理学学会药物筛选与成药性评价专委会 委员

中国生产力学会策划专家委员会常务副秘书长

北京开放大学家庭教育学院 特聘教授

世界卫生组织传统医学院访问学者

高级国际财务管理师（SIFM）

吴建华院士拥有经济学、管理学、基础医学复合专业背景，长期致力于区域经济、战略性新兴产业研究、大健康产品及抗肿瘤药品领域研究，目前投身天然抗肿瘤药物、食品及中药制剂领域科研与投资工作。

在科研上，研发智能化医药试验数据管理、原材料成分检测、紫杉烷类药物制水浓度调试、紫杉醇提取数据分析等系统，获得10余项专利及著作。这些成果有效提升天然抗肿瘤药物研发效率，推动行业生产水平与技术升级。

恶性肿瘤是中国乃至全球面临的重大公共卫生问题之一。中国恶性肿瘤发病率不断上升，疾病负担重，加之癌症类型繁多且独特，为药物研发提供了机遇。近年来，中国药品注册管理办法及药物审评发生了显著变化。四个加快药物审评资格认证（附条件批准，优先审评审批，特殊药物，突破性治疗药物），《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》等一系列政策的实施大大推动了中国创新药从临床试验启动到批准上市的进程。

近年来，中国创新药物的新药临床研究申报（IND）数量逐年增长，2022年IND数量达1733项。首次提交的 IND 申请呈逐年上升趋势，其中约 80% 为国产药，抗肿瘤药物是首次IND申请获批的主要治疗类别。对2016-2023年中国、美国、欧洲和日本创新药物关键临床试验的数量进行比较分析，可以看到，自2020年起，中国的试验数量已超过欧洲，并且到了2023年，中国的试验数量进一步超过了美国，显示出中国在新药研发领域迅速增长的活跃度和影响力。

中国药物研究从参与到领跑，越来越多中国学者牵头的临床试验走向世界舞台。

新药研发是一个庞大的系统工程，其中临床试验是新药从研发到应用不可或缺的重要环节，决定着药物研发的成败。在过去几十年里，中国临床研究经历了从跟随到领跑的跨越式转变。最初，中国临床研究主要是参与国际多中心试验，这些研究往往由发达国家的研究机构设计和主导，中国的贡献主要体现在数据收集和患者招募上。然而，随着国内科研投入的增加、研究能力的提高以及对本土医疗需求的深入理解，中国学者开始在临床研究中扮演更为重要的角色。由中国学者牵头的临床试验不仅遵循国际临床试验的规范，而且其数据的透明度和质量也得到了国际评审机构的高度评价。越来越多的中国研发药物在海外市场获批，中国的临床研究成果成功转化为实际治疗方案，惠及全球患者。

而随着中国临床试验的国际化步伐加快，中国临床医生在国际研究中的主导作用也在不断提升。越来越多的中国临床医生开始主导设计和实施符合中国患者需求的临床研究，这些研究不仅有助于提高中国患者的治疗效果，也为国际医学界提供了宝贵的数据和见解。比如由我牵头开展的紫杉烷类药物制水浓度调试、紫杉醇天然抗肿瘤药物研发效率，推动行业生产水平与技术升级。

近年来，随着中国药品注册管理办法及药物审评改革的积极推进，中国医药行业正进入药物创新的新阶段，在药物研发管线和新产品数量方面已成为全球第二大医药市场。由中国自主研发的抗肿瘤新药在国际上得到广泛认可，越来越多的国产抗肿瘤新药在临床上应用，造福恶性肿瘤患者。虽然目前中国的（FIC）药物数量还不算多，但药物研发模式已经从过去的"me-too"向FIC转变；由中国学者牵头的国内甚至国际多中心研究也越来越多。相信通过加强政府、学术界和产业界之间的合作与沟通，提高企业的研发能力和国际竞争力；加强源头创新，包括基础研究、转化研究和临床研究的创新；以及基础科学与临床医学的合作，未来将有更多的中国原研药物进入全球市场，为全球抗肿瘤事业贡献更多的中国力量。

来源：奕言奕语